Репозиторий Leukopak на нескольких сайтах, предоставляющий аннотированные биообразцы для одобренных биомедицинских исследовательских инициатив под руководством исследователей
Собирать, сохранять и распространять аннотированные биообразцы лейкопака и связанные с ними медицинские данные для одобренных учреждением биомедицинских исследований под руководством исследователей для открытия и разработки новых методов лечения, диагностики и профилактики конкретных и сложных состояний.
Этот протокол будет использоваться для сбора продуктов исследовательского качества, которые не предназначены для переливания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, в котором принимают участие до 20 000 участников. Участники могут пройти до двух посещений, визит для скрининга и визит для афереза во время их регистрации в исследовании.
Биообразцы, собранные с помощью афереза, могут быть обработаны и сохранены, доставлены замороженными или доставлены в размороженном виде непосредственно запрашивающему исследователю. Все образцы участников, если они будут обработаны, будут храниться и распространяться среди исследователей анонимным образом.
В ходе исследования будут проводиться следующие мероприятия:
Спонсор Получите общее информированное согласие на исследование. Sanguine будет внедрять поставщика программного обеспечения как услуги (SaaS) технологии электронной подписи и решений для управления транзакциями и/или печатной копии формы информированного согласия (ICF). Участники могут подписывать МКФ в электронном виде и разрешать выпуск информации с помощью электронного устройства. Спонсор также предоставит участнику возможность заполнить бумажные документы, если они того пожелают. Помимо главного исследователя (PI), утвержденный исследовательский персонал также может администрировать и подписывать МКФ и отвечать на все вопросы участников, касающиеся МКФ и дизайна исследования. Процесс получения информированного согласия может осуществляться на месте персоналом на месте. В дополнение к общему информированному согласию на исследование, центры могут также при необходимости применять свои собственные МКФ в соответствии с процедурами, специфичными для сайта.
Информация о здоровье будет собираться посредством самоотчета и просмотра медицинской документации для получения подробной истории болезни субъекта. Информация о состоянии здоровья включает, помимо прочего, демографические данные и информацию об образе жизни, рост и вес, текущие лекарства и сопутствующие заболевания, дату постановки диагноза, историю лечения, связанную с состоянием, текущие характеристики заболевания, диагностические отчеты и историю болезни семьи.
Центр афереза Лабораторные анализы, включая, но не ограничиваясь этим, полный анализ крови (CBC) и тестирование на вирусы гепатита C, гепатита B и ВИЧ, как минимум, будут проводиться всем потенциальным донорам.
Анкета здоровья афереза для выявления потенциальных рисков для здоровья и риска инфекционных заболеваний.
Проверка венозного доступа, выполненная медсестрой, проводящей аферез, для подтверждения наличия у донора достаточных вен для успешного проведения афереза.
Оценка, проводимая центром сбора афереза в день донорства, которая может включать (но не ограничивается следующим) Базовый вопросник о состоянии здоровья для оценки пригодности донора для афереза Мини-физический осмотр, включая измерение жизненно важных показателей и гемоглобина Другие требования центра афереза в соответствии со стандартом процедура Аферез забор клеток
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- Sanguine Biosciences
-
Контакт:
- Sonia Lunar
- Номер телефона: 855-836-4759
- Электронная почта: slunar@sanguinebio.com
-
Главный следователь:
- Timothy Triche, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица, признанные достаточно здоровыми для процедуры и в возрасте от 18 до 89 лет на дату информированного согласия.
Минимальный вес 110 фунтов. Пульс больше 50 и меньше 110 ударов в минуту Артериальное давление диастолическое больше 50 мм рт. ст. и меньше 100 мм рт. ст. и систолическое больше 90 мм рт. ст. и меньше 180 мм рт.
Отрицательный результат на гепатит B, гепатит C и ВИЧ 1-2 при тестировании, проведенном в течение 30 дней, за исключением случаев специфического сбора клеток на основании этого диагноза.
Результаты общего анализа крови, которые соответствуют параметрам конкретного места в течение 30 дней после процедуры афереза:
Участник понимает процедуры и требования исследования, предоставив письменное информированное согласие, включая согласие на разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет или старше 89 лет на дату информированного согласия.
Наличие в анамнезе определенного состояния, которое, согласно медицинскому обследованию, несовместимо с безопасным прохождением афереза. Получение переливания продуктов крови в течение 30 дней после процедуры исследования. Получение исследуемого (неутвержденного) препарата за 30 дней до процедуры исследования.
Подтверждаемый диагноз любого заболевания, которое может увеличить потенциальные риски процедуры. К таким медицинским состояниям относятся:
Тяжелые или нелеченые заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, печени или легких, которые исключают проведение процедур афереза; Нарушения свертываемости крови Состояния, связанные с хронической анемией Активная системная инфекция Использование ингибиторов АПФ, если их нельзя безопасно принимать в течение 24 часов до процедуры афереза Беременность Сдала единицу крови в течение последних 2 месяцев на дату информированного согласия.
Не в состоянии понять процедуры и требования исследования, чтобы предоставить письменное информированное согласие, включая согласие на разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.
Требуется юридически уполномоченный представитель (LAR) для получения информированного согласия на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лейкопак
Временное ограничение: Сентябрь 2022 г. и сентябрь 2024 г.
|
В ходе исследований собраны биопрепараты лейкоцитов, в частности лейкопаксов.
|
Сентябрь 2022 г. и сентябрь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAN-BB-LEUK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .