RMP-A03 Augensuspension bei Patienten mit Pterygium
11. Mai 2026 aktualisiert von: Suzhou Raymon Pharmaceuticals Company, Ltd.
Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der RMP-A03-Augensuspension bei Patienten mit Pterygium
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Augenmedikaments bei der Behandlung von Pterygium zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einverständniserklärung werden Patienten mit Pterygium, die alle Eignungskriterien erfüllen, in eine 84-tägige doppelblinde Studie randomisiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments im Vergleich zu Placebo zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Global Research Management
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Keystone Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Diagnose von Pterygium mit bestimmten Merkmalen
- BCVA von 20/200 oder besser
- Bereitschaft, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Augenerkrankung
- Doppeltes Pterygium
- Geschichte der Augenchirurgie
- Vorhandensein eines Augentraumas
- Verwendung von Augenmedikamenten
- Verwendung von Kontaktlinsen
- Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
- Kann das Studienmedikament nicht richtig verabreichen
- Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die den Probanden gefährden oder Studienergebnisse verfälschen kann
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (WOCBP) anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die auf Dosis 1 des Studienmedikaments randomisiert wurden
Ungefähr 25 Patienten erhielten randomisiert Dosis 1 von RMP-A03
|
Die Patienten werden randomisiert einer niedrigen Dosis von RMP-A03 zugewiesen
|
|
Experimental: Patienten, die auf Dosis 2 des Studienmedikaments randomisiert wurden
Ungefähr 25 Patienten erhielten randomisiert Dosis 2 von RMP-A03
|
Die Patienten werden randomisiert einer hohen Dosis RMP-A03 zugewiesen
|
|
Placebo-Komparator: Patienten randomisiert Placebo
Ungefähr 25 Patienten wurden randomisiert Placebo zugeteilt.
|
Die Patienten werden zu RMP-A03 Placebo randomisiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Hyperemia Grading at Day 28
Zeitfenster: 28 days
|
Pterygium hyperemia grading will be assessed by the principal investigator using the slitlamp and anterior photography, based on the predefined vascularity scale as follows: 0 = no pterygium tissue present; no fibrovascular tissue crossing the cornea limbus
|
28 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pterygium Characteristics at Day 28
Zeitfenster: 28 days
|
Pterygium length will be measured by the principal investigator on the slitlamp.
The length of the pterygium is measured from the a) conjunctiva where the pterygium tissue with dilated blood vessels that can be distinguished from the surrounding conjunctiva to b) where the head of encroachment ends on the cornea
|
28 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMP-A03-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .