Tutkimus neliarvoisesta meningokokkikonjugaattirokotteesta (MenACYW-konjugaattirokote), joka annetaan rutiininomaisilla lastenrokotteilla terveille imeväisille ja taaperoille Intiassa ja Etelä-Afrikan tasavallassa (MEQ00064)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, kun sitä annetaan yhdessä rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille imeväisille ja taaperoille Intiassa ja Etelä-Afrikan tasavallassa
Tämä avoin satunnaistettu tutkimus suoritetaan MenACYW-konjugaattirokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi ja/tai kuvaamiseksi ja turvallisuuden kuvaamiseksi, kun sitä annetaan imeväisille ja taaperoille.
Se toteutetaan Intiassa ja RSA:ssa kahdessa kohortissa:
- Kohortti I: Imeväiset ja taaperot 6 kk - 16 kuukauden ikäiset
- Kohortti II: Imeväiset ja taaperot 6 viikon - 15 kuukauden ikäiset
Kohortissa I kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 2 lihaksensisäistä (IM) injektiota (1+1 rokotusohjelma) joko MenACYW-konjugaattirokotteella (ryhmät 1 ja 3) tai Menactra-rokotteella (ryhmät 2 ja 4). , annettuna yhdessä tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa.
Kohortissa II kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko 3 im-injektiota (2+1 rokotusohjelma) MenACYW-konjugaattirokotteella, joka annetaan yhdessä rutiininomaisten lastenrokotteiden kanssa (ryhmät 5 ja 7) tai vain rutiininomaisia lastenrokotteita. (Ryhmät 6 ja 8).
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Osoittaakseen, että 2 MenACYW-konjugaattirokotteen annoksen immunogeenisyys ei ole huonompi verrattuna kahteen Menactra®-rokoteannokseen 6 kuukauden ja 16 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja taaperoilla mitattuna seerumin bakterisidisessa määrityksessä käyttäen ihmisen komplementin (hSBA) serosuojausta (tiitterit ≥). 1:8) Intiassa ja Etelä-Afrikan tasavallassa (RSA)
- Osoittaa rokotteen immuunijärjestelmän riittävyyden kolmella MenACYW-konjugaattirokoteannoksella 6 viikon - 15 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja taaperoilla hSBA-serosuojauksen suhteen (tiitterit ≥ 1:8) Intiassa ja RSA:ssa
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiittereiden kuvaamiseksi:
- ennen MenACYW-konjugaattirokotteen primäärisarjaa ja 30 päivää sen jälkeen sekä ennen MenACYW-konjugaattirokotteen tehosteannosta ja 30 päivää sen jälkeen vauvoille ja taaperoille 6 viikon ja 15 kuukauden ikäisillä vauvoilla Intiassa ja RSA:ssa, kun niitä annetaan samanaikaisesti muiden ikäsuositeltujen rokotteiden kanssa.
- ennen ja jälkeen 30 päivää kunkin MenACYW-konjugaattirokotteen tai Menactra-rokotteen annoksen jälkeen 6 kuukauden–16 kuukauden ikäisille imeväisille ja taaperoille Intiassa ja RSA:ssa, kun niitä annetaan samanaikaisesti muiden ikäsuositeltujen rokotteiden kanssa.
- Muiden ikäsuositusten mukaisten rokotteiden antigeeneihin kohdistuvien vasta-ainevasteiden kuvaamiseksi, kun niitä annetaan samanaikaisesti MenACYW-konjugaattirokotteen kanssa:
- 6 viikon - 15 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja taaperoilla Intiassa ja RSA:ssa.
- 6 kuukauden–16 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja taaperoilla Intiassa ja RSA:ssa. Kunkin osallistujan aktiivisen osallistumisen kesto tutkimukseen on noin 10–11 kuukautta kohortissa I ja 13,5–14,5 kuukautta kohortissa II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Biologinen: Oraaliset kaksiarvoiset tyypit 1 ja 3; Poliomyeliittirokote (OPV)
- Biologinen: Pneumokokin rokote
- Biologinen: DTaP-IPV-Hib-HepB-rokote
- Biologinen: Rotavirusrokote
- Biologinen: Lavantautikonjugaattirokote (TCV)
- Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote
- Biologinen: Elävä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR) - TRESIVAC®
- Biologinen: DTwP-HepB-Hib-IPV-rokote
- Biologinen: A-hepatiittirokote - HAPIBEV™
- Biologinen: Elävä vesirokkorokote - VARIPED®
- Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W 135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
- Biologinen: Tuhkarokkorokote - MeasBio®
- Biologinen: Vesirokkorokote elävänä - Onvara
- Biologinen: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote elävä (MMR) - OMZYTA®
- Biologinen: A-hepatiittirokote - Avaxim 80 U
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan aktiivisen osallistumisen kesto tutkimukseen on noin 10–11 kuukautta kohortissa I ja 13,5–14,5 kuukautta kohortissa II.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1528
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: Contact-US@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7937
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7100003
-
George, Etelä-Afrikka, 6530
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7100005
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 603203
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Intia, 500018
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560007
-
Kanpur, Intia, 208002
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560016
-
Kolkata, Intia, 700017
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560009
-
Manipal, Intia, 576104
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560011
-
Mysore, Intia, 570001
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560013
-
Mysore, Intia, 570004
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560004
-
New Delhi, Intia, 110002
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560003
-
Pune, Intia, 411011
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, Intia, 411043
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohortti I: 6 kuukauden ikäinen (180-209 päivän ikäinen) ensimmäisen opintokäynnin päivänä
- Kohortti II: 6-8 viikon ikäinen (42-62 päivän ikäinen) ensimmäisen opintokäynnin päivänä
- Terveet lapset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvioiden perusteella
- Kohortti I: Z-pisteet ≥ 2 SD WHO:n lasten kasvustandardien paino-ikätaulukossa.
- Kohortti II: Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg.
- Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana (paitsi Bacille Calmette-Guérin [BCG], syntymäannos OPV ja HepB-rokotteen syntymäannos) tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen kutakin tutkimusrokotusta seuraavien 4 viikon aikana lukuun ottamatta seuraavat rokotukset, jotka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen mitä tahansa tutkimusrokotusta tai 2 viikkoa sen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää monovalentit pandeeminen influenssarokotteet, moniarvoiset influenssarokotteet, kaikki COVID-19-rokotteet ja OPV:n antaminen kansallisena rokotuspäivänä Intiassa.
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella (eli mono- tai moniarvoisella, polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, C, Y tai W; tai meningokokki B seroryhmän sisältävä rokote).
- Kohortti II - Aiempi rokotus kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti (muu kuin syntymäannos OPV), hepatiitti A, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko; ja Hib, Streptococcus pneumoniae ja/tai RV-infektio tai sairaus.
- Kohortti II - Aiempi rokotus useammalla kuin yhdellä annoksella HepB-rokote.
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos*; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
*Huomautus: Osallistujat, joilla on ollut HIV, mutta joilla ei ole ilmeistä vakavaa immunosuppressiota, voidaan ottaa mukaan.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
- Henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Suuri riski saada meningokokki-infektio tutkimuksen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Intussusseption historia.
- Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien kaikki kohtaukset ja etenevät neurologiset häiriöt.
- Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) historia.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita, mukaan lukien neomysiini, gelatiini ja hiiva.
- Vanhemman/LAR:n ilmoittama suullinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan näkemyksen mukaan vasta-aiheinen IM-rokotuksen antaminen.
- Krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänsairaudet, synnynnäinen sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, munuaissairaudet, autoimmuunisairaudet, diabetes, psykomotoriset sairaudet ja tunnetut synnynnäiset tai geneettiset sairaudet), jotka tutkijan näkemyksen mukaan on vaiheessa, jossa se saattaa häiritä opintojen suorittamista tai suorittamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
- Tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmät 1a, 1b ja 1c, kohortti Ia (Intia)
2 MenACYW-konjugaattirokotteen injektiota: 6 kuukauden iässä ja toinen annos 12 kuukauden iässä (ryhmä 1a) tai 15 kuukauden iässä (ryhmä 1b) tai 16 kuukauden iässä (ryhmä 1c) + yhteisannos rutiininomaisesti lapsille rokotteet
|
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Oraaliliuos - oraalinen
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Nestemäinen liuos - lihakseen
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Suspensio - lihakseen
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Steriili jauhe ja laimennusaine injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 kohortti Ia (Intia)
2 Menactra-rokotteen injektiota: 9 kuukauden iässä ja toinen annos 16 kuukauden iässä + samanaikaisesti annettavat lasten rutiinirokotteet
|
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Oraaliliuos - oraalinen
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Suspensio - lihakseen
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Steriili jauhe ja laimennusaine injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Nestemäinen liuos - lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmät 3 kohortti Ib (RSA)
2 MenACYW-konjugaattirokotteen injektiota: 6 kuukauden iässä ja toinen annos 12-16 kuukauden iässä + samanaikaisesti annettavat lasten rutiinirokotteet
|
Oraalinen suspensio - oraalinen
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Nestemäinen liuos - lihakseen
Muut nimet:
Oraaliliuos - oraalinen
Muut nimet:
Nestemäinen liuos - lihakseen
Muut nimet:
Pakastekuivattu jauhe käyttövalmiiksi saattamista ja injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 kohortti Ib (RSA)
2 Menactra-rokotteen injektiota: 9 kuukauden iässä ja toinen annos 12-16 kuukauden iässä + samanaikaisesti annettavat rutiininomaiset lasten rokotteet
|
Oraalinen suspensio - oraalinen
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Nestemäinen liuos - lihakseen
Muut nimet:
Oraaliliuos - oraalinen
Muut nimet:
Nestemäinen liuos - lihakseen
Muut nimet:
Pakastekuivattu jauhe käyttövalmiiksi saattamista ja injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmät 5a ja 5b, kohortti IIa (Intia)
3 MenACYW-konjugaattirokotteen injektiota: 6-8 viikon iässä ja toinen annos 14-16 viikon iässä, tehosteannos 12 kuukauden iässä (ryhmä 5a) tai 15 kuukauden iässä (ryhmä 5b) + yhdessä -annetut rutiininomaiset lastenrokotteet
|
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Oraaliliuos - oraalinen
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Nestemäinen liuos - lihakseen
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Suspensio - lihakseen
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Steriili jauhe ja laimennusaine injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 6 kohortti IIa (Intia)
vain rutiininomaiset lasten rokotteet
|
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Oraaliliuos - oraalinen
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Suspensio - lihakseen
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Steriili jauhe ja laimennusaine injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7 kohortti IIb (RSA)
3 MenACYW-konjugaattirokotteen injektiota: 6-8 viikon iässä ja toinen annos 14-16 viikon iässä, tehosteannos annetaan 12-15 kuukauden iässä + samanaikaisesti annettavat rutiininomaiset lasten rokotteet
|
Oraalinen suspensio - oraalinen
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Nestemäinen liuos - lihakseen
Muut nimet:
Oraaliliuos - oraalinen
Muut nimet:
Nestemäinen liuos - lihakseen
Muut nimet:
Pakastekuivattu jauhe käyttövalmiiksi saattamista ja injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 8 kohortti IIb (RSA)
vain rutiininomaiset lasten rokotteet
|
Oraalinen suspensio - oraalinen
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
Nestemäinen liuos - lihakseen
Muut nimet:
Oraaliliuos - oraalinen
Muut nimet:
Pakastekuivattu jauhe käyttövalmiiksi saattamista ja injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe injektiota varten - ihon alle
Muut nimet:
