インドおよび南アフリカ共和国の健康な乳児および幼児を対象に、通常の小児用ワクチンとともに投与される 4 価髄膜炎菌結合ワクチン (MenACYW 結合ワクチン) の研究 (MEQ00064)
2026年1月16日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
インドおよび南アフリカ共和国の健康な乳児および幼児における通常の小児用ワクチンと同時に投与された場合の治験中の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性および安全性
この非盲検無作為試験は、免疫原性を評価および/または説明し、乳児および幼児に投与した場合のMenACYWコンジュゲートワクチンの安全性を説明するために実施されます。
インドと RSA で 2 つのコホートで実施されます。
- コホート I: 生後 6 か月から 16 か月の乳幼児
- コホート II: 生後 6 週間から 15 か月の乳幼児
コホート I では、適格な参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、MenACYW コンジュゲート ワクチン (グループ 1 および 3) または Menactra ワクチン (グループ 2 および 4) の 2 回の筋肉内 (IM) 注射 (1+1 ワクチン接種スケジュール) を受けます。 、通常の小児用ワクチンと同時投与されます。
コホートIIでは、適格な参加者は2：1の比率で無作為化され、通常の小児用ワクチン（グループ5および7）と同時投与されるMenACYWコンジュゲートワクチンの3回のIM注射（2 + 1ワクチン接種スケジュール）または通常の小児用ワクチンのみ(グループ 6 および 8)。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- ヒト補体（hSBA）血清保護（力価≧ 1:8) インドと南アフリカ共和国 (RSA)
- インドおよび RSA における hSBA 血清保護 (力価 ≥ 1:8) に関して、生後 6 週間から 15 か月の乳児および幼児における 3 回の MenACYW 結合ワクチンのワクチン免疫の十分性を実証すること
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価を説明するには:
- インドおよび RSA で生後 6 週間から 15 か月の乳幼児を対象に、MenACYW 結合ワクチンの初回投与前および 30 日後、および MenACYW 結合ワクチンのブースター投与前および 30 日後
- インドの生後 6 か月から 16 か月の乳児および幼児における MenACYW コンジュゲート ワクチンまたは Menactra ワクチンの各投与の前後 30 日間、および年齢別に推奨される他のワクチンと同時に投与された場合の RSA。
- MenACYW結合ワクチンと同時に投与された場合の、他の年齢推奨ワクチンの抗原に対する抗体応答を説明するには:
- インドと RSA では、生後 6 週間から 15 か月の乳幼児を対象としています。
- インドと RSA では、生後 6 か月から 16 か月の乳幼児を対象としています。 各参加者が研究に積極的に参加する期間は、コホート I では約 10 ～ 11 か月、コホート II では 13.5 ～ 14.5 か月です。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- 生物学的：経口二価タイプ1および3;ポリオワクチン（OPV）
- 生物学的：肺炎球菌ワクチン
- 生物学的：DTaP-IPV-Hib-HepB ワクチン
- 生物学的：A型肝炎ワクチン
- 生物学的：ロタウイルスワクチン
- 生物学的：腸チフス複合ワクチン（TCV）
- 生物学的：水痘生ワクチン
- 生物学的：髄膜炎菌多糖体（血清群 A、C、Y、W）破傷風トキソイド複合体ワクチン
- 生物学的：DTwP-HepB-Hib-IPV ワクチン
- 生物学的：髄膜炎菌 (グループ A、C、Y、および W 135) 多糖類ジフテリア トキソイド複合体ワクチン
- 生物学的：麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチンのライブ配信 (MMR)
- 生物学的：A型肝炎ワクチン
- 生物学的：水痘ワクチンライブ
- 生物学的：麻疹ワクチン
詳細な説明
各参加者が研究に積極的に参加する期間は、コホート I では約 10 ～ 11 か月、コホート II では 13.5 ～ 14.5 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1528
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chennai、インド、603203
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad、インド、500018
- Investigational Site Number : 3560007
-
Kanpur、インド、208002
- Investigational Site Number : 3560016
-
Kolkata、インド、700017
- Investigational Site Number : 3560009
-
Manipal、インド、576104
- Investigational Site Number : 3560011
-
Mysore、インド、570001
- Investigational Site Number : 3560013
-
