RMP-A03 Suspensão Ocular em Pacientes com Pterígio
11 de maio de 2026 atualizado por: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.
Um estudo de fase 2a avaliando a segurança e a eficácia da suspensão ocular RMP-A03 em pacientes com pterígio
O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança e eficácia de um medicamento ocular no tratamento do pterígio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, os pacientes com pterígio que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados para um estudo duplo-cego de 84 dias para medir a segurança e a eficácia do medicamento do estudo em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation Inc
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center Inc.
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos
- Diagnóstico de pterígio com características especificadas
- BCVA de 20/200 ou melhor
- Disposição para participar de todas as visitas do estudo e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de doença ocular
- duplo pterígio
- História da cirurgia ocular
- Presença de trauma ocular
- Uso de qualquer medicamento ocular
- Uso de lente de contato
- Alergia a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo
- Não é possível administrar adequadamente o medicamento do estudo
- Doença sistêmica clinicamente significativa que pode colocar o sujeito em risco ou confundir os resultados do estudo
- Participação em um estudo investigacional dentro de 30 dias antes da triagem
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou não usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (WOCBP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes randomizados para a dose 1 do medicamento do estudo
Aproximadamente 25 pacientes randomizados para a dose 1 de RMP-A03
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Os pacientes serão randomizados para dose baixa de RMP-A03
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Experimental: Pacientes randomizados para a dose 2 do medicamento do estudo
Aproximadamente 25 pacientes randomizados para a dose 2 de RMP-A03
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Os pacientes serão randomizados para altas doses de RMP-A03
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Comparador de Placebo: Pacientes randomizados para placebo
Aproximadamente 25 pacientes randomizados para placebo.
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Os pacientes serão randomizados para RMP-A03 Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Pterygium Hyperemia Grading at Day 28
Prazo: 28 days
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Pterygium hyperemia grading will be assessed by the principal investigator using the slitlamp and anterior photography, based on the predefined vascularity scale as follows: 0 = no pterygium tissue present; no fibrovascular tissue crossing the cornea limbus
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28 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Pterygium Characteristics at Day 28
Prazo: 28 days
|
Pterygium length will be measured by the principal investigator on the slitlamp.
The length of the pterygium is measured from the a) conjunctiva where the pterygium tissue with dilated blood vessels that can be distinguished from the surrounding conjunctiva to b) where the head of encroachment ends on the cornea
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMP-A03-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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