Injektiosuspensio - lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-meningokokkien seroryhmät A, C, Y, W vasta-ainetiitterit ylittivät ennalta määritetyt kynnysarvot 2 MenACYW-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen verrattuna kahteen Menactra®-rokoteannokseen 6 kuukauden ja 16 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Aikaikkuna: 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan suunnatut vasta-ainetiitterit (Ab) mitataan 6 kuukauden ja 16 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja taaperoilla ([Ryhmä 1 + Ryhmä 3] vs. [Ryhmä 2 + Ryhmä 4]) Seuraavat kynnysarvot otetaan huomioon: ≥ 1:8 |
30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden meningokokkien vastaiset seroryhmät A, C, Y, W Ab tiitterit ylittivät ennalta määritetyt kynnysarvot kolmen MenACYW-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen 6 viikon - 15 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja taaperoilla
Aikaikkuna: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Ab-tiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitataan imeväisillä ja taaperoikäisillä 6 kk - 15 kuukauden ikäisillä lapsilla (ryhmä 5 + ryhmä 7) Seuraavat kynnysarvot otetaan huomioon: ≥ 1:8 |
30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ab:n geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan, kun MenACYW-konjugaattirokote annetaan samanaikaisesti muun iän mukaan suositellun rokotteen kanssa 6 viikon - 15 kuukauden ikäisille imeväisille
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivää perusrokotussarjan jälkeen; Ennen tehosterokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
Ab-tiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitataan ryhmä 5 vs. ryhmä 6 Intiassa ryhmä 7 vs. ryhmä 8 RSA ryhmässä 5 + ryhmä 7 vs. ryhmä 6 + ryhmä 8
|
Perustaso; 30 päivää perusrokotussarjan jälkeen; Ennen tehosterokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
Ab:n geometristen keskiarvotiitterien suhde (GMTR) meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan, kun MenACYW-konjugaattirokote annetaan samanaikaisesti muun iän mukaan suositellun rokotteen kanssa 6 viikon - 15 kuukauden ikäisillä imeväisillä
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivää perusrokotussarjan jälkeen; Ennen tehosterokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
Ab-tiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitataan ryhmä 5 vs. ryhmä 6 Intiassa ryhmä 7 vs. ryhmä 8 RSA ryhmässä 5 + ryhmä 7 vs. ryhmä 6 + ryhmä 8
|
Perustaso; 30 päivää perusrokotussarjan jälkeen; Ennen tehosterokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
Ab:n GMT-arvot meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan, kun MenACYW-konjugaattirokote tai Menactra-rokote annetaan samanaikaisesti muiden ikäsuositusten kanssa vauvoille ja taaperoille 6 kuukauden ikäisille ja 16 kuukauden ikäisille lapsille
Aikaikkuna: Perustaso; Ennen jokaista rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
Ab-tiitterit MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menetra®-rokotteella rokotuksen jälkeen mitataan ryhmä 1 vs. ryhmä 2 Intiassa Ryhmä 3 vs. ryhmä 4 RSA:ssa ryhmä 1 + ryhmä 3 vs. ryhmä 2 + ryhmä 4
|
Perustaso; Ennen jokaista rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
Ab:n GMTR meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan, kun MenACYW-konjugaattirokote tai Menactra-rokote annetaan samanaikaisesti muiden ikäsuositeltujen rokotteiden kanssa 6 kuukauden - 16 kuukauden ikäisille imeväisille ja taaperoille
Aikaikkuna: Perustaso; Ennen jokaista rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
Ab-tiitterit MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menetra®-rokotteella rokotuksen jälkeen mitataan ryhmä 1 vs. ryhmä 2 Intiassa Ryhmä 3 vs. ryhmä 4 RSA:ssa ryhmä 1 + ryhmä 3 vs. ryhmä 2 + ryhmä 4
|
Perustaso; Ennen jokaista rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli meningokokkien vastaiset seroryhmät A, C, Y ja W Ab tiitterit, täytti ennalta määritellyt kriteerit, kun MenACYW-konjugaattirokote annettiin samanaikaisesti muun ikäsuosituksen mukaisen rokotteen kanssa 6 viikon - 15 kuukauden ikäisille imeväisille
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivää perusrokotussarjan jälkeen; Ennen tehosterokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
Ab-tiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitataan
|
Perustaso; 30 päivää perusrokotussarjan jälkeen; Ennen tehosterokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli meningokokkien vastaiset seroryhmät A, C, Y ja W Ab tiitterit, täytti ennalta määritellyt kriteerit, kun MenACYW-konjugaattirokote annettiin samanaikaisesti muun ikäsuosituksen mukaisen rokotteen kanssa 6–16 kuukauden ikäisille imeväisille ja taaperoille.
Aikaikkuna: Perustaso; Ennen jokaista rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
Ab-tiitterit mitataan MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menetra®-rokotteella antamisen jälkeen
|
Perustaso; Ennen jokaista rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
Ab:n GMC:t ikäsuositeltujen rokotteiden antigeenejä vastaan 6 viikon ja 15 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja taaperoilla Ab:n GMCR ikäsuositeltujen rokotteiden antigeenejä vastaan 6 viikon - 15 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja taaperoilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seuraavat Ab-pitoisuudet mitataan: - Pertussis Ab -pitoisuudet (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttihemagglutiniini [FHA]), fimbriatyypit 2, 3 [FIM] ja pertaktiini [PRN]) |
Perustaso
|
|
Ab:n GMCR ikäsuositeltujen rokotteiden antigeenejä vastaan imeväisille ja taaperoille 6 viikon - 15 kuukauden ikäisillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seuraavat Ab-pitoisuudet mitataan: - Pertussis Ab -pitoisuudet (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttihemagglutiniini [FHA], fimbriatyypit 2, 3 [FIM] ja pertaktiini [PRN]) |
Perustaso
|
|
Ab:n GMC:t/GMT:t ikäsuositeltujen rokotteiden antigeenejä vastaan 6 viikon - 15 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja taaperoilla
Aikaikkuna: 30 päivää sen jälkeen, kun: -DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB-annos 3 - PCV13:n ensisijainen sarja - PCV13:n tehosteannos - Tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa koskeva annos 2 (annoksen 1 jälkeen RSA:ssa) - ensimmäinen annos vesirokkorokotetta; Ennen ja 30 päivää sen jälkeen RV:n ensisijainen sarja
|
Seuraavat Ab-pitoisuudet/tiitterit mitataan:
|
30 päivää sen jälkeen, kun: -DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB-annos 3 - PCV13:n ensisijainen sarja - PCV13:n tehosteannos - Tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa koskeva annos 2 (annoksen 1 jälkeen RSA:ssa) - ensimmäinen annos vesirokkorokotetta; Ennen ja 30 päivää sen jälkeen RV:n ensisijainen sarja
|
|
Ab:n GMCR:t/GMTR:t ikäsuositeltujen rokotteiden antigeenejä vastaan 6 viikon - 15 kuukauden ikäisille imeväisille ja taaperoille
Aikaikkuna: 30 päivän jälkeinen DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB-perussarja - PCV13:n ensisijainen sarja - Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-annos 2 (RSA:n annoksen 1 jälkeen) - Vesirokkorokotteen annos1 vähintään 30 päivän kuluttua PCV13-tehosteannos; Ennen & 30 päivää ensisijaisen RV-sarjan jälkeen
|
Seuraavat Ab-pitoisuudet/tiitterit mitataan:
|
30 päivän jälkeinen DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB-perussarja - PCV13:n ensisijainen sarja - Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-annos 2 (RSA:n annoksen 1 jälkeen) - Vesirokkorokotteen annos1 vähintään 30 päivän kuluttua PCV13-tehosteannos; Ennen & 30 päivää ensisijaisen RV-sarjan jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Ab-pitoisuudet/tiitterit täyttivät ennalta määritellyt kriteerit vauvoilla ja taaperoilla 6 viikon - 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: - 30 päivää DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB annoksen 3 jälkeen - 30 päivää PCV13:n primäärisarjan jälkeen ja 30 päivää PCV13-tehosteannoksen jälkeen
|
Seuraavat Ab-pitoisuudet/tiitterit mitataan:
|
- 30 päivää DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB annoksen 3 jälkeen - 30 päivää PCV13:n primäärisarjan jälkeen ja 30 päivää PCV13-tehosteannoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Ab-pitoisuudet/tiitterit täyttivät ennalta määritellyt kriteerit vauvoilla ja taaperoilla 6 viikon - 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 30 päivää sen jälkeen, kun: - ensisijainen RV-rokotesarja - Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoannos 2 (annoksen 1 jälkeen RSA:ssa) -ensimmäinen vesirokkorokotteen annos
|
Seuraavat Ab-pitoisuudet/tiitterit mitataan:
|
30 päivää sen jälkeen, kun: - ensisijainen RV-rokotesarja - Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoannos 2 (annoksen 1 jälkeen RSA:ssa) -ensimmäinen vesirokkorokotteen annos
|
|
Ab:n GMC:t/GMT:t ikäsuositeltujen rokotteiden antigeenejä vastaan 6 kuukauden ja 16 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja taaperoilla
Aikaikkuna: 30 päivää sen jälkeen: -ensimmäinen vesirokkorokoteannos -PCV13-tehosteannos -tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-annoksen 2 jälkeen (annoksen 1 jälkeen RSA-tutkimuksessa) -DTwP-HepB-Hib-IPV-tehosteannoksen jälkeen
|
Seuraavat Ab-pitoisuudet mitataan:
|
30 päivää sen jälkeen: -ensimmäinen vesirokkorokoteannos -PCV13-tehosteannos -tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-annoksen 2 jälkeen (annoksen 1 jälkeen RSA-tutkimuksessa) -DTwP-HepB-Hib-IPV-tehosteannoksen jälkeen
|
|
Ab:n GMCR:t/GMTR:t ikäsuositeltujen rokotteiden antigeenejä vastaan 6 kuukauden ja 16 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja taaperoilla
Aikaikkuna: 30 päivää seuraavan: -ensimmäisen vesirokkorokotteen annoksen -PCV13-tehosteannoksen -tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-annoksen 2 jälkeen (annoksen 1 jälkeen RSA-rokotteessa -DTwP-HepB-Hib-IPV-tehosteannoksen jälkeen
|
Seuraavat Ab-pitoisuudet/tiitterit mitataan:
|
30 päivää seuraavan: -ensimmäisen vesirokkorokotteen annoksen -PCV13-tehosteannoksen -tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-annoksen 2 jälkeen (annoksen 1 jälkeen RSA-rokotteessa -DTwP-HepB-Hib-IPV-tehosteannoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli Ab-pitoisuudet/tiitterit, täytti ennalta määritellyt kriteerit vauvoilla ja taaperoilla 6 kuukauden ikäisillä 16 kuukauden ikäisillä
Aikaikkuna: 30 päivää: - PCV13-tehosteannoksen jälkeen - Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-annos 2 (annoksen 1 jälkeen RSA:ssa) -ensimmäinen vesirokkorokotteen annos
|
Seuraavat Ab-pitoisuudet/tiitterit mitataan:
|
30 päivää: - PCV13-tehosteannoksen jälkeen - Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-annos 2 (annoksen 1 jälkeen RSA:ssa) -ensimmäinen vesirokkorokotteen annos
|
|
Ab:n GMC:t ikäsuositeltujen rokotteiden antigeenejä vastaan 6 kuukauden ja 16 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja taaperoilla
Aikaikkuna: DTwP-HepB-Hib-IPV:n tehosterokotus
|
Seuraavat Ab-pitoisuudet mitataan: - Pertussis Ab -pitoisuudet (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttihemagglutiniini [FHA], fimbriatyypit 2, 3 [FIM] ja pertaktiini [PRN]) |
DTwP-HepB-Hib-IPV:n tehosterokotus
|
|
Ab:n GMCR ikäsuositeltujen rokotteiden antigeenejä vastaan 6 kuukauden ja 16 kuukauden ikäisille imeväisille ja taaperoille
Aikaikkuna: DTwP-HepB-Hib-IPV:n tehosterokotus
|
Seuraavat Ab-pitoisuudet mitataan: - Pertussis Ab -pitoisuudet (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttihemagglutiniini [FHA], fimbriatyypit 2, 3 [FIM] ja pertaktiini [PRN]) |
DTwP-HepB-Hib-IPV:n tehosterokotus
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli Ab-pitoisuudet/tiitterit, täytti ennalta määritellyt kriteerit vauvoilla ja taaperoilla 6 kuukauden ikäisillä 16 kuukauden ikäisillä
Aikaikkuna: 30 päivää DTwP-HepB-Hib-IPV-tehosteannoksen jälkeen
|
Seuraavat Ab-pitoisuudet/tiitterit mitataan:
|
30 päivää DTwP-HepB-Hib-IPV-tehosteannoksen jälkeen
|
|
Välittömiä haittatapahtumia (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotut (spontaanisti raportoidut) systeemiset haittavaikutukset
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: - arkuus, punoitus, turvotus Pyydetyt systeemiset reaktiot: - kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys |
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 31 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotut AE
|
31 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 18
|
SAE
|
Päivästä 1 kuukauteen 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEQ00064
- U1111-1225-0926 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .