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Suspension oculaire RMP-A03 chez les patients atteints de ptérygion

15 avril 2024 mis à jour par: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.

Une étude de phase 2a évaluant l'innocuité et l'efficacité de la suspension oculaire RMP-A03 chez les patients atteints de ptérygion

Le but de cet essai clinique est de tester l'innocuité et l'efficacité d'un médicament oculaire sur le traitement du ptérygion.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement éclairé, les patients atteints de ptérygion qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés dans une étude en double aveugle de 84 jours pour mesurer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Keystone Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir au moins 18 ans
  • Diagnostic de ptérygion avec des caractéristiques spécifiées
  • BCVA de 20/200 ou mieux
  • Volonté d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie oculaire
  • Double ptérygion
  • Antécédents de chirurgie oculaire
  • Présence de traumatisme oculaire
  • Utilisation de tout médicament oculaire
  • Utilisation de lentilles de contact
  • Allergie à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Ne peut pas administrer correctement le médicament à l'étude
  • Maladie systémique cliniquement significative pouvant exposer le sujet à un risque ou confondre les résultats de l'étude
  • Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent, qui planifient une grossesse ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable (WOCBP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients randomisés pour recevoir 1 médicament à l'étude
Environ 25 patients randomisés pour recevoir la dose 1 de RMP-A03
Médicament: RMP-A03 - Dose 1
Les patients seront randomisés pour recevoir la dose 1 de RMP-A03
Expérimental: Patients randomisés pour recevoir la dose 2 du médicament à l'étude
Environ 25 patients randomisés pour recevoir la dose 2 de RMP-A03
Médicament: RMP-A03 - Dose 2
Les patients seront randomisés pour recevoir la dose 2 de RMP-A03
Comparateur placebo: Patients randomisés pour recevoir un placebo
Environ 25 patients randomisés pour recevoir un placebo.
Médicament: Placebo RMP-A03
Les patients seront randomisés pour RMP-A03 Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le classement de l'hyperémie du ptérygion au jour 28
Délai: 28 jours
Le classement de l'hyperémie du ptérygion sera évalué par le chercheur principal sur la base d'une échelle de vascularisation prédéfinie.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des caractéristiques du ptérygion au jour 28
Délai: 28 jours
La taille du ptérygion sera mesurée par le chercheur principal sur la base d'une échelle prédéfinie
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.

Collaborateurs

WuXi Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMP-A03-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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