Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RMP-A03 Okulær suspensjon hos pasienter med pterygium

15. april 2024 oppdatert av: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.

En fase 2a-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av RMP-A03 okulær suspensjon hos pasienter med pterygium

Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste sikkerheten og effektiviteten til en okulær medisin ved behandling av pterygium.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil pasienter med pterygium som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier randomiseres til en 84-dagers dobbeltblindet studie for å måle sikkerheten og effekten av studiemedikamentet sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Keystone Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år gammel
  • Diagnose av pterygium med spesifiserte egenskaper
  • BCVA på 20/200 eller bedre
  • Villighet til å delta på alle studiebesøk og følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av øyesykdom
  • Dobbelt pterygium
  • Historie om øyekirurgi
  • Tilstedeværelse av øyetraumer
  • Bruk av alle øyemedisiner
  • Bruk av kontaktlinse
  • Allergi mot noen av komponentene i studiemedisinen
  • Kan ikke administrere studiemedisinen på riktig måte
  • Klinisk signifikant systemisk sykdom som kan sette forsøkspersonen i fare eller forvirre studieresultater
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før screening
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon (WOCBP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter randomisert til dose 1 studielegemiddel
Omtrent 25 pasienter randomisert til dose 1 av RMP-A03
Legemiddel: RMP-A03 - Dose 1
Pasienter vil randomiseres til dose 1 av RMP-A03
Eksperimentell: Pasienter randomisert til dose 2 av studiemedikamentet
Omtrent 25 pasienter randomisert til dose 2 av RMP-A03
Legemiddel: RMP-A03 - Dose 2
Pasienter vil bli randomisert til dose 2 av RMP-A03
Placebo komparator: Pasienter randomisert til placebo
Omtrent 25 pasienter randomisert til placebo.
Legemiddel: RMP-A03 Placebo
Pasienter vil bli randomisert til RMP-A03 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gradering av pterygium hyperemi på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Gradering av pterygium hyperemi vil bli vurdert av hovedforskeren basert på forhåndsdefinert vaskularitetsskala.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pterygium-karakteristikker på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Pterygiumstørrelsen vil bli målt av hovedetterforskeren basert på forhåndsdefinert skala
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.

Samarbeidspartnere

WuXi Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMP-A03-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pterygium

Kliniske studier på RMP-A03 - Dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere