Et Leukopak-depot på flere steder som gir kommenterte bioprøver for godkjente etterforsker-dirigerte biomedisinske forskningsinitiativer

Dette er en multisenterstudie, med opptil 20 000 deltakere påmeldt. Deltakerne kan gjennomføre opptil to besøk, et screeningbesøk og et aferesebesøk, under deres påmelding til studien.

Bioprøvene som samles inn ved aferese kan behandles og lagres, leveres frosset eller leveres ufrosset direkte til den forespørrende forskeren. Alle deltakerprøver, hvis de behandles, vil bli lagret og distribuert til forskere på en anonymisert måte.

Følgende aktiviteter vil skje under studiet:

Sponsor Innhent generelt informert samtykke til studien. Sanguine vil implementere en programvare-som-en-tjeneste (SaaS)-leverandør av elektronisk signaturteknologi og transaksjonshåndteringsløsninger og/eller en papirkopi av skjemaet for informert samtykke (ICF). Deltakere kan elektronisk signere ICF og autorisasjon for utgivelse av informasjon ved hjelp av en elektronisk enhet. Sponsoren vil også gi deltakeren muligheten til å fylle ut papirdokumenter hvis de ønsker det. I tillegg til Principal Investigator (PI), kan godkjent studiepersonell også administrere og signere ICF og vil ta opp alle deltakerens spørsmål angående ICF og studiedesign. Prosessen med informert samtykke kan finne sted på stedet av personalet på stedet. I tillegg til det generelle informerte samtykket til studien, kan nettsteder også administrere sine egne ICF-spesifikke prosedyrer per sted, hvis nødvendig.

Helseinformasjon vil bli samlet inn via egenmelding og journalgjennomgang for å få en detaljert klinisk historie om forsøkspersonens helse. Helseinformasjonen inkluderer, men er ikke begrenset til, demografisk informasjon og livsstilsinformasjon, høyde og vekt, aktuelle medisiner og komorbiditeter, dato for diagnose, tilstandsrelatert behandlingshistorie, nåværende sykdomskarakteristikker, diagnostiske rapporter og familiehistorie.

Aferesesenter Laboratorietester, inkludert, men ikke begrenset til, en fullstendig blodtelling (CBC) og viral testing for hepatitt C, hepatitt B og HIV, som et minimum, vil bli utført på alle potensielle givere.

Aferese helse spørreskjema for å identifisere potensielle helserisikoer og risiko for smittsom sykdom.

Venøs tilgangskontroll fullført av en aferesesykepleier for å kvalifisere donor til å ha tilstrekkelige årer for vellykket aferese.

Vurdering utført av afereseinnsamlingssenteret på donasjonsdagen, som kan omfatte (men er ikke begrenset til følgende) Grunnleggende helsespørreskjema for å vurdere donorens egnethet for aferese Minifysisk undersøkelse inkludert vital og hemoglobinmåling Andre krav til aferesesenteret i henhold til standard prosedyre Aferesecellesamling