Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RMP-A03 Oculaire suspensie bij patiënten met pterygium

15 april 2024 bijgewerkt door: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.

Een fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RMP-A03-oculaire suspensie bij patiënten met pterygium

Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid en werkzaamheid van een oogmedicatie bij de behandeling van pterygium te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten met pterygium die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een 84-daagse dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te meten in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Keystone Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Diagnose van pterygium met gespecificeerde kenmerken
  • BCVA van 20/200 of beter
  • Bereidheid om alle studiebezoeken bij te wonen en de studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van oogziekte
  • Dubbel pterygium
  • Geschiedenis van oogchirurgie
  • Aanwezigheid van oculair trauma
  • Gebruik van oogmedicatie
  • Gebruik van contactlenzen
  • Allergie voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Kan het onderzoeksgeneesmiddel niet goed toedienen
  • Klinisch significante systemische ziekte die de proefpersoon in gevaar kan brengen of onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (WOCBP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten gerandomiseerd naar dosis 1 onderzoeksgeneesmiddel
Ongeveer 25 patiënten werden gerandomiseerd naar dosis 1 van RMP-A03
Geneesmiddel: RMP-A03 - Dosis 1
Patiënten worden gerandomiseerd naar dosis 1 van RMP-A03
Experimenteel: Patiënten gerandomiseerd naar dosis 2 van het onderzoeksgeneesmiddel
Ongeveer 25 patiënten werden gerandomiseerd naar dosis 2 van RMP-A03
Geneesmiddel: RMP-A03 - Dosis 2
Patiënten worden gerandomiseerd naar dosis 2 van RMP-A03
Placebo-vergelijker: Patiënten gerandomiseerd naar placebo
Ongeveer 25 patiënten werden gerandomiseerd naar placebo.
Geneesmiddel: RMP-A03 Placebo
Patiënten worden gerandomiseerd naar RMP-A03 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gradatie van pterygium-hyperemie op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Pterygium-hyperemie-gradatie zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker op basis van een vooraf gedefinieerde vasculariteitsschaal.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pterygium-kenmerken op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Pterygium-grootte zal worden gemeten door de hoofdonderzoeker op basis van een vooraf gedefinieerde schaal
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.

Medewerkers

WuXi Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMP-A03-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pterygium

Klinische onderzoeken op RMP-A03 - Dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren