Cvičební program virtuální reality pro lidi s diabetem 2
20. března 2023 aktualizováno: Dr YU Clare Chung Wah, The Hong Kong Polytechnic University
E-terapeut: Interaktivní pohlcující cvičební program virtuální reality pro lidi s diabetem 2.
Účelem této studie je prověřit účinnost rehabilitačního protokolu založeného na virtuální realitě (VR) pro zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi a kompliance pacientů se cvičením.
Budou přijati jedinci ve věku 55-85 let s diagnózou diabetu 2. typu. Od subjektů bude získán písemný souhlas. Rekrutovaní jedinci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina VR obdrží cvičební program vedený v centru pro seniory nebo kontrolní skupina obdrží domácí cvičební program. 12týdenní cvičební program bude probíhat třikrát týdně a každé sezení bude trvat jednu hodinu. Hodnocení, jehož dokončení trvá přibližně jednu hodinu, bude provedeno na začátku, v polovině (6. týden) a po 12týdenním cvičení. Položky hodnocení zahrnují fyzické, psychosociální a kognitivní funkce. Krevní test na HbA1c bude také proveden na začátku a na konci 12týdenního školení. Během tohoto průběhu výzkumu se subjektům důrazně doporučuje, aby zůstaly se svým současným životním stylem a léky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clare YU, PhD
- Telefonní číslo: (852)34003251
- E-mail: clare-chung-wah.yu@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vangie CHUNG
- Telefonní číslo: (852)27664329
- E-mail: vangie.chung@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Clare YU, PhD
- Telefonní číslo: (852)34003251
- E-mail: clare-chung-wah.yu@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 55 až 80 let s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 11 %.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze některý z následujících stavů: zástava srdce, komplexní dysrytmie v klidu, komplikovaný infarkt myokardu nebo revaskularizační procedura, přítomnost městnavého selhání, přítomnost anginy pectoris, známky nebo příznaky ischemie myokardu po příhodě, porucha funkce ledvin nebo proteinurie, porucha funkce jater, těžká dna nebo hyperurikémie nebo nekontrolovaná hypertenze, pokles v posledním roce, porucha pohybového aparátu, jako je neschopnost samostatné chůze (po mrtvici nebo závažné artritidě), neurokognitivní porucha nebo jiná onemocnění, která omezují jejich schopnost provozovat fyzické aktivity bude vyloučeno. Jednotlivci zapsaní do jiných programů tělesného tréninku budou také vyloučeni, aby bylo zajištěno, že bude možné zachytit jakýkoli skutečný účinek navrhované intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohlcující cvičení virtuální reality (IVRE)
Cvičební trénink VR alespoň třikrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů (celkem 36 sezení) pod vedením e-terapeuta: Cvičební program na míru založený na VR zahrnuje aerobní a odporová cvičení a hry VR.
|
Program IVRE bude zahrnovat aerobní cvičení, cvičení na posílení svalů, cvičení rovnováhy a flexibility.
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičení
Jednotlivci randomizovaní do kontrolní skupiny se před začátkem programu zúčastní briefingu, aby dokončili sběr demografických dat a fyzické posouzení.
Na instruktáži dostanou cvičební brožuru a provedou soubor domácích cvičení (trénink stejný jako u intervenční skupiny s výjimkou her VR).
Kroková cvičení budou realizována jako náhrada jízdy na kole jako aerobního cvičení doma.
|
Aerobní cvičení, cvičení na posílení svalů, cvičení rovnováhy a flexibility doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: Základní linie
|
HbA1c lze použít k vyhodnocení toho, jak dobře byla kontrolována hladina cukru v krvi během cvičebního programu.