Mysore、インド、570004
- Investigational Site Number : 3560004
-
New Delhi、インド、110002
- Investigational Site Number : 3560003
-
Pune、インド、411011
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune、インド、411043
- Investigational Site Number : 3560001
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7505
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town、南アフリカ、7937
- Investigational Site Number : 7100003
-
George、南アフリカ、6530
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg、南アフリカ、2013
- Investigational Site Number : 7100005
-
Middelburg、南アフリカ、1055
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- コホート I: 最初の研究訪問の日に生後 6 か月 (180 ～ 209 日齢)
- コホートII：最初の研究訪問の日に6〜8週齢（42〜62日齢）
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な乳児
- コホート I: WHO 小児成長基準の年齢別体重表の Z スコア ≥ 2 SD。
- コホート II: 妊娠の満期 (37 週以上) で生まれ、出生時体重が 2.5 kg 以上。
- -参加者および親/法的に認められた代理人（LAR）は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます
除外基準:
- -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。
- -最初の研究ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領（Bacille Calmette-Guérin [BCG]、出生用量OPVおよびHepBワクチンの出生用量を除く）、または各研究ワクチン接種後の4週間の計画されたワクチンの受領以下のワクチン接種は、研究ワクチン接種の少なくとも2週間前または2週間後に受けることができます。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチン、多価インフルエンザ ワクチン、すべての COVID-19 ワクチン、およびインドの全国予防接種日に OPV を投与することが含まれます。
- -研究ワクチンまたは別のワクチン（すなわち、血清群A、C、Y、またはWを含む一価または多価、多糖類、または抱合型髄膜炎菌ワクチン、または髄膜炎菌B血清群を含むワクチン）による髄膜炎菌性疾患に対する以前の予防接種。
- コホートIIの場合 - ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎（OPVの出生時用量以外）、A型肝炎、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘に対する以前のワクチン接種; Hib、Streptococcus pneumoniae、および/または RV 感染症または疾患の
- コホートIIの場合-HepBワクチンを1回以上接種した以前のワクチン接種。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った。
既知または疑われる先天性または後天性免疫不全*;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
*注: HIV の病歴があるが、明らかな重度の免疫抑制がない参加者を含めることができます。
- -潜在的なワクチン接種者の免疫能力が実証されるまで、先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- 活動性結核患者。
- -髄膜炎菌感染の病歴。臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されています。
- 研究中の髄膜炎菌感染のリスクが高い（具体的には、持続的な補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の参加者、または風土病または流行病の多い国に旅行する参加者）。
- 腸重積症の病歴。
- -発作および進行性神経障害を含む神経障害の病歴。
- ギラン・バレー症候群（GBS）の病歴。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたはネオマイシン、ゼラチン、酵母などの同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- -親/ LARによって報告された、治験責任医師の意見ではIMワクチン接種を禁忌とする血小板減少症の口頭報告。
- -出血性疾患、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、治験責任医師の意見ではIMワクチン接種を禁忌。
- -慢性疾患（心臓障害、先天性心疾患、慢性肺疾患、腎障害、自己免疫障害、糖尿病、精神運動疾患、および既知の先天性または遺伝性疾患を含むが、これらに限定されない）治験責任医師の意見では、研究の実施または完了に支障をきたす可能性がある段階にあります。
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0 C）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -最初の採血前の72時間以内に経口または注射可能な抗生物質療法を受けました。
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として識別されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1a、1b、および 1c コホート Ia (インド)
MenACYWコンジュゲートワクチンの2回の注射：生後6ヶ月、生後12ヶ月（グループ1a）または生後15ヶ月（グループ1b）または生後16ヶ月（グループ1c）での2回目の接種+定期的な小児の同時投与ワクチン
|
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
内服液 - 経口
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
注射用滅菌粉末および希釈剤 - 皮下
他の名前：
液体溶液 - 筋肉内投与
他の名前：
サスペンション - 筋肉内注射
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2 コホート Ia (インド)
メナクトラ ワクチンの 2 回の注射: 生後 9 か月で、2 回目の接種は生後 16 か月で + 通常の小児用ワクチンの同時投与
|
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
内服液 - 経口
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
注射用滅菌粉末および希釈剤 - 皮下
他の名前：
サスペンション - 筋肉内注射
他の名前：
液体溶液 - 筋肉内投与
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3 コホート Ib (RSA)
MenACYWコンジュゲートワクチンの2回の注射：生後6か月で、生後12か月から16か月の間に2回目の接種+通常の小児用ワクチンの同時投与
|
経口懸濁液 - 経口
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
液体溶液 - 筋肉内
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
内服液 - 経口
他の名前：
注射用滅菌粉末および希釈剤 - 皮下
他の名前：
液体溶液 - 筋肉内投与
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
再構成および皮下注射用の凍結乾燥粉末
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 4 コホート Ib (RSA)
メナクトラ ワクチンの 2 回の注射: 生後 9 か月で、生後 12 ～ 16 か月の間に 2 回目の接種 + 通常の小児用ワクチンの同時投与
|
経口懸濁液 - 経口
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
液体溶液 - 筋肉内
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
内服液 - 経口
他の名前：
注射用滅菌粉末および希釈剤 - 皮下
他の名前：
液体溶液 - 筋肉内投与
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
再構成および皮下注射用の凍結乾燥粉末
他の名前：
|
|
実験的：グループ 5a および 5b コホート IIa (インド)
MenACYWコンジュゲートワクチンの3回の注射：生後6〜8週で、2回目は生後14〜16週で、ブースター用量は生後12か月（グループ5a）または生後15か月（グループ5b）で投与されます + co -定期的な小児ワクチンの投与
|
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
内服液 - 経口
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
注射用滅菌粉末および希釈剤 - 皮下
他の名前：
液体溶液 - 筋肉内投与
他の名前：
サスペンション - 筋肉内注射
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
|
|
他の：グループ 6 コホート IIa (インド)
定期的な小児用ワクチンのみ
|
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
内服液 - 経口
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
注射用滅菌粉末および希釈剤 - 皮下
他の名前：
サスペンション - 筋肉内注射
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
|
|
実験的：グループ 7 コホート IIb (RSA)
MenACYWコンジュゲートワクチンの3回の注射：生後6〜8週で、14〜16週で2回目の接種、生後12〜15か月でブースター用量を投与+定期的な小児用ワクチンの同時投与
|
