RMP-A03 silmäsuspensio potilailla, joilla on pterygium
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.
Vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan RMP-A03-silmäsuspension turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pterygium
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata silmälääkkeen turvallisuutta ja tehoa pterygiumin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen jälkeen pterygiumia sairastavat potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 84 päivän kaksoissokkotutkimukseen, jossa mitataan tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Keystone Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Pterygiumin diagnoosi tietyillä ominaisuuksilla
- BCVA 20/200 tai parempi
- Halukkuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin ja noudattaa opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairauksien esiintyminen
- Kaksinkertainen pterygium
- Silmäkirurgian historia
- Silmävamman esiintyminen
- Minkä tahansa silmälääkkeen käyttö
- Piilolinssien käyttö
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Tutkimuslääkettä ei voida antaa oikein
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka saattaa vaarantaa kohteen tai hämmentää tutkimustuloksia
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (WOCBP).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat satunnaistettiin annokseen 1 tutkimuslääke
Noin 25 potilasta satunnaistettiin saamaan yksi annos RMP-A03:a
|
Potilaat satunnaistetaan pieneen RMP-A03-annokseen
|
|
Kokeellinen: Potilaat satunnaistettiin annokseen 2 tutkimuslääkettä
Noin 25 potilasta satunnaistettiin saamaan 2 RMP-A03-annoksen
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan suuria RMP-A03-annoksia
|
|
Placebo Comparator: Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
Noin 25 potilasta satunnaistettiin lumelääkkeeseen.
|
Potilaat satunnaistetaan RMP-A03-plaseboon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Hyperemia Grading at Day 28
Aikaikkuna: 28 days
|
Pterygium hyperemia grading will be assessed by the principal investigator using the slitlamp and anterior photography, based on the predefined vascularity scale as follows: 0 = no pterygium tissue present; no fibrovascular tissue crossing the cornea limbus
|
28 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Characteristics at Day 28
Aikaikkuna: 28 days
|
Pterygium length will be measured by the principal investigator on the slitlamp.
The length of the pterygium is measured from the a) conjunctiva where the pterygium tissue with dilated blood vessels that can be distinguished from the surrounding conjunctiva to b) where the head of encroachment ends on the cornea
|
28 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMP-A03-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .