Un repository multi-sito di Leukopak che fornisce campioni biologici annotati per iniziative di ricerca biomedica approvate dirette da sperimentatori

Questo è uno studio multicentrico, con un massimo di 20.000 partecipanti iscritti. I partecipanti possono completare fino a due visite, una visita di screening e una visita di aferesi, durante la loro iscrizione allo studio.

I campioni biologici raccolti mediante aferesi possono essere processati e conservati, consegnati congelati o consegnati non congelati direttamente al ricercatore richiedente. Tutti i campioni dei partecipanti, se elaborati, verranno archiviati e distribuiti ai ricercatori in modo anonimo.

Durante lo studio si svolgeranno le seguenti attività:

Sponsor Ottenere il consenso informato generale dello studio. Sanguine implementerà un fornitore di software-as-a-service (SaaS) di tecnologia di firma elettronica e soluzioni di gestione delle transazioni e/o una copia cartacea del modulo di consenso informato (ICF). I partecipanti possono firmare elettronicamente l'ICF e l'autorizzazione al rilascio delle informazioni utilizzando un dispositivo elettronico. Lo Sponsor fornirà inoltre al partecipante la possibilità di compilare documenti cartacei se lo desidera. Oltre al Principal Investigator (PI), anche il personale dello studio approvato può amministrare e firmare l'ICF e risponderà a tutte le domande dei partecipanti riguardanti l'ICF e il disegno dello studio. Il processo di consenso informato può avvenire presso la sede del sito da parte del personale in loco. Oltre al consenso informato generale dello studio, i centri possono anche somministrare il proprio ICF per procedure specifiche del centro, se necessario.

Le informazioni sulla salute saranno raccolte tramite autovalutazione e revisione della cartella clinica per ottenere una storia clinica dettagliata della salute del soggetto. Le informazioni sulla salute includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, informazioni demografiche e sullo stile di vita, altezza e peso, farmaci attuali e comorbilità, data della diagnosi, storia del trattamento correlato alla condizione, caratteristiche della malattia attuale, referti diagnostici e anamnesi familiare.

Aferesi Centro I test di laboratorio, inclusi, ma non limitati a, un esame emocromocitometrico completo (CBC) e test virali per l'epatite C, l'epatite B e l'HIV, come minimo, saranno eseguiti su tutti i potenziali donatori.

Questionario sulla salute dell'aferesi per identificare i potenziali rischi per la salute e il rischio di malattie trasmissibili.

Controllo dell'accesso venoso completato da un'infermiera di aferesi per qualificare il donatore come avente vene adeguate per l'aferesi di successo.

Valutazione eseguita dal centro di raccolta per aferesi il giorno della donazione che può includere (ma non si limita a quanto segue) Questionario sanitario di base per valutare l'idoneità del donatore per l'aferesi Mini esame fisico che include la misurazione dei parametri vitali e dell'emoglobina Altri requisiti del centro di aferesi come da standard procedura Raccolta di cellule di aferesi