経口懸濁液 - 経口
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
液体溶液 - 筋肉内
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
内服液 - 経口
他の名前：
注射用滅菌粉末および希釈剤 - 皮下
他の名前：
液体溶液 - 筋肉内投与
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
再構成および皮下注射用の凍結乾燥粉末
他の名前：
|
|
他の：グループ 8 コホート IIb (RSA)
定期的な小児用ワクチンのみ
|
経口懸濁液 - 経口
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
液体溶液 - 筋肉内
他の名前：
注射用懸濁液 - 筋肉内
他の名前：
内服液 - 経口
他の名前：
注射用滅菌粉末および希釈剤 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
注射用凍結乾燥粉末 - 皮下
他の名前：
再構成および皮下注射用の凍結乾燥粉末
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後6か月から16か月の乳児および幼児におけるMenactra®ワクチンの2回接種と比較した、MenACYWコンジュゲートワクチンの2回接種後に、抗髄膜炎菌血清群A、C、Y、W抗体価が所定の閾値を超えた参加者の割合
時間枠：2回目の接種から30日後
|
髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体（Ab）力価は、生後6か月から16か月の乳児および幼児で測定されます（[グループ1 +グループ3]対[グループ2 +グループ4]） 次のしきい値が考慮されます: ≥ 1:8 |
2回目の接種から30日後
|
|
生後6週間から15ヶ月の乳児および幼児におけるMenACYWコンジュゲートワクチンの3回投与後に、抗髄膜炎菌血清群A、C、Y、W Ab力価が所定の閾値を超えた参加者の割合
時間枠：追加接種から30日後
|
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、生後 6 か月から 15 か月の乳児および幼児で測定されます (グループ 5 + グループ 7) 次のしきい値が考慮されます: ≥ 1:8 |
追加接種から30日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 週齢から 15 ヶ月齢の乳児に MenACYW 結合ワクチンを他の年齢推奨ワクチンと同時に投与した場合の、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する Ab の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースライン;一次ワクチン接種から 30 日後。追加接種前および追加接種後30日
|
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価が測定されます インドではグループ 5 とグループ 6、RSA ではグループ 7 とグループ 8、グループ 5 + グループ 7 とグループ 6 + グループ 8
|
ベースライン;一次ワクチン接種から 30 日後。追加接種前および追加接種後30日
|
|
6 週齢から 15 ヶ月齢の乳児に MenACYW 結合ワクチンを他の年齢推奨ワクチンと同時に投与した場合の、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する Ab の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠：ベースライン;一次ワクチン接種から 30 日後。追加接種前および追加接種後30日
|
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価が測定されます インドではグループ 5 とグループ 6、RSA ではグループ 7 とグループ 8、グループ 5 + グループ 7 とグループ 6 + グループ 8
|
ベースライン;一次ワクチン接種から 30 日後。追加接種前および追加接種後30日
|
|
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する Ab の GMT (6 か月から 16 か月の乳児および幼児で、他の年齢推奨ワクチンと併用投与した場合の MenACYW 結合ワクチンまたは Menactra ワクチン)
時間枠：ベースライン;毎回の接種前と接種後30日
|
MenACYWコンジュゲートワクチンまたはMenetra®によるワクチン接種後の抗体価が測定されます グループ1対インドのグループ2 グループ3対RSAのグループ4 グループ1 +グループ3対グループ2 +グループ4
|
ベースライン;毎回の接種前と接種後30日
|
|
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する Ab の GMTR (MenACYW コンジュゲート ワクチンまたは Menactra ワクチンを、生後 6 か月から 16 か月の乳児および幼児に他の年齢推奨ワクチンと同時に投与した場合)
時間枠：ベースライン;毎回の接種前と接種後30日
|
MenACYWコンジュゲートワクチンまたはMenetra®によるワクチン接種後の抗体価が測定されます グループ1対インドのグループ2 グループ3対RSAのグループ4 グループ1 +グループ3対グループ2 +グループ4
|
ベースライン;毎回の接種前と接種後30日
|
|
抗髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W Ab 力価を持つ参加者の割合は、6 週齢から 15 ヶ月齢の乳児に MenACYW 結合ワクチンを他の年齢推奨ワクチンと同時に投与した場合に、事前定義された基準を満たしました
時間枠：ベースライン;一次ワクチン接種から 30 日後。追加接種前および追加接種後30日
|
髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体価が測定されます
|
ベースライン;一次ワクチン接種から 30 日後。追加接種前および追加接種後30日
|
|
抗髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W Ab 力価を持つ参加者の割合は、6 ～ 16 か月齢の乳児および幼児に、MenACYW コンジュゲート ワクチンを他の年齢推奨ワクチンと同時に投与した場合に、事前定義された基準を満たしました。
時間枠：ベースライン;毎回の接種前と接種後30日
|
MenACYWコンジュゲートワクチンまたはMenetra®によるワクチン接種後のAb力価が測定されます
|
ベースライン;毎回の接種前と接種後30日
|
|
Ab 濃度/力価が 6 か月から 16 か月の乳児および幼児で事前に定義された基準を満たした参加者の割合
時間枠：DTwP-HepB-Hib-IPVのブースター投与から30日後
|
以下の Ab 濃度/力価が測定されます。
|
DTwP-HepB-Hib-IPVのブースター投与から30日後
|
|
即時の有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
|
求められていない（自発的に報告された）全身性AE
|
接種後30分以内
|
|
要請された注射部位と全身反応を報告した参加者の割合
時間枠：接種後7日以内
|
要請された注射部位反応: - 圧痛、紅斑、腫れ 求められる全身反応: ・発熱、嘔吐、異常泣き、眠気、食欲不振、イライラ |
接種後7日以内
|
|
未承諾の AE を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後31日目まで
|
求められていない AE
|
ワクチン接種後31日目まで
|
|
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：1日目から18ヶ月目まで
|
SAE
|
1日目から18ヶ月目まで
|
|
生後6週間から15か月の乳児および幼児の年齢に応じて推奨されるワクチンの抗原に対するAbのGMC
時間枠：ベースライン
|
以下の Ab 濃度が測定されます。 - 抗百日咳抗体濃度 (百日咳毒素 [PT]、糸状血球凝集素 [FHA])、線毛 2 型、3 型 [FIM]、パータクチン [PRN]) |
ベースライン
|
|
生後6週間から15か月の乳児および幼児における年齢に応じて推奨されるワクチンの抗原に対するAbのGMCR
時間枠：ベースライン
|
以下の Ab 濃度が測定されます。 - 抗百日咳抗体濃度 (百日咳毒素 [PT]、糸状血球凝集素 [FHA]、線毛 2 型、3 型 [FIM]、パータクチン [PRN]) |
ベースライン
|
|
生後6週間から15か月までの乳児および幼児の年齢に応じて推奨されるワクチンの抗原に対するAbのGMC/GMT
時間枠：-30 日後: -DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB の 3 回目の投与;-PCV13 の 1 回目のシリーズ;-麻疹、おたふく風邪、風疹: RSA での 1 回目の投与;インドでの 2 回目の投与;-水痘の 1 回目の投与ワクチン接種 - PCV13 の追加接種後少なくとも 30 日 - RV の 1 回目の投与前および投与後 30 日
|
以下の Ab 濃度/力価が測定されます。
|
-30 日後: -DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB の 3 回目の投与;-PCV13 の 1 回目のシリーズ;-麻疹、おたふく風邪、風疹: RSA での 1 回目の投与;インドでの 2 回目の投与;-水痘の 1 回目の投与ワクチン接種 - PCV13 の追加接種後少なくとも 30 日 - RV の 1 回目の投与前および投与後 30 日
|
|
生後6週間から15か月の乳児および幼児の年齢に応じて推奨されるワクチンの抗原に対するAbのGMCR/GMTR
時間枠：-30日後: -DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepBの1回目のシリーズ;-PCV13の1回目のシリーズ;-麻疹、おたふく風邪、風疹:RSAでの1回目の投与;インドでの2回目の投与;-水痘の1回目の投与ワクチン接種 - PCV13 の追加接種後少なくとも 30 日 - RV の 1 回目の投与前および投与後 30 日
|
以下の Ab 濃度/力価が測定されます。
|
-30日後: -DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepBの1回目のシリーズ;-PCV13の1回目のシリーズ;-麻疹、おたふく風邪、風疹:RSAでの1回目の投与;インドでの2回目の投与;-水痘の1回目の投与ワクチン接種 - PCV13 の追加接種後少なくとも 30 日 - RV の 1 回目の投与前および投与後 30 日
|
|
