익상편 환자의 RMP-A03 안구 부유액
2024년 4월 15일 업데이트: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.
익상편 환자에서 RMP-A03 현탁제의 안전성 및 효능을 평가하는 2a상 연구
이 임상 시험의 목표는 익상편 치료에 대한 안약의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의에 따라 모든 자격 기준을 충족하는 익상편 환자는 위약과 비교하여 연구 약물의 안전성과 효능을 측정하기 위해 84일 이중 맹검 연구에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashlea Beck
- 전화번호: 512-284-0103
- 이메일: ashlea.beck@raymonpharma.com
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation Inc
-
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 특정 특성을 가진 익상편의 진단
- 20/200 이상의 BCVA
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 연구 절차를 준수
제외 기준:
- 안구 질환의 존재
- 이중 익상편
- 안과 수술의 역사
- 안구 외상의 존재
- 모든 안약 사용
- 콘택트렌즈의 사용
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기
- 연구 약물을 적절하게 투여할 수 없음
- 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법(WOCBP)을 사용하지 않는 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 연구 약물을 투여하기 위해 무작위 배정된 환자
약 25명의 환자가 RMP-A03의 용량 1에 무작위 배정되었습니다.
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환자는 RMP-A03의 용량 1에 무작위 배정됩니다.
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실험적: 연구 약물의 용량 2에 무작위 배정된 환자
약 25명의 환자가 RMP-A03의 용량 2에 무작위 배정되었습니다.
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환자는 RMP-A03의 용량 2에 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약에 무작위 배정된 환자
약 25명의 환자가 위약군으로 무작위 배정되었습니다.
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환자는 RMP-A03 위약에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 익상편 충혈 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
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익상편 충혈 등급은 사전 정의된 혈관성 척도를 기반으로 주 조사관에 의해 평가됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일에 익상편 특성의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
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익상편 크기는 사전 정의된 척도에 따라 주임 연구원이 측정합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RMP-A03 - 용량 1에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories모병