RMP-A03 Zawieszenie oka u pacjentów ze skrzydlikiem
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.
Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny do oka RMP-A03 u pacjentów ze skrzydlikiem
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku do oczu w leczeniu skrzydlika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci ze skrzydlikiem, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do 84-dniowego badania z podwójnie ślepą próbą, aby zmierzyć bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Keystone Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie skrzydlika o określonej charakterystyce
- BCVA 20/200 lub lepszy
- Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby oczu
- Podwójna skrzydlik
- Historia chirurgii oka
- Obecność urazu oka
- Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu
- Stosowanie soczewek kontaktowych
- Alergia na którykolwiek ze składników badanego leku
- Nie można prawidłowo podać badanego leku
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić wyniki badania
- Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń (WOCBP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci przydzieleni losowo do dawki 1 badanego leku
Około 25 pacjentów przydzielono losowo do dawki 1 RMP-A03
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do niskiej dawki RMP-A03
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci przydzieleni losowo do dawki 2 badanego leku
Około 25 pacjentów przydzielono losowo do dawki 2 RMP-A03
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dużej dawki RMP-A03
|
|
Komparator placebo: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo
Około 25 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do RMP-A03 Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Hyperemia Grading at Day 28
Ramy czasowe: 28 days
|
Pterygium hyperemia grading will be assessed by the principal investigator using the slitlamp and anterior photography, based on the predefined vascularity scale as follows: 0 = no pterygium tissue present; no fibrovascular tissue crossing the cornea limbus
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Characteristics at Day 28
Ramy czasowe: 28 days
|
Pterygium length will be measured by the principal investigator on the slitlamp.
The length of the pterygium is measured from the a) conjunctiva where the pterygium tissue with dilated blood vessels that can be distinguished from the surrounding conjunctiva to b) where the head of encroachment ends on the cornea
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMP-A03-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .