Un référentiel multisite Leukopak fournissant des échantillons biologiques annotés pour les initiatives de recherche biomédicale approuvées dirigées par des chercheurs

Il s'agit d'une étude multicentrique, avec jusqu'à 20 000 participants inscrits. Les participants peuvent effectuer jusqu'à deux visites, une visite de dépistage et une visite d'aphérèse, lors de leur inscription à l'étude.

Les échantillons biologiques collectés par aphérèse peuvent être traités et stockés, livrés congelés ou livrés non congelés directement au chercheur demandeur. Tous les spécimens des participants, s'ils sont traités, seront stockés et distribués aux chercheurs de manière anonyme.

Les activités suivantes auront lieu pendant l'étude :

Commanditaire Obtenir le consentement éclairé global de l'étude. Sanguine mettra en œuvre un fournisseur de logiciel en tant que service (SaaS) de technologie de signature électronique et de solutions de gestion des transactions et/ou une copie papier du formulaire de consentement éclairé (ICF). Les participants peuvent signer électroniquement l'ICF et l'autorisation de divulgation d'informations à l'aide d'un appareil électronique. Le commanditaire offrira également au participant la possibilité de remplir des documents papier s'il le souhaite. En plus du chercheur principal (PI), le personnel de l'étude approuvé peut également administrer et signer l'ICF et répondra à toutes les questions des participants concernant l'ICF et la conception de l'étude. Le processus de consentement éclairé peut avoir lieu sur place par le personnel sur place. En plus du consentement éclairé global de l'étude, les sites peuvent également administrer leur propre CIF selon les procédures spécifiques au site, si nécessaire.

Les informations sur la santé seront collectées via l'auto-évaluation et l'examen du dossier médical pour obtenir un historique clinique détaillé de la santé du sujet. Les informations sur la santé comprennent, mais sans s'y limiter, les informations démographiques et sur le mode de vie, la taille et le poids, les médicaments actuels et les comorbidités, la date du diagnostic, les antécédents de traitement liés à l'état, les caractéristiques actuelles de la maladie, les rapports de diagnostic et les antécédents médicaux familiaux.

Des tests de laboratoire du centre d'aphérèse, y compris, mais sans s'y limiter, une numération globulaire complète (CBC) et des tests viraux pour l'hépatite C, l'hépatite B et le VIH, au minimum, seront effectués sur tous les donneurs potentiels.

Questionnaire de santé d'aphérèse pour identifier les risques potentiels pour la santé et le risque de maladies transmissibles.

Vérification de l'accès veineux effectuée par une infirmière d'aphérèse pour qualifier le donneur comme ayant des veines adéquates pour une aphérèse réussie.

Évaluation effectuée par le centre de collecte d'aphérèse le jour du don qui peut inclure (mais sans s'y limiter) Questionnaire de santé de base pour évaluer l'aptitude du donneur à l'aphérèse Mini-examen physique comprenant les signes vitaux et la mesure de l'hémoglobine Autres exigences du centre d'aphérèse conformément à la norme procédure Collecte de cellules par aphérèse