Sospensione oculare RMP-A03 in pazienti con pterigio
11 maggio 2026 aggiornato da: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.
Uno studio di fase 2a che valuta la sicurezza e l'efficacia della sospensione oculare RMP-A03 nei pazienti con pterigio
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco oculare sul trattamento del pterigio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, i pazienti con pterigio che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a uno studio in doppio cieco di 84 giorni per misurare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation Inc
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Keystone Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni
- Diagnosi di pterigio con caratteristiche specificate
- BCVA di 20/200 o superiore
- Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio e rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia oculare
- Doppio pterigio
- Storia della chirurgia oculare
- Presenza di trauma oculare
- Uso di qualsiasi farmaco oculare
- Uso di lenti a contatto
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti del farmaco oggetto dello studio
- Impossibile somministrare correttamente il farmaco oggetto dello studio
- Malattia sistemica clinicamente significativa che può mettere a rischio il soggetto o confondere i risultati dello studio
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (WOCBP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti randomizzati alla dose di 1 farmaco in studio
Circa 25 pazienti randomizzati alla dose 1 di RMP-A03
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I pazienti verranno randomizzati a una bassa dose di RMP-A03
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Sperimentale: Pazienti randomizzati alla dose 2 del farmaco in studio
Circa 25 pazienti randomizzati alla dose 2 di RMP-A03
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I pazienti verranno randomizzati a una dose elevata di RMP-A03
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Comparatore placebo: Pazienti randomizzati al placebo
Circa 25 pazienti randomizzati al placebo.
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I pazienti saranno randomizzati a RMP-A03 Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Pterygium Hyperemia Grading at Day 28
Lasso di tempo: 28 days
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Pterygium hyperemia grading will be assessed by the principal investigator using the slitlamp and anterior photography, based on the predefined vascularity scale as follows: 0 = no pterygium tissue present; no fibrovascular tissue crossing the cornea limbus
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28 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Pterygium Characteristics at Day 28
Lasso di tempo: 28 days
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Pterygium length will be measured by the principal investigator on the slitlamp.
The length of the pterygium is measured from the a) conjunctiva where the pterygium tissue with dilated blood vessels that can be distinguished from the surrounding conjunctiva to b) where the head of encroachment ends on the cornea
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28 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMP-A03-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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