Vícemístné úložiště Leukopak poskytující komentované biovzorky pro schválené iniciativy biomedicínského výzkumu řízené výzkumným pracovníkem

Jedná se o multicentrickou studii, do které je zapsáno až 20 000 účastníků. Účastníci mohou během svého zápisu do studie absolvovat až dvě návštěvy, screeningovou návštěvu a návštěvu aferézy.

Biovzorky odebrané aferézou mohou být zpracovány a skladovány, doručeny zmrazené nebo nezmražené přímo žádajícímu výzkumníkovi. Všechny účastnické exempláře, pokud budou zpracovány, budou uloženy a distribuovány výzkumníkům anonymizovaným způsobem.

Během studia budou probíhat tyto činnosti:

Sponzor Získejte celkový informovaný souhlas studie. Sanguine zavede poskytovatele softwaru jako služby (SaaS) technologie elektronického podpisu a řešení pro správu transakcí a/nebo tištěnou kopii formuláře informovaného souhlasu (ICF). Účastníci mohou elektronicky podepsat ICF a autorizaci vydání informací pomocí elektronického zařízení. Sponzor také poskytne účastníkovi možnost dokončit tištěné dokumenty, pokud si to přejí. Kromě hlavního zkoušejícího (PI) může ICF spravovat a podepisovat také schválený personál studie a bude řešit všechny dotazy účastníka týkající se ICF a designu studie. Proces informovaného souhlasu může proběhnout v místě pracoviště pracovníky na místě. Kromě celkového informovaného souhlasu se studií mohou pracoviště v případě potřeby také podávat vlastní ICF podle postupů specifických pro dané místo.

Zdravotní informace budou shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení a přezkoumání lékařských záznamů, aby se získala podrobná klinická anamnéza zdravotního stavu subjektu. Zdravotní informace zahrnují, ale nejsou omezeny na demografické informace a informace o životním stylu, výšku a váhu, aktuální léky a komorbidity, datum diagnózy, anamnézu léčby související se stavem, aktuální charakteristiky onemocnění, diagnostické zprávy a rodinnou anamnézu.

Centrum aferézy U všech potenciálních dárců budou minimálně provedeny laboratorní testy, včetně, ale bez omezení, kompletního krevního obrazu (CBC) a virového testování na hepatitidu C, hepatitidu B a HIV.

Zdravotní dotazník aferézy k identifikaci potenciálních zdravotních rizik a rizika přenosných onemocnění.

Kontrola žilního vstupu, kterou provedla sestra pro aferézu, aby se dárce kvalifikoval jako dárce s adekvátními žilami pro úspěšnou aferézu.

Posouzení prováděné odběrovým centrem aferéz v den odběru, které může zahrnovat (ale není omezeno na následující) Základní zdravotní dotazník k posouzení vhodnosti dárce pro aferézu Mini fyzikální vyšetření včetně měření vitálních funkcí a hemoglobinu Další požadavky aferétického centra dle standardu postup Aferézní odběr buněk