Un depósito de Leukopak en varios sitios que proporciona bioespecímenes anotados para iniciativas de investigación biomédica dirigidas por investigadores aprobadas
Recopilar, conservar y distribuir bioespecímenes anotados de leukopak y datos médicos asociados a investigaciones biomédicas dirigidas por investigadores y aprobadas institucionalmente para descubrir y desarrollar nuevos tratamientos, diagnósticos y métodos preventivos para afecciones específicas y complejas.
Este protocolo se utilizará para recolectar productos de grado de investigación que no están destinados a transfusiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, con hasta 20,000 participantes inscritos. Los participantes pueden completar hasta dos visitas, una visita de detección y una visita de aféresis, durante su inscripción en el estudio.
Los bioespecímenes recolectados por aféresis pueden ser procesados y almacenados, entregados congelados o entregados sin congelar directamente al investigador solicitante. Todas las muestras de los participantes, si se procesan, se almacenarán y distribuirán a los investigadores de forma anónima.
Las siguientes actividades se llevarán a cabo durante el estudio:
Patrocinador Obtenga el consentimiento informado general del estudio. Sanguine implementará un proveedor de software como servicio (SaaS) de tecnología de firma electrónica y soluciones de gestión de transacciones y/o una copia impresa del formulario de consentimiento informado (ICF). Los participantes pueden firmar electrónicamente el ICF y la autorización de divulgación de información utilizando un dispositivo electrónico. El Patrocinador también brindará al participante la opción de completar documentos impresos si así lo desea. Además del Investigador Principal (PI), el personal del estudio aprobado también puede administrar y firmar el ICF y atenderá todas las consultas de los participantes sobre el ICF y el diseño del estudio. El proceso de consentimiento informado puede llevarse a cabo en la ubicación del sitio por parte del personal en el sitio. Además del consentimiento informado general del estudio, los sitios también pueden administrar su propio ICF según los procedimientos específicos del sitio, si es necesario.
La información de salud se recopilará mediante autoinforme y revisión de registros médicos para obtener un historial clínico detallado de la salud del sujeto. La información de salud incluye, entre otros, información demográfica y de estilo de vida, altura y peso, medicamentos actuales y comorbilidades, fecha de diagnóstico, historial de tratamiento relacionado con la afección, características actuales de la enfermedad, informes de diagnóstico e historial médico familiar.
Se realizarán pruebas de laboratorio del centro de aféresis, que incluyen, entre otros, un conteo sanguíneo completo (CSC) y pruebas virales para hepatitis C, hepatitis B y VIH, como mínimo, en todos los posibles donantes.
Cuestionario de salud por aféresis para identificar los riesgos potenciales para la salud y el riesgo de enfermedades transmisibles.
Verificación del acceso venoso realizada por una enfermera de aféresis para calificar al donante con las venas adecuadas para una aféresis exitosa.
Evaluación realizada por el centro de recolección de aféresis el día de la donación que puede incluir (pero no se limita a lo siguiente) Cuestionario de salud básico para evaluar la idoneidad del donante para la aféresis Mini examen físico que incluye la medición de signos vitales y hemoglobina Otros requisitos del centro de aféresis según el estándar procedimiento Recolección de células por aféresis
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- Sanguine Biosciences
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Contacto:
- Sonia Lunar
- Número de teléfono: 855-836-4759
- Correo electrónico: slunar@sanguinebio.com
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Investigador principal:
- Timothy Triche, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas consideradas suficientemente sanas para el procedimiento y de 18 a 89 años de edad a la fecha del consentimiento informado.
Peso mínimo de 110 libras. Pulso superior a 50 y inferior a 110 latidos por minuto Presión arterial diastólica superior a 50 mmHg y inferior a 100 mmHG y sistólica superior a 90 mmHg y inferior a 180 mmHg El acceso venoso periférico se considera adecuado para la aféresis según lo determine el personal de aféresis.
Negativo para Hepatitis B, Hepatitis C y VIH 1-2 en las pruebas realizadas dentro de los 30 días, a menos que se obtenga específicamente una recolección de células en base a este diagnóstico.
Resultados de CBC que se encuentran dentro de los parámetros específicos del sitio dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de aféresis:
El participante comprende los procedimientos y requisitos del estudio al proporcionar su consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para la autorización de divulgación de información médica protegida.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años o mayores de 89 años a la fecha del consentimiento informado.
Presentar un historial de una afección específica determinada a través de una evaluación médica como incompatible con someterse a aféresis de manera segura Recibir transfusión de productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio. Recepción de un fármaco en investigación (no aprobado) 30 días antes del procedimiento del estudio.
Un diagnóstico confirmable de cualquier condición médica que aumentaría los riesgos potenciales del procedimiento. Tales condiciones médicas incluyen:
Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o pulmonares graves o no tratadas que impedirían los procedimientos de aféresis; Trastornos hemorrágicos Afecciones asociadas con anemia crónica Infección sistémica activa Uso de inhibidores de la ECA a menos que puedan mantenerse de forma segura durante 24 horas antes del procedimiento de aféresis Embarazo Ha donado una unidad de sangre en los últimos 2 meses a la fecha del consentimiento informado.
Incapaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio a fin de proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para la autorización de divulgación de información médica protegida.
Requiere un Representante Legalmente Autorizado (LAR) para el consentimiento informado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Leucopak
Periodo de tiempo: Septiembre 2022 y Septiembre 2024
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Los bioespecímenes recolectados en los estudios son glóbulos blancos, específicamente leucopacos.
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Septiembre 2022 y Septiembre 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAN-BB-LEUK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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