Krevní testy provede zdravotní sestra v komunitním centru a testy HbA1c provede soukromá lékařská laboratoř.
|
Základní linie
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: 6 týdnů
|
HbA1c lze použít k hodnocení toho, jak dobře byla kontrolována hladina cukru v krvi
|
6 týdnů
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: 12 týdnů
|
HbA1c lze použít k hodnocení toho, jak dobře byla kontrolována hladina cukru v krvi
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test stojanu na židli
Časové okno: Základní linie
|
Testování síly spodní části těla
|
Základní linie
|
|
Test stojanu na židli
Časové okno: 6 týdnů
|
Testování síly spodní části těla
|
6 týdnů
|
|
Test stojanu na židli
Časové okno: 12 týdnů
|
Testování síly spodní části těla
|
12 týdnů
|
|
Test zkroucení paží
Časové okno: Základní linie
|
Testování síly horní části těla
|
Základní linie
|
|
Test zkroucení paží
Časové okno: 6 týdnů
|
Testování síly horní části těla
|
6 týdnů
|
|
Test zkroucení paží
Časové okno: 12 týdnů
|
Testování síly horní části těla
|
12 týdnů
|
|
Test sezení a dosahu židle
Časové okno: Základní linie
|
Testování flexibility spodní části těla
|
Základní linie
|
|
Test sezení a dosahu židle
Časové okno: 6 týdnů
|
Testování flexibility spodní části těla
|
6 týdnů
|
|
Test sezení a dosahu židle
Časové okno: 12 týdnů
|
Testování flexibility spodní části těla
|
12 týdnů
|
|
Test škrábání na zádech
Časové okno: Základní linie
|
Testování flexibility horní části těla
|
Základní linie
|
|
Test škrábání na zádech
Časové okno: 6 týdnů
|
Testování flexibility horní části těla
|
6 týdnů
|
|
Test škrábání na zádech
Časové okno: 12 týdnů
|
Testování flexibility horní části těla
|
12 týdnů
|
|
8-Foot Up and Go Test
Časové okno: Základní linie
|
Testování agility
|
Základní linie
|
|
8-Foot Up and Go Test
Časové okno: 6 týdnů
|
Testování agility
|
6 týdnů
|
|
8-Foot Up and Go Test
Časové okno: 12 týdnů
|
Testování agility
|
12 týdnů
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení síly kvadricepsu bude použit ruční dynamometr.
|
Základní linie
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení síly kvadricepsu bude použit ruční dynamometr.
|
6 týdnů
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení síly kvadricepsu bude použit ruční dynamometr.
|
12 týdnů
|
|
Síla hamstringů.
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení síly hamstringů bude použit ruční dynamometr.
|
Základní linie
|
|
Síla hamstringů.
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení síly hamstringů bude použit ruční dynamometr.
|
6 týdnů
|
|
Síla hamstringů.
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení síly hamstringů bude použit ruční dynamometr.
|
12 týdnů
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení aerobní kapacity bude proveden šestiminutový test chůze.
|
Základní linie
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení aerobní kapacity bude proveden šestiminutový test chůze.
|
6 týdnů
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení aerobní kapacity bude proveden šestiminutový test chůze.
|
12 týdnů
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Základní linie
|
Dodržování školicího programu ze strany účastníka bude měřeno pomocí webového průzkumného systému Quartrics.
Účastníci obdrží od výzkumných asistentů ústní připomenutí, aby se zúčastnili školení.
|
Základní linie
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: 6 týdnů
|
Dodržování školicího programu ze strany účastníka bude měřeno pomocí webového průzkumného systému Quartrics.
Účastníci obdrží od výzkumných asistentů ústní připomenutí, aby se zúčastnili školení.
|
6 týdnů
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování školicího programu ze strany účastníka bude měřeno pomocí webového průzkumného systému Quartrics.
Účastníci obdrží od výzkumných asistentů ústní připomenutí, aby se zúčastnili školení.
|
12 týdnů
|
|
Zůstatek
Časové okno: Základní linie
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) bude použit k posouzení schopnosti účastníků bezpečně udržovat rovnováhu během série předem stanovených úkolů.
|
Základní linie
|
|
Zůstatek
Časové okno: 6 týdnů
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) bude použit k posouzení schopnosti účastníků bezpečně udržovat rovnováhu během série předem stanovených úkolů.
|
6 týdnů
|
|
Zůstatek
Časové okno: 12 týdnů
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) bude použit k posouzení schopnosti účastníků bezpečně udržovat rovnováhu během série předem stanovených úkolů.
|
12 týdnů
|
|
Posturální houpání
Časové okno: Základní linie
|
Posturální kývání bude hodnoceno pomocí silové plotny, která je nástrojem pro měření statické rovnováhy a dynamické rovnováhy.
Posturální kývání bude hodnoceno za podmínek otevřených i zavřených očí.
|
Základní linie
|
|
Posturální houpání
Časové okno: 6 týdnů
|
Posturální kývání bude hodnoceno pomocí silové plotny, která je nástrojem pro měření statické rovnováhy a dynamické rovnováhy.
Posturální kývání bude hodnoceno za podmínek otevřených i zavřených očí.
|
6 týdnů
|
|
Posturální houpání
Časové okno: 12 týdnů
|
Posturální kývání bude hodnoceno pomocí silové plotny, která je nástrojem pro měření statické rovnováhy a dynamické rovnováhy.
Posturální kývání bude hodnoceno za podmínek otevřených i zavřených očí.
|
12 týdnů
|
|
Dopředná verze testu Digit-Span
Časové okno: Základní linie
|
Dopředná verze testu Digit-Span Test bude použita k posouzení krátkodobé paměti.
Skóre se pohybuje od 0 do 14.
Čím vyšší skóre, tím lepší paměť.
|
Základní linie
|
|
Dopředná verze testu Digit-Span
Časové okno: 6 týdnů
|
Dopředná verze testu Digit-Span Test bude použita k posouzení krátkodobé paměti.
Skóre se pohybuje od 0 do 14.
Čím vyšší skóre, tím lepší paměť.
|
6 týdnů
|
|
Dopředná verze testu Digit-Span
Časové okno: 12 týdnů
|
Dopředná verze testu Digit-Span Test bude použita k posouzení krátkodobé paměti.
Skóre se pohybuje od 0 do 14.
Čím vyšší skóre, tím lepší paměť.
|
12 týdnů
|
|
Zpětná verze testu Digit-Span
Časové okno: Základní linie
|
Zpětná verze testu Digit-Span Test bude použita k posouzení krátkodobé paměti.
Skóre se pohybuje od 0 do 14.
Čím vyšší skóre, tím lepší paměť.
|
Základní linie
|
|
Zpětná verze testu Digit-Span
Časové okno: 6 týdnů
|
Zpětná verze testu Digit-Span Test bude použita k posouzení krátkodobé paměti.
Skóre se pohybuje od 0 do 14.
Čím vyšší skóre, tím lepší paměť.
|
6 týdnů
|
|
Zpětná verze testu Digit-Span
Časové okno: 12 týdnů
|
Zpětná verze testu Digit-Span Test bude použita k posouzení krátkodobé paměti.
Skóre se pohybuje od 0 do 14.
Čím vyšší skóre, tím lepší paměť.
|
12 týdnů
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení výkonné funkce bude použito kódování číslic-symbolů Wechsler Adult Intelligence Scale.
Skóre se pohybuje od 0 do 133.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
|
Základní linie
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení výkonné funkce bude použito kódování číslic-symbolů Wechsler Adult Intelligence Scale.
Skóre se pohybuje od 0 do 133.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
|
6 týdnů
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení výkonné funkce bude použito kódování číslic-symbolů Wechsler Adult Intelligence Scale.
Skóre se pohybuje od 0 do 133.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
|
12 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení stavu duševního zdraví bude použita 17-položková verze anglické a čínské škály pro diabetes.
Průměrné skóre položky se pohybuje od 1 do 6.
Střední bodové skóre 3 nebo vyšší (střední úzkost) je považováno za úroveň úzkosti hodnou klinické pozornosti.
|
Základní linie
|
|
Deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení stavu duševního zdraví bude použita 17-položková verze anglické a čínské škály pro diabetes.
Průměrné skóre položky se pohybuje od 1 do 6.
Střední bodové skóre 3 nebo vyšší (střední úzkost) je považováno za úroveň úzkosti hodnou klinické pozornosti.
|
6 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení stavu duševního zdraví bude použita 17-položková verze anglické a čínské škály pro diabetes.
Průměrné skóre položky se pohybuje od 1 do 6.
Střední bodové skóre 3 nebo vyšší (střední úzkost) je považováno za úroveň úzkosti hodnou klinické pozornosti.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P0036522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .