Wieloośrodkowe repozytorium Leukopak zapewniające biopróbki z adnotacjami dla zatwierdzonych, kierowanych przez badaczy biomedycznych inicjatyw badawczych

Jest to badanie wieloośrodkowe, w którym bierze udział do 20 000 uczestników. Uczestnicy mogą odbyć maksymalnie dwie wizyty, wizytę przesiewową i wizytę z aferezą, podczas rejestracji do badania.

Próbki biologiczne pobrane za pomocą aferezy mogą być przetwarzane i przechowywane, dostarczane zamrożone lub niezamrożone bezpośrednio do wnioskującego badacza. Wszystkie próbki uczestników, jeśli zostaną przetworzone, będą przechowywane i dystrybuowane do badaczy w sposób anonimowy.

W trakcie badania będą wykonywane następujące czynności:

Sponsor Uzyskaj pełną świadomą zgodę na badanie. Sanguine wdroży dostawcę oprogramowania jako usługi (SaaS) technologii podpisu elektronicznego i rozwiązań do zarządzania transakcjami i/lub wydruk formularza świadomej zgody (ICF). Uczestnicy mogą elektronicznie podpisać ICF oraz upoważnienie do udostępnienia informacji za pomocą urządzenia elektronicznego. Sponsor zapewni również uczestnikowi możliwość wypełnienia dokumentów w formie papierowej, jeśli sobie tego życzy. Oprócz głównego badacza (PI), zatwierdzony personel badawczy może również administrować i podpisywać ICF oraz odpowiadać na wszystkie pytania uczestników dotyczące ICF i projektu badania. Proces świadomej zgody może odbywać się na miejscu przez personel na miejscu. Oprócz ogólnej świadomej zgody na badanie, ośrodki mogą również podawać własne ICF zgodnie z procedurami specyficznymi dla ośrodka, jeśli jest to wymagane.

Informacje o stanie zdrowia będą zbierane na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej w celu uzyskania szczegółowej historii klinicznej stanu zdrowia pacjenta. Informacje zdrowotne obejmują między innymi informacje demograficzne i dotyczące stylu życia, wzrostu i wagi, aktualnie przyjmowanych leków i chorób współistniejących, datę diagnozy, historię leczenia związanego z chorobą, aktualną charakterystykę choroby, raporty diagnostyczne i rodzinną historię medyczną.

Centrum Aferezy Badania laboratoryjne, w tym m.in. pełna morfologia krwi (CBC) i testy wirusowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusa HIV, będą przeprowadzane co najmniej u wszystkich potencjalnych dawców.

Kwestionariusz zdrowotny aferezy w celu identyfikacji potencjalnych zagrożeń dla zdrowia i ryzyka chorób zakaźnych.

Kontrola dostępu żylnego przeprowadzona przez pielęgniarkę zajmującą się aferezą w celu zakwalifikowania dawcy jako posiadającego odpowiednie żyły do ​​udanej aferezy.

Ocena przeprowadzana przez ośrodek pobierania aferezy w dniu dawstwa, która może obejmować (między innymi) Podstawowy kwestionariusz zdrowotny w celu oceny przydatności dawcy do aferezy Mini badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych i hemoglobiny Inne wymagania centrum aferezy zgodnie ze standardem Procedura Afereza zbierania komórek