承認された研究者主導の生物医学研究イニシアチブのための注釈付き生体試料を提供するマルチサイト Leukopak リポジトリ
特定の複雑な状態に対する新しい治療法、診断法、および予防法を発見および開発するために、注釈付きのロイコパック生物標本および関連する医療データを収集、保存、および配布して、機関によって承認され、研究者主導の生物医学研究を行うこと。
このプロトコルは、輸血用ではない研究グレードの製品を収集するために利用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設研究であり、最大 20,000 人の参加者が登録されています。 参加者は、研究への登録中に最大 2 回の訪問、スクリーニング訪問、およびアフェレーシス訪問を完了することができます。
アフェレーシスによって収集された生体試料は、処理および保存、冷凍配送、または凍結せずに依頼元の研究者に直接配送することができます。 すべての参加者の標本は、処理された場合は保存され、匿名化された方法で研究者に配布されます。
調査中に次のアクティビティが発生します。
スポンサー 研究全体のインフォームドコンセントを取得します。 Sanguine は、電子署名技術およびトランザクション管理ソリューションのサービスとしてのソフトウェア (SaaS) プロバイダーおよび/またはインフォームド コンセント フォーム (ICF) のハードコピーを実装します。参加者は、電子デバイスを使用して、ICF および情報公開の承認に電子的に署名することができます。 スポンサーはまた、参加者が希望する場合、ハードコピーの書類を完成させるオプションを参加者に提供します。 治験責任医師 (PI) に加えて、承認された研究スタッフも ICF を管理および署名することができ、ICF および研究デザインに関する参加者のすべての質問に対処します。 インフォームド コンセント プロセスは、オンサイト スタッフによってサイトの場所で行うことができます。 全体的な研究のインフォームド コンセントに加えて、サイトは、必要に応じて、サイト固有の手順ごとに独自の ICF を管理することもできます。
被験者の健康に関する詳細な病歴を得るために、健康情報は自己報告および医療記録のレビューによって収集されます。 健康情報には、人口統計およびライフスタイル情報、身長と体重、現在の投薬と合併症、診断日、状態に関連する治療歴、現在の疾患の特徴、診断レポート、および家族の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
アフェレーシス センター 臨床検査には、全血球計算 (CBC) や C 型肝炎、B 型肝炎、および HIV のウイルス検査が含まれますが、これらに限定されるものではありません。
潜在的な健康リスクと伝染病のリスクを特定するためのアフェレーシス健康アンケート。
アフェレーシス看護師が静脈アクセスチェックを完了し、ドナーがアフェレーシスを成功させるのに十分な静脈を持っていることを確認します。
献血日にアフェレーシス収集センターによって実施される評価には、以下が含まれる場合があります（ただし、以下に限定されません）。 アフェレーシスに対するドナーの適合性を評価するための基本的な健康質問票 バイタルおよびヘモグロビン測定を含むミニ身体検査 標準によるアフェレーシス センターのその他の要件手順 アフェレシス細胞採取
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- Sanguine Biosciences
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コンタクト：
- Sonia Lunar
- 電話番号：855-836-4759
- メール：slunar@sanguinebio.com
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主任研究者：
- Timothy Triche, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -手順に十分健康であると見なされ、インフォームドコンセントの日付で18〜89歳の人。
最小重量 110 ポンド。 脈拍が毎分 50 以上 110 未満 血圧拡張期が 50 mmHg 以上 100 mmHG 未満、収縮期が 90 mmHg 以上 180 mmHg 未満
B型肝炎、C型肝炎、およびHIV 1-2が30日以内に実施された検査で陰性。
アフェレーシス手順の 30 日以内にサイト固有のパラメーター内に収まる CBC の結果:
-参加者は、保護された健康情報の開示の承認に対する同意を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究の手順と要件を理解しています。
除外基準:
- -インフォームドコンセントの日に18歳未満または89歳以上の人。
医学的評価により、アフェレーシスを安全に受けることができないと判断された特定の状態の病歴を呈する 研究手順から30日以内の血液製剤の輸血の受領。 -研究手順の30日前の治験薬（未承認）の受領。
潜在的な処置のリスクを高める病状の確認可能な診断。 そのような病状には以下が含まれます：
アフェレーシス手順を妨げる重度または未治療の心臓血管、腎臓、肝臓、または肺の疾患;出血障害 慢性貧血に関連する状態 活動性の全身感染 アフェレーシス手順の 24 時間前から安全に保持できない場合を除き、ACE 阻害剤の使用 妊娠 インフォームド コンセントの日付で、過去 2 か月以内に 1 ユニットの血液を寄付した。
-保護された健康情報の開示の承認に対する同意を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供するための研究の手順と要件を理解できない。
-研究のインフォームドコンセントには、法定代理人（LAR）が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロイコパック
時間枠：2022 年 9 月および 2024 年 9 月
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収集された研究は、白血球、特にロイコパックです。
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2022 年 9 月および 2024 年 9 月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。