RMP-A03 Oční suspenze u pacientů s Pterygiem
11. května 2026 aktualizováno: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.
Studie fáze 2a hodnotící bezpečnost a účinnost oční suspenze RMP-A03 u pacientů s pterygiem
Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost a účinnost oční medikace při léčbě pterygia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informovaném souhlasu budou pacienti s pterygiem, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, randomizováni do 84denní dvojitě zaslepené studie, aby se změřila bezpečnost a účinnost studovaného léčiva ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Keystone Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Diagnostika pterygia se specifikovanými charakteristikami
- BCVA 20/200 nebo lepší
- Ochota zúčastnit se všech studijních pobytů a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost očního onemocnění
- Dvojité pterygium
- Historie oční chirurgie
- Přítomnost očního traumatu
- Užívání jakýchkoli očních léků
- Použití kontaktních čoček
- Alergie na kteroukoli složku studovaného léku
- Nelze správně podávat studovaný lék
- Klinicky významné systémové onemocnění, které může vystavit subjekt riziku nebo zmást výsledky studie
- Účast na výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (WOCBP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti randomizovaní k dávce 1 studovaného léku
Přibližně 25 pacientů randomizovaných k dávce 1 RMP-A03
|
Pacienti budou randomizováni k nízké dávce RMP-A03
|
|
Experimentální: Pacienti byli randomizováni k dávce 2 studovaného léku
Přibližně 25 pacientů randomizovaných k dávce 2 RMP-A03
|
Pacienti budou randomizováni k vysoké dávce RMP-A03
|
|
Komparátor placeba: Pacienti byli randomizováni k placebu
Přibližně 25 pacientů randomizovaných k placebu.
|
Pacienti budou randomizováni do RMP-A03 Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Hyperemia Grading at Day 28
Časové okno: 28 days
|
Pterygium hyperemia grading will be assessed by the principal investigator using the slitlamp and anterior photography, based on the predefined vascularity scale as follows: 0 = no pterygium tissue present; no fibrovascular tissue crossing the cornea limbus
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Characteristics at Day 28
Časové okno: 28 days
|
Pterygium length will be measured by the principal investigator on the slitlamp.
The length of the pterygium is measured from the a) conjunctiva where the pterygium tissue with dilated blood vessels that can be distinguished from the surrounding conjunctiva to b) where the head of encroachment ends on the cornea
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMP-A03-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .