RMP-A03 翼状片患者における眼球懸垂
2026年5月11日 更新者：Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.
翼状片患者におけるRMP-A03眼球懸濁液の安全性と有効性を評価する第2a相試験
この臨床試験の目的は、翼状片の治療における眼科用薬の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントに続いて、すべての適格基準を満たす翼状片患者は、84 日間の二重盲検試験に無作為に割り付けられ、治験薬の安全性と有効性をプラセボと比較して測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation Inc
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Oceane7 Medical & Research Center Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Keystone Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- 特定の特徴を有する翼状片の診断
- 20/200以上のBCVA
- -すべての研究訪問に出席し、研究手順を遵守する意欲
除外基準:
- 眼疾患の存在
- 二重翼状片
- 眼科手術の歴史
- 眼の外傷の存在
- -眼科薬の使用
- コンタクトレンズの使用
- -治験薬の成分のいずれかに対するアレルギー
- 治験薬を適切に投与できない
- 被験者を危険にさらしたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある臨床的に重大な全身性疾患
- -スクリーニング前の30日以内の調査研究への参加
- -妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法（WOCBP）を使用していない女性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1つの治験薬を投与するように無作為化された患者
RMP-A03の用量1にランダム化された約25人の患者
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患者はランダムに低用量の RMP-A03 に割り当てられます。
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実験的：治験薬の用量 2 に無作為化された患者
約 25 人の患者が RMP-A03 の用量 2 に無作為に割り付けられました
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患者は高用量の RMP-A03 にランダムに割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボにランダム化された患者
約 25 人の患者が無作為にプラセボに割り付けられました。
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患者は RMP-A03 プラセボに無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Pterygium Hyperemia Grading at Day 28
時間枠：28 days
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Pterygium hyperemia grading will be assessed by the principal investigator using the slitlamp and anterior photography, based on the predefined vascularity scale as follows: 0 = no pterygium tissue present; no fibrovascular tissue crossing the cornea limbus
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28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Pterygium Characteristics at Day 28
時間枠：28 days
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Pterygium length will be measured by the principal investigator on the slitlamp.
The length of the pterygium is measured from the a) conjunctiva where the pterygium tissue with dilated blood vessels that can be distinguished from the surrounding conjunctiva to b) where the head of encroachment ends on the cornea
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28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月9日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (実際)
2024年1月12日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。