RMP-A03 Okulær suspensjon hos pasienter med pterygium
11. mai 2026 oppdatert av: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.
En fase 2a-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av RMP-A03 okulær suspensjon hos pasienter med pterygium
Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste sikkerheten og effektiviteten til en okulær medisin ved behandling av pterygium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke vil pasienter med pterygium som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier randomiseres til en 84-dagers dobbeltblindet studie for å måle sikkerheten og effekten av studiemedikamentet sammenlignet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Keystone Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år gammel
- Diagnose av pterygium med spesifiserte egenskaper
- BCVA på 20/200 eller bedre
- Villighet til å delta på alle studiebesøk og følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av øyesykdom
- Dobbelt pterygium
- Historie om øyekirurgi
- Tilstedeværelse av øyetraumer
- Bruk av alle øyemedisiner
- Bruk av kontaktlinse
- Allergi mot noen av komponentene i studiemedisinen
- Kan ikke administrere studiemedisinen på riktig måte
- Klinisk signifikant systemisk sykdom som kan sette forsøkspersonen i fare eller forvirre studieresultater
- Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før screening
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon (WOCBP).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter randomisert til dose 1 studielegemiddel
Omtrent 25 pasienter randomisert til dose 1 av RMP-A03
|
Pasienter vil randomiseres til lav dose RMP-A03
|
|
Eksperimentell: Pasienter randomisert til dose 2 av studiemedikamentet
Omtrent 25 pasienter randomisert til dose 2 av RMP-A03
|
Pasienter vil bli randomisert til høy dose RMP-A03
|
|
Placebo komparator: Pasienter randomisert til placebo
Omtrent 25 pasienter randomisert til placebo.
|
Pasienter vil bli randomisert til RMP-A03 Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Hyperemia Grading at Day 28
Tidsramme: 28 days
|
Pterygium hyperemia grading will be assessed by the principal investigator using the slitlamp and anterior photography, based on the predefined vascularity scale as follows: 0 = no pterygium tissue present; no fibrovascular tissue crossing the cornea limbus
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Characteristics at Day 28
Tidsramme: 28 days
|
Pterygium length will be measured by the principal investigator on the slitlamp.
The length of the pterygium is measured from the a) conjunctiva where the pterygium tissue with dilated blood vessels that can be distinguished from the surrounding conjunctiva to b) where the head of encroachment ends on the cornea
|
28 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMP-A03-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .