Ein standortübergreifendes Leukopak-Repository, das kommentierte Bioproben für genehmigte, von Prüfärzten geleitete biomedizinische Forschungsinitiativen bereitstellt
Annotierte Leukopak-Bioproben und zugehörige medizinische Daten zu sammeln, aufzubewahren und an institutionell zugelassene, von Forschern geleitete biomedizinische Forschung zu verteilen, um neue Behandlungen, Diagnosen und vorbeugende Methoden für spezifische und komplexe Erkrankungen zu entdecken und zu entwickeln.
Dieses Protokoll wird verwendet, um Produkte in Forschungsqualität zu sammeln, die nicht für Transfusionen bestimmt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Studie mit bis zu 20.000 Teilnehmern. Die Teilnehmer können während ihrer Einschreibung in die Studie bis zu zwei Besuche absolvieren, einen Screening-Besuch und einen Apherese-Besuch.
Die durch Apherese gesammelten Bioproben können verarbeitet und gelagert, gefroren geliefert oder ungefroren direkt an den anfordernden Forscher geliefert werden. Alle Proben der Teilnehmer werden, falls verarbeitet, gespeichert und anonymisiert an die Forscher verteilt.
Während des Studiums finden folgende Aktivitäten statt:
Sponsor Holen Sie die Einverständniserklärung für die Gesamtstudie ein. Sanguine wird einen Software-as-a-Service (SaaS)-Anbieter für elektronische Signaturtechnologie und Transaktionsmanagementlösungen und/oder eine gedruckte Kopie des Einwilligungsformulars (ICF) implementieren. Die Teilnehmer können die ICF und die Autorisierung der Freigabe von Informationen unter Verwendung eines elektronischen Geräts elektronisch unterzeichnen. Der Sponsor bietet dem Teilnehmer auch die Möglichkeit, Dokumente in Papierform auszufüllen, wenn er dies wünscht. Neben dem Principal Investigator (PI) kann auch zugelassenes Studienpersonal die ICF verwalten und unterzeichnen und sich mit allen Fragen des Teilnehmers bezüglich der ICF und des Studiendesigns befassen. Das Einwilligungsverfahren kann vor Ort durch das Personal vor Ort stattfinden. Zusätzlich zu der allgemeinen Studieneinwilligung können Zentren bei Bedarf auch ihre eigenen ICF pro zentrumsspezifischen Verfahren verwalten.
Gesundheitsinformationen werden per Selbstauskunft und Überprüfung der Krankenakte gesammelt, um eine detaillierte klinische Vorgeschichte der Gesundheit des Probanden zu erhalten. Die Gesundheitsinformationen umfassen unter anderem demografische Informationen und Informationen zum Lebensstil, Größe und Gewicht, aktuelle Medikationen und Komorbiditäten, Diagnosedatum, zustandsbezogene Behandlungshistorie, aktuelle Krankheitsmerkmale, Diagnoseberichte und familiäre Krankengeschichte.
Labortests des Apheresezentrums, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ein vollständiges Blutbild (CBC) und Virentests auf Hepatitis C, Hepatitis B und HIV, werden mindestens bei allen potenziellen Spendern durchgeführt.
Apherese-Gesundheitsfragebogen zur Identifizierung potenzieller Gesundheitsrisiken und des Risikos übertragbarer Krankheiten.
Überprüfung des venösen Zugangs durch eine Apherese-Schwester, um den Spender als adäquate Venen für eine erfolgreiche Apherese zu qualifizieren.
Am Tag der Spende vom Apherese-Sammelzentrum durchgeführte Beurteilung, die Folgendes umfassen kann (aber nicht darauf beschränkt ist): Grundlegender Gesundheitsfragebogen zur Beurteilung der Eignung des Spenders für die Apherese Mini-Körperuntersuchung einschließlich Vital- und Hämoglobinmessung Sonstige Anforderungen des Apheresezentrums gemäß Standard Verfahren Apherese-Zellsammlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Rekrutierung
- Sanguine Biosciences
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Kontakt:
- Sonia Lunar
- Telefonnummer: 855-836-4759
- E-Mail: slunar@sanguinebio.com
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Hauptermittler:
- Timothy Triche, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die für das Verfahren als gesund genug gelten und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 18 und 89 Jahre alt sind.
Mindestgewicht von 110 lbs. Puls größer als 50 und kleiner als 110 Schläge pro Minute Blutdruck diastolisch größer als 50 mmHg und kleiner als 100 mmHg und systolisch größer als 90 mmHg und kleiner als 180 mmHg Ein peripherer venöser Zugang wird als angemessen für die Apherese erachtet, wie vom Apherese-Personal bestimmt.
Negativ für Hepatitis B, Hepatitis C und HIV 1-2 bei Tests, die innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wurden, es sei denn, es wird eine spezifische Zellentnahme basierend auf dieser Diagnose durchgeführt.
CBC-Ergebnisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Aphereseverfahren innerhalb der ortsspezifischen Parameter liegen:
Der Teilnehmer versteht die Verfahren und Anforderungen der Studie, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt, einschließlich der Zustimmung zur Autorisierung der Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung jünger als 18 Jahre oder älter als 89 Jahre sind.
Vorstellung mit einer Vorgeschichte eines bestimmten Zustands, der durch medizinische Bewertung als unvereinbar mit einer sicheren Apherese festgestellt wurde Erhalt einer Transfusion von Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren. Erhalt eines (nicht zugelassenen) Prüfmedikaments 30 Tage vor dem Studienverfahren.
Eine bestätigbare Diagnose eines medizinischen Zustands, der potenzielle Verfahrensrisiken erhöhen würde. Solche Erkrankungen umfassen:
Schwere oder unbehandelte Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, die Aphereseverfahren ausschließen würden; Blutungsstörungen Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischer Anämie Aktive systemische Infektion Verwendung von ACE-Hemmern, es sei denn, sie können 24 Stunden vor dem Aphereseverfahren sicher aufbewahrt werden Schwangerschaft Hat innerhalb der letzten 2 Monate zum Datum der Einverständniserklärung eine Blutspende gespendet.
Kann die Verfahren und Anforderungen der Studie nicht verstehen, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Zustimmung zur Genehmigung der Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen.
Erfordert einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) für die Einverständniserklärung der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leukopak
Zeitfenster: September 2022 und September 2024
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Die in den Studien gesammelten Bioproben sind weiße Blutkörperchen, insbesondere Leukopake.
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September 2022 und September 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAN-BB-LEUK-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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