Een Multi-Site Leukopak-repository met geannoteerde biospecimens voor goedgekeurde, door onderzoekers aangestuurde biomedische onderzoeksinitiatieven
Het verzamelen, bewaren en distribueren van geannoteerde leukopak-biospecimens en bijbehorende medische gegevens voor institutioneel goedgekeurd, door onderzoekers geleid biomedisch onderzoek om nieuwe behandelingen, diagnostiek en preventieve methoden voor specifieke en complexe aandoeningen te ontdekken en te ontwikkelen.
Dit protocol zal worden gebruikt om producten van onderzoekskwaliteit te verzamelen die niet bedoeld zijn voor transfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in meerdere centra, met maximaal 20.000 deelnemers. Deelnemers kunnen tijdens hun inschrijving voor het onderzoek maximaal twee bezoeken afleggen, een screeningbezoek en een aferesebezoek.
De door aferese verzamelde biospecimens kunnen worden verwerkt en opgeslagen, ingevroren of niet-bevroren rechtstreeks aan de aanvragende onderzoeker worden geleverd. Alle specimens van deelnemers, indien verwerkt, worden opgeslagen en op geanonimiseerde wijze aan onderzoekers gedistribueerd.
Tijdens het onderzoek vinden de volgende werkzaamheden plaats:
Sponsor Verkrijg algemene geïnformeerde toestemming voor het onderzoek. Sanguine zal een software-as-a-service (SaaS)-aanbieder van elektronische handtekeningtechnologie en oplossingen voor transactiebeheer en/of een hardcopy van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) implementeren. Deelnemers kunnen de ICF en autorisatie voor het vrijgeven van informatie elektronisch ondertekenen met behulp van een elektronisch apparaat. De sponsor zal de deelnemer ook de mogelijkheid bieden om desgewenst papieren documenten in te vullen. Naast de hoofdonderzoeker (PI) kan het goedgekeurde onderzoekspersoneel ook de ICF beheren en ondertekenen en alle vragen van de deelnemer met betrekking tot de ICF en de onderzoeksopzet beantwoorden. Het geïnformeerde toestemmingsproces kan op de locatie plaatsvinden door het personeel ter plaatse. Naast de algehele geïnformeerde toestemming voor het onderzoek, kunnen locaties indien nodig ook hun eigen ICF beheren volgens locatiespecifieke procedures.
Gezondheidsinformatie zal worden verzameld via zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers om een gedetailleerde klinische geschiedenis van de gezondheid van de proefpersoon te verkrijgen. De gezondheidsinformatie omvat, maar is niet beperkt tot, demografische en levensstijlinformatie, lengte en gewicht, huidige medicatie en comorbiditeit, datum van diagnose, aandoeninggerelateerde behandelingsgeschiedenis, huidige ziektekenmerken, diagnostische rapporten en medische familiegeschiedenis.
Aferesecentrum Laboratoriumtesten, waaronder, maar niet beperkt tot, een volledig bloedbeeld (CBC) en virustesten voor ten minste hepatitis C, hepatitis B en HIV, zullen worden uitgevoerd op alle potentiële donoren.
Aferese-gezondheidsvragenlijst om potentiële gezondheidsrisico's en het risico op overdraagbare ziekten te identificeren.
Veneuze toegangscontrole uitgevoerd door een afereseverpleegkundige om te bepalen of de donor voldoende aderen heeft voor een succesvolle aferese.
Beoordeling uitgevoerd door het aferese-verzamelcentrum op de dag van donatie, met inbegrip van (maar niet beperkt tot het volgende) Basisgezondheidsvragenlijst om de geschiktheid van de donor voor aferese te beoordelen Mini lichamelijk onderzoek inclusief meting van vitale functies en hemoglobinemeting Andere standaardvereisten van het aferesecentrum procedure Aferese celverzameling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Werving
- Sanguine Biosciences
-
Contact:
- Sonia Lunar
- Telefoonnummer: 855-836-4759
- E-mail: slunar@sanguinebio.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Triche, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die gezond genoeg worden geacht voor de procedure en tussen 18 en 89 jaar oud zijn op de datum van geïnformeerde toestemming.
Minimaal gewicht van 110 lbs. Polsslag hoger dan 50 en minder dan 110 slagen per minuut Bloeddruk diastolisch hoger dan 50 mmHg en lager dan 100 mmHG en systolisch hoger dan 90 mmHg en lager dan 180 mmHg Perifere veneuze toegang wordt voldoende geacht voor aferese zoals bepaald door het aferesepersoneel.
Negatief voor Hepatitis B, Hepatitis C en HIV 1-2 na testen uitgevoerd binnen 30 dagen, tenzij specifiek celverzameling is verkregen op basis van deze diagnose.
CBC-resultaten die binnen 30 dagen na de afereseprocedure binnen locatiespecifieke parameters vallen:
De deelnemer begrijpt de procedures en vereisten van het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming voor autorisatie voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 89 jaar op de datum van geïnformeerde toestemming.
Aanwezig zijn met een voorgeschiedenis van een specifieke aandoening waarvan door medische evaluatie is vastgesteld dat deze onverenigbaar is met het veilig ondergaan van aferese. Ontvangst van transfusie van bloedproducten binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure. Ontvangst van een (niet-goedgekeurd) onderzoeksgeneesmiddel 30 dagen vóór de onderzoeksprocedure.
Een bevestigbare diagnose van een medische aandoening die potentiële procedurerisico's zou vergroten. Dergelijke medische aandoeningen omvatten:
Ernstige of onbehandelde cardiovasculaire, nier-, lever- of longaandoeningen die afereseprocedures onmogelijk maken; Bloedingsstoornissen Aandoeningen geassocieerd met chronische anemie Actieve systemische infectie Gebruik van ACE-remmers tenzij deze 24 uur voorafgaand aan de afereseprocedure veilig kunnen worden aangehouden Zwangerschap Heeft in de afgelopen 2 maanden een eenheid bloed gedoneerd op de datum van geïnformeerde toestemming.
Kan de procedures en vereisten van het onderzoek niet begrijpen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming voor autorisatie voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.
Vereist een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) voor de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leukopak
Tijdsspanne: September 2022 en september 2024
|
De verzamelde biospecimens van de onderzoeken zijn witte bloedcellen, met name leukopaks.
|
September 2022 en september 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAN-BB-LEUK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .