Et multi-site Leukopak-depot, der leverer kommenterede bioprøver til godkendte investigator-dirigerede biomedicinske forskningsinitiativer
At indsamle, bevare og distribuere kommenterede leukopak-bioprøver og tilhørende medicinske data til institutionelt godkendt, efterforsker-styret biomedicinsk forskning for at opdage og udvikle nye behandlinger, diagnostik og forebyggende metoder til specifikke og komplekse tilstande.
Denne protokol vil blive brugt til at indsamle forskningskvalitetsprodukter, der ikke er beregnet til transfusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenterundersøgelse med op til 20.000 deltagere tilmeldt. Deltagerne kan gennemføre op til to besøg, et screeningsbesøg og et aferesebesøg under deres tilmelding til undersøgelsen.
Bioprøverne indsamlet ved aferese kan behandles og opbevares, leveres frosset eller leveret ufrosset direkte til den anmodende forsker. Alle deltagerprøver, hvis de behandles, vil blive opbevaret og distribueret til forskere på en anonymiseret måde.
Følgende aktiviteter vil finde sted under undersøgelsen:
Sponsor Indhent samlet undersøgelses informeret samtykke. Sanguine vil implementere en software-as-a-service (SaaS)-udbyder af elektronisk signaturteknologi og transaktionshåndteringsløsninger og/eller en papirkopi af den informerede samtykkeformular (ICF). Deltagere kan elektronisk underskrive ICF og godkendelse af frigivelse af oplysninger ved hjælp af en elektronisk enhed. Sponsoren vil også give deltageren mulighed for at udfylde papirdokumenter, hvis de ønsker det. Ud over Principal Investigator (PI) kan godkendt undersøgelsespersonale også administrere og underskrive ICF og vil behandle alle deltagerens spørgsmål vedrørende ICF og undersøgelsesdesign. Processen med informeret samtykke kan finde sted på stedet af personalet på stedet. Ud over det overordnede informerede samtykke til undersøgelsen kan websteder også administrere deres egen ICF pr. sted-specifikke procedurer, hvis det kræves.
Sundhedsoplysninger vil blive indsamlet via selvrapportering og journalgennemgang for at få en detaljeret klinisk historie om forsøgspersonens helbred. Sundhedsoplysningerne omfatter, men er ikke begrænset til, demografiske oplysninger og livsstilsoplysninger, højde og vægt, aktuelle medicin og følgesygdomme, dato for diagnosen, tilstandsrelateret behandlingshistorie, aktuelle sygdomskarakteristika, diagnostiske rapporter og familiens sygehistorie.
Aferesecenter Laboratorietest, herunder, men ikke begrænset til, en komplet blodtælling (CBC) og viral testning for hepatitis C, hepatitis B og HIV, som minimum, vil blive udført på alle potentielle donorer.
Aferese sundhedsspørgeskema til at identificere potentielle sundhedsrisici og risiko for overførbar sygdom.
Venøs adgangskontrol udført af en aferesesygeplejerske for at kvalificere donor som havende tilstrækkelige vener til vellykket aferese.
Vurdering udført af afereseindsamlingscentret på donationsdagen, som kan omfatte (men er ikke begrænset til følgende) Grundlæggende sundhedsspørgeskema til vurdering af donorens egnethed til aferese Minifysisk undersøgelse inklusive vitale og hæmoglobinmålinger Andre krav til aferesecentret i henhold til standarden procedure Aferesecelleopsamling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Rekruttering
- Sanguine Biosciences
-
Kontakt:
- Sonia Lunar
- Telefonnummer: 855-836-4759
- E-mail: slunar@sanguinebio.com
-
Ledende efterforsker:
- Timothy Triche, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der anses for at være raske nok til proceduren og i alderen 18 til 89 år på datoen for informeret samtykke.
Minimumvægt på 110 lbs. Puls større end 50 og mindre end 110 slag i minuttet Blodtryk diastolisk større end 50 mmHg og mindre end 100 mmHG og systolisk er større end 90 mmHg og mindre end 180 mmHg Perifer venøs adgang anses for tilstrækkelig til aferese som bestemt af aferesepersonalet.
Negativ for Hepatitis B, Hepatitis C og HIV 1-2 ved test udført inden for 30 dage, medmindre der specifikt opnås celleopsamling baseret på denne diagnose.
CBC-resultater, der falder inden for stedspecifikke parametre inden for 30 dage efter afereseproceduren:
Deltageren forstår undersøgelsens procedurer og krav ved at give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller ældre end 89 år på datoen for informeret samtykke.
Præsenterer med en anamnese med en specifik tilstand, der ved medicinsk evaluering er fastslået at være uforenelig med sikker aferese Modtagelse af transfusion af blodprodukter inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren. Modtagelse af et forsøgslægemiddel (ikke-godkendt) 30 dage før undersøgelsesproceduren.
En bekræftelig diagnose af enhver medicinsk tilstand, der ville øge potentielle procedurerisici. Sådanne medicinske tilstande omfatter:
Alvorlige eller ubehandlede kardiovaskulære, nyre-, lever- eller lungesygdomme, som ville udelukke afereseprocedurer; Blødningsforstyrrelser Tilstande forbundet med kronisk anæmi Aktiv systemisk infektion Brug af ACE-hæmmere, medmindre de sikkert kan holdes i 24 timer før afereseproceduren. Graviditet Har doneret en enhed blod inden for de sidste 2 måneder på datoen for informeret samtykke.
Ude af stand til at forstå undersøgelsens procedurer og krav med henblik på at give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
Kræver en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) for undersøgelsens informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukopak
Tidsramme: September 2022 og september 2024
|
De indsamlede undersøgelser er hvide blodlegemer, specifikt leukopaks.
|
September 2022 og september 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAN-BB-LEUK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .