Um Repositório Leukopak Multi-Site Fornecendo Bioespécimes Anotados para Iniciativas de Pesquisa Biomédica Direcionadas por Investigadores Aprovadas
Coletar, preservar e distribuir bioespécimes leukopak anotados e dados médicos associados para pesquisas biomédicas dirigidas por investigadores e aprovadas institucionalmente para descobrir e desenvolver novos tratamentos, diagnósticos e métodos preventivos para condições específicas e complexas.
Este protocolo será utilizado para coletar produtos de grau de pesquisa que não se destinam a transfusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, com até 20.000 participantes inscritos. Os participantes podem completar até duas visitas, uma visita de triagem e uma visita de aférese, durante sua inscrição no estudo.
Os bioespécimes coletados por aférese podem ser processados e armazenados, entregues congelados ou descongelados diretamente ao pesquisador solicitante. Todas as amostras dos participantes, se processadas, serão armazenadas e distribuídas aos pesquisadores de forma anônima.
As seguintes atividades ocorrerão durante o estudo:
Patrocinador Obtenha o consentimento informado do estudo geral. A Sanguine implementará um provedor de software como serviço (SaaS) de tecnologia de assinatura eletrônica e soluções de gerenciamento de transações e/ou uma cópia impressa do formulário de consentimento informado (ICF). Os participantes podem assinar eletronicamente o TCLE e a autorização de divulgação de informações usando um dispositivo eletrônico. O Patrocinador também fornecerá ao participante a opção de preencher documentos impressos, se assim o desejar. Além do Investigador Principal (PI), a equipe de estudo aprovada também pode administrar e assinar o TCLE e abordará todas as dúvidas do participante sobre o TCLE e o desenho do estudo. O processo de consentimento informado pode ocorrer no local do site pela equipe no local. Além do consentimento informado geral do estudo, os centros também podem administrar seu próprio ICF por procedimentos específicos do local, se necessário.
As informações de saúde serão coletadas por meio de auto-relato e revisão de prontuário médico para obter um histórico clínico detalhado da saúde do sujeito. As informações de saúde incluem, entre outras, informações demográficas e de estilo de vida, altura e peso, medicamentos e comorbidades atuais, data do diagnóstico, histórico de tratamento relacionado à condição, características atuais da doença, relatórios de diagnóstico e histórico médico familiar.
Testes laboratoriais do Centro de Aférese, incluindo, entre outros, um hemograma completo (CBC) e testes virais para hepatite C, hepatite B e HIV, no mínimo, serão realizados em todos os doadores em perspectiva.
Questionário de saúde por aférese para identificar riscos potenciais à saúde e risco de doenças transmissíveis.
Verificação de acesso venoso concluída por uma enfermeira de aférese para qualificar o doador como tendo veias adequadas para uma aférese bem-sucedida.
Avaliação realizada pelo centro de coleta de aférese no dia da doação, que pode incluir (mas não está limitada ao seguinte) Questionário básico de saúde para avaliar a adequação do doador para aférese Mini exame físico incluindo sinais vitais e medição de hemoglobina Outros requisitos do centro de aférese de acordo com o padrão procedimento Coleta de células por aférese
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- Sanguine Biosciences
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Contato:
- Sonia Lunar
- Número de telefone: 855-836-4759
- E-mail: slunar@sanguinebio.com
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Investigador principal:
- Timothy Triche, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas consideradas saudáveis o suficiente para o procedimento e com idade entre 18 e 89 anos na data do consentimento informado.
Peso mínimo de 110 libras. Pulso maior que 50 e menor que 110 batimentos por minuto Pressão arterial diastólica maior que 50 mmHg e menor que 100 mmHG e sistólica maior que 90 mmHg e menor que 180 mmHg O acesso venoso periférico é considerado adequado para aférese conforme determinado pela equipe de aférese.
Negativo para Hepatite B, Hepatite C e HIV 1-2 após teste realizado em 30 dias, a menos que especificamente obtenção de coleta de células com base neste diagnóstico.
Resultados de CBC que se enquadram nos parâmetros específicos do local dentro de 30 dias do procedimento de aférese:
O participante compreende os procedimentos e requisitos do estudo ao fornecer consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para autorização para divulgação de informações de saúde protegidas.
Critério de exclusão:
- Pessoas com menos de 18 anos de idade ou mais de 89 anos de idade na data do consentimento informado.
Apresentar histórico de uma condição específica determinada por avaliação médica como incompatível com a realização segura de aférese Recebimento de transfusão de hemoderivados em até 30 dias após o procedimento do estudo. Recebimento de um medicamento experimental (não aprovado) 30 dias antes do procedimento do estudo.
Um diagnóstico confirmável de qualquer condição médica que aumentaria os riscos potenciais do procedimento. Tais condições médicas incluem:
Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou pulmonares graves ou não tratadas que impeçam procedimentos de aférese; Distúrbios hemorrágicos Condições associadas à anemia crônica Infecção sistêmica ativa Uso de inibidores da ECA, a menos que possam ser mantidos com segurança por 24 horas antes do procedimento de aférese Gravidez Doou uma unidade de sangue nos últimos 2 meses na data do consentimento informado.
Incapaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo para fornecer consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para autorização para divulgação de informações protegidas de saúde.
Requer um Representante Legalmente Autorizado (LAR) para o consentimento informado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leukopak
Prazo: Setembro de 2022 e setembro de 2024
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Os bioespécimes coletados para estudos são glóbulos brancos, especificamente leukopaks.
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Setembro de 2022 e setembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAN-BB-LEUK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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