生後6週間から15か月の乳児および幼児において、抗体濃度/力価が事前に定義された基準を満たした参加者の割合
時間枠：- DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB の 3 回目の投与後 30 日 - PCV13 の初回投与後 30 日および PCV13 の追加投与後 30 日
|
以下の Ab 濃度/力価が測定されます。
|
- DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB の 3 回目の投与後 30 日 - PCV13 の初回投与後 30 日および PCV13 の追加投与後 30 日
|
|
生後6週間から15か月の乳児および幼児において、抗体濃度/力価が事前に定義された基準を満たした参加者の割合
時間枠：30 日後: - RV の初回投与 - RSA での麻疹、おたふく風邪、風疹の 1 回目の投与 - インドでの麻疹、おたふく風邪、風疹の 2 回目の投与 - 水痘ワクチンの初回投与
|
以下の Ab 濃度/力価が測定されます。
|
30 日後: - RV の初回投与 - RSA での麻疹、おたふく風邪、風疹の 1 回目の投与 - インドでの麻疹、おたふく風邪、風疹の 2 回目の投与 - 水痘ワクチンの初回投与
|
|
生後6か月から16か月までの乳児および幼児の年齢に応じて推奨されるワクチンの抗原に対するAbのGMC/GMT
時間枠：30 日後: - 水痘ワクチンの初回投与 - PCV13 の追加投与 - RSA での麻疹、おたふく風邪、風疹の 1 回目の投与 - インドでの麻疹、おたふく風邪、風疹の 2 回目の投与 - DTwP-HepB-Hib-IPV の追加投与後
|
以下の Ab 濃度が測定されます。
|
30 日後: - 水痘ワクチンの初回投与 - PCV13 の追加投与 - RSA での麻疹、おたふく風邪、風疹の 1 回目の投与 - インドでの麻疹、おたふく風邪、風疹の 2 回目の投与 - DTwP-HepB-Hib-IPV の追加投与後
|
|
生後6か月から16か月の乳児および幼児の年齢に応じて推奨されるワクチンの抗原に対するAbのGMCR/GMTR
時間枠：30 日後: - 水痘ワクチンの初回投与 - PCV13 の追加投与 - RSA での麻疹、おたふく風邪、風疹の 1 回目の投与 - インドでの麻疹、おたふく風邪、風疹の 2 回目の投与 - DTwP-HepB-Hib-IPV の追加投与後
|
以下の Ab 濃度/力価が測定されます。
|
30 日後: - 水痘ワクチンの初回投与 - PCV13 の追加投与 - RSA での麻疹、おたふく風邪、風疹の 1 回目の投与 - インドでの麻疹、おたふく風邪、風疹の 2 回目の投与 - DTwP-HepB-Hib-IPV の追加投与後
|
|
生後6か月から16か月の乳児および幼児において、抗体濃度/力価が事前に定義された基準を満たした参加者の割合
時間枠：30 日後: - PCV13 の追加接種 - RSA における麻疹、おたふく風邪、風疹の 1 回目の投与 - インドでの麻疹、おたふく風邪、風疹の 2 回目の投与 - 水痘ワクチンの初回投与
|
以下の Ab 濃度/力価が測定されます。
|
30 日後: - PCV13 の追加接種 - RSA における麻疹、おたふく風邪、風疹の 1 回目の投与 - インドでの麻疹、おたふく風邪、風疹の 2 回目の投与 - 水痘ワクチンの初回投与
|
|
生後6か月から16か月の乳児および幼児の年齢に応じて推奨されるワクチンの抗原に対するAbのGMC
時間枠：DTwP-HepB-Hib-IPV の追加免疫前ワクチン接種
|
以下の Ab 濃度が測定されます。 - 抗百日咳抗体濃度 (百日咳毒素 [PT]、糸状血球凝集素 [FHA]、線毛 2 型、3 型 [FIM]、パータクチン [PRN]) |
DTwP-HepB-Hib-IPV の追加免疫前ワクチン接種
|
|
生後6か月から16か月の乳児および幼児における年齢に応じたワクチンの抗原に対するAbのGMCR
時間枠：DTwP-HepB-Hib-IPV の追加免疫前ワクチン接種
|
以下の Ab 濃度が測定されます。 - 抗百日咳抗体濃度 (百日咳毒素 [PT]、糸状血球凝集素 [FHA]、線毛 2 型、3 型 [FIM]、パータクチン [PRN]) |
DTwP-HepB-Hib-IPV の追加免疫前ワクチン接種
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (実際)
2025年11月15日
研究の完了 (実際)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症
- グラム陰性菌感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- ナイセリア科感染症
- 髄膜炎菌感染症
- 生物学的製品
- 複雑な混合物
- 細菌ワクチン
- ワクチン
- ワクチン、組み合わせた
- ウイルスワクチン
- おたふせるワクチン
- 風疹ワクチン
- ウイルス性肝炎ワクチン
- 麻疹 - ムンプ - ルベラワクチン
- 髄膜炎菌ワクチン
- 13バレント肺炎球菌ワクチン
- A型肝炎ワクチン
- ジフテリア - テタヌス - 細胞後筋は、不活性化ポリオウイルス - ハイモフィルスインフルエンザBコンジュゲート - 腸炎Bワクチン
- ロタウイルスワクチン
- Rotateq
- DTaP-IPV-HB-PRP-Tワクチン
- ポリオウイルスワクチン
- 麻疹ワクチン
その他の研究ID番号
- MEQ00064
- U1111-1225-0926 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。