Глазная суспензия RMP-A03 у пациентов с птеригиумом
11 мая 2026 г. обновлено: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.
Исследование фазы 2а по оценке безопасности и эффективности глазной суспензии RMP-A03 у пациентов с птеригиумом
Целью этого клинического исследования является проверка безопасности и эффективности офтальмологического препарата при лечении птеригиума.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия пациенты с птеригиумом, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы для участия в 84-дневном двойном слепом исследовании для измерения безопасности и эффективности исследуемого препарата по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее 18 лет
- Диагностика птеригиума с уточненными характеристиками
- BCVA 20/200 или выше
- Готовность посещать все учебные визиты и соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Наличие глазных заболеваний
- Двойной птеригиум
- История глазной хирургии
- Наличие травмы глаза
- Использование любых глазных препаратов
- Использование контактных линз
- Аллергия на любой из компонентов исследуемого препарата
- Невозможно правильно ввести исследуемый препарат
- Клинически значимое системное заболевание, которое может подвергнуть субъекта риску или исказить результаты исследования.
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (WOCBP).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, рандомизированные для получения дозы 1 исследуемого препарата
Приблизительно 25 пациентов, рандомизированных для получения дозы 1 RMP-A03.
|
Пациенты будут рандомизированы на прием низкой дозы RMP-A03.
|
|
Экспериментальный: Пациенты, рандомизированные для приема второй дозы исследуемого препарата
Приблизительно 25 пациентов были рандомизированы для получения дозы 2 RMP-A03.
|
Пациенты будут рандомизированы на группы высокой дозы RMP-A03.
|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты, рандомизированные в группу плацебо
Приблизительно 25 пациентов были рандомизированы в группу плацебо.
|
Пациенты будут рандомизированы в группу RMP-A03 Placebo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Hyperemia Grading at Day 28
Временное ограничение: 28 days
|
Pterygium hyperemia grading will be assessed by the principal investigator using the slitlamp and anterior photography, based on the predefined vascularity scale as follows: 0 = no pterygium tissue present; no fibrovascular tissue crossing the cornea limbus
|
28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Characteristics at Day 28
Временное ограничение: 28 days
|
Pterygium length will be measured by the principal investigator on the slitlamp.
The length of the pterygium is measured from the a) conjunctiva where the pterygium tissue with dilated blood vessels that can be distinguished from the surrounding conjunctiva to b) where the head of encroachment ends on the cornea
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMP-A03-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .