RMP-A03 Suspensión ocular en pacientes con pterigión
11 de mayo de 2026 actualizado por: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.
Un estudio de fase 2a que evalúa la seguridad y eficacia de la suspensión ocular RMP-A03 en pacientes con pterigión
El objetivo de este ensayo clínico es probar la seguridad y eficacia de un medicamento ocular en el tratamiento del pterigión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego del consentimiento informado, los pacientes con pterigión que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a un estudio doble ciego de 84 días para medir la seguridad y eficacia del fármaco del estudio en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años
- Diagnóstico de pterigión con características específicas
- BCVA de 20/200 o mejor
- Voluntad de asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad ocular.
- pterigión doble
- Historia de la cirugía ocular
- Presencia de trauma ocular
- Uso de cualquier medicamento ocular.
- Uso de lentes de contacto
- Alergia a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- No se puede administrar correctamente el fármaco del estudio
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa que puede poner al sujeto en riesgo o confundir los resultados del estudio
- Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable (WOCBP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes aleatorizados a la dosis 1 del fármaco del estudio
Aproximadamente 25 pacientes aleatorizados a la dosis 1 de RMP-A03
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Los pacientes serán asignados al azar a dosis bajas de RMP-A03.
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Experimental: Pacientes aleatorizados a la dosis 2 del fármaco del estudio
Aproximadamente 25 pacientes aleatorizados a la dosis 2 de RMP-A03
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Los pacientes serán asignados al azar a dosis altas de RMP-A03.
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Comparador de placebos: Pacientes aleatorizados a placebo
Aproximadamente 25 pacientes aleatorizados para recibir placebo.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a RMP-A03 Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Pterygium Hyperemia Grading at Day 28
Periodo de tiempo: 28 days
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Pterygium hyperemia grading will be assessed by the principal investigator using the slitlamp and anterior photography, based on the predefined vascularity scale as follows: 0 = no pterygium tissue present; no fibrovascular tissue crossing the cornea limbus
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28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Pterygium Characteristics at Day 28
Periodo de tiempo: 28 days
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Pterygium length will be measured by the principal investigator on the slitlamp.
The length of the pterygium is measured from the a) conjunctiva where the pterygium tissue with dilated blood vessels that can be distinguished from the surrounding conjunctiva to b) where the head of encroachment ends on the cornea
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMP-A03-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .