RMP-A03 Okulær suspension hos patienter med pterygium
11. maj 2026 opdateret af: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.
Et fase 2a-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af RMP-A03 øjensuspension hos patienter med pterygium
Målet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af en øjenmedicin til behandling af pterygium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke vil patienter med pterygium, der opfylder alle berettigelseskriterier, blive randomiseret til en 84-dages dobbeltblindet undersøgelse for at måle undersøgelseslægemidlets sikkerhed og virkning sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Global Research Management
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Keystone Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år gammel
- Diagnose af pterygium med specificerede karakteristika
- BCVA på 20/200 eller bedre
- Villighed til at deltage i alle studiebesøg og overholde studieprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af øjensygdom
- Dobbelt pterygium
- Anamnese med øjenkirurgi
- Tilstedeværelse af øjenstraumer
- Brug af enhver øjenmedicin
- Brug af kontaktlinse
- Allergi over for nogen af komponenterne i undersøgelseslægemidlet
- Kan ikke administrere undersøgelseslægemidlet korrekt
- Klinisk signifikant systemisk sygdom, der kan bringe forsøgspersonen i fare eller forvirre undersøgelsesresultater
- Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før screening
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention (WOCBP).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter randomiseret til at dosere 1 undersøgelseslægemiddel
Ca. 25 patienter randomiseret til dosis 1 af RMP-A03
|
Patienter vil randomiseres til lav dosis af RMP-A03
|
|
Eksperimentel: Patienter randomiseret til dosis 2 af undersøgelseslægemidlet
Ca. 25 patienter randomiseret til dosis 2 af RMP-A03
|
Patienter vil blive randomiseret til høj dosis af RMP-A03
|
|
Placebo komparator: Patienter randomiseret til placebo
Cirka 25 patienter randomiseret til placebo.
|
Patienterne vil blive randomiseret til RMP-A03 placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Hyperemia Grading at Day 28
Tidsramme: 28 days
|
Pterygium hyperemia grading will be assessed by the principal investigator using the slitlamp and anterior photography, based on the predefined vascularity scale as follows: 0 = no pterygium tissue present; no fibrovascular tissue crossing the cornea limbus
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Characteristics at Day 28
Tidsramme: 28 days
|
Pterygium length will be measured by the principal investigator on the slitlamp.
The length of the pterygium is measured from the a) conjunctiva where the pterygium tissue with dilated blood vessels that can be distinguished from the surrounding conjunctiva to b) where the head of encroachment ends on the cornea
|
28 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMP-A03-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .