Исследование четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины (конъюгированной вакцины MenACYW), вводимой с обычными педиатрическими вакцинами у здоровых младенцев и детей ясельного возраста в Индии и Южно-Африканской Республике (MEQ00064)
16 января 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины при одновременном введении с обычными педиатрическими вакцинами у здоровых детей грудного и раннего возраста в Индии и Южно-Африканской Республике
Это открытое рандомизированное исследование будет проведено для оценки и/или описания иммуногенности и описания безопасности конъюгированной вакцины MenACYW при введении младенцам и детям младшего возраста.
Он будет проводиться в Индии и ЮАР в двух когортах:
- Когорта I: младенцы и дети младшего возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев.
- Когорта II: младенцы и дети младшего возраста в возрасте от 6 недель до 15 месяцев.
В когорте I подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 2 внутримышечных (в/м) инъекций (схема вакцинации 1+1) либо конъюгированной вакцины MenACYW (группы 1 и 3), либо вакцины Menactra (группы 2 и 4). , совместное введение с обычными педиатрическими вакцинами.
В когорте II подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо 3 внутримышечных инъекций (схема вакцинации 2+1) конъюгированной вакцины MenACYW совместно с обычными детскими вакцинами (группы 5 и 7), либо только плановыми детскими вакцинами. (Группы 6 и 8).
Основными задачами этого исследования являются:
- Чтобы продемонстрировать не меньшую иммуногенность 2 доз конъюгированной вакцины MenACYW по сравнению с 2 дозами вакцины Menactra® у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев с точки зрения бактерицидного анализа сыворотки с использованием серопротекции человеческого комплемента (hSBA) (титры ≥ 1:8) в Индии и Южно-Африканской Республике (ЮАР)
- Продемонстрировать иммунологическую достаточность 3 доз конъюгированной вакцины MenACYW у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 недель до 15 месяцев с точки зрения серопротекции hSBA (титры ≥ 1:8) в Индии и ЮАР.
Второстепенными целями данного исследования являются:
Для описания титров антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W:
- до и через 30 дней после первичной серии конъюгированной вакцины MenACYW, а также до и через 30 дней после бустерной дозы конъюгированной вакцины MenACYW у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 недель до 15 месяцев в Индии и ЮАР при одновременном введении с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
- до и через 30 дней после введения каждой дозы конъюгированной вакцины MenACYW или вакцины Menactra у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев в Индии и ЮАР при одновременном введении с другими рекомендованными по возрасту вакцинами.
- Чтобы описать реакцию антител против антигенов других рекомендуемых возрастных вакцин при одновременном введении с конъюгированной вакциной MenACYW:
- у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 недель до 15 месяцев в Индии и ЮАР.
- у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев в Индии и ЮАР. Продолжительность активного участия каждого участника в исследовании составит примерно от 10 до 11 месяцев для когорты I и от 13,5 до 14,5 месяцев для когорты II.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Биологический: Оральные биваленты 1 и 3 типов; Вакцина против полиомиелита (ОПВ)
- Биологический: Пневмококковая вакцина
- Биологический: Вакцина DTaP-IPV-Hib-HepB
- Биологический: Вакцина против гепатита А
- Биологический: Ротавирусная вакцина
- Биологический: Конъюгированная вакцина против брюшного тифа (TCV)
- Биологический: Живая вакцина от ветряной оспы
- Биологический: Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина
- Биологический: Вакцина DTwP-HepB-Hib-IPV
- Биологический: Менингококковая (группы A, C, Y и W 135) полисахаридная конъюгированная вакцина против дифтерийного анатоксина
- Биологический: Живая вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR)
- Биологический: Вакцина против гепатита А
- Биологический: Вакцина против ветряной оспы живая
- Биологический: Вакцина против кори
Подробное описание
Продолжительность активного участия каждого участника в исследовании составит примерно от 10 до 11 месяцев для когорты I и от 13,5 до 14,5 месяцев для когорты II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1528
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Индия, 500018
- Investigational Site Number : 3560007
-
Kanpur, Индия, 208002
- Investigational Site Number : 3560016
-
Kolkata, Индия, 700017
- Investigational Site Number : 3560009
-
Manipal, Индия, 576104
- Investigational Site Number : 3560011
-
Mysore, Индия, 570001
- Investigational Site Number : 3560013
-
Mysore, Индия, 570004
- Investigational Site Number : 3560004
-
New Delhi, Индия, 110002
- Investigational Site Number : 3560003
-
Pune, Индия, 411011
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, Индия, 411043
- Investigational Site Number : 3560001
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Южная Африка, 7937
- Investigational Site Number : 7100003
-
George, Южная Африка, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Южная Африка, 2013
- Investigational Site Number : 7100005
-
Middelburg, Южная Африка, 1055
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Когорта I: возраст 6 месяцев (от 180 до 209 дней) в день первого исследовательского визита.
- Когорта II: в возрасте 6–8 недель (в возрасте от 42 до 62 дней) в день первого исследовательского визита.
- Здоровые младенцы, как определено анамнезом, физическим осмотром и суждением исследователя.
- Когорта I: Z-показатель ≥ 2 SD в таблице «Вес тела к возрасту» Стандартов роста детей ВОЗ.
- Когорта II: рожденные в срок беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.
- Участник и родитель/законный представитель (LAR) могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой исследуемой вакцине (за исключением бациллы Кальметта-Герена [БЦЖ], дозы ОПВ при рождении и дозы вакцины против гепатита В при рождении) или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после каждой исследуемой вакцины, за исключением следующие прививки, которые могут быть сделаны по крайней мере за 2 недели до или через 2 недели после любой исследуемой вакцины. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа, поливалентные вакцины против гриппа, любые вакцины против COVID-19 и введение ОПВ в Национальный день иммунизации в Индии.
- Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной (например, моно- или поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, Y или W; или менингококковой вакциной, содержащей серогруппу B).
- Для когорты II - предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита (кроме дозы ОПВ при рождении), гепатита А, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы; и инфекции или болезни Hib, Streptococcus pneumoniae и/или RV.
- Для когорты II - Предыдущая вакцинация более чем 1 дозой вакцины против гепатита В.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит*; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
*Примечание: могут быть включены участники с ВИЧ-инфекцией в анамнезе, но без выраженной тяжелой иммуносупрессии.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
- Лица с активным туберкулезом.
- Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
- Инвагинация в анамнезе.
- Любые неврологические расстройства в анамнезе, включая судороги и прогрессирующие неврологические расстройства.
- Синдром Гийена-Барре (СГБ) в анамнезе.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ, включая неомицин, желатин и дрожжи.
- Устное сообщение о тромбоцитопении, сообщенное родителем/LAR, противопоказанием для внутримышечной вакцинации, по мнению исследователя.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
- Хронические заболевания (включая, помимо прочего, сердечные заболевания, врожденные пороки сердца, хронические заболевания легких, почечные заболевания, аутоиммунные заболевания, диабет, психомоторные заболевания и известные врожденные или генетические заболевания), которые, по мнению Исследователя, находится на стадии, когда это может помешать проведению или завершению исследования.
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0 C). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
- Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группы 1a, 1b и 1c Когорта Ia (Индия)
2 инъекции конъюгированной вакцины MenACYW: в возрасте 6 месяцев и вторая доза в возрасте 12 месяцев (группа 1a), или в возрасте 15 месяцев (группа 1b), или в возрасте 16 месяцев (группа 1c) + совместное введение обычной педиатрической вакцины вакцина
|
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Пероральный раствор - пероральный
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Стерильный порошок и растворитель для инъекций - подкожно
Другие имена:
Жидкий раствор - внутримышечно
Другие имена:
Суспензия - внутримышечно
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 Когорта Ia (Индия)
2 инъекции вакцины Menactra: в возрасте 9 месяцев и вторая доза в возрасте 16 месяцев + одновременное введение обычных педиатрических вакцин
|
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Пероральный раствор - пероральный
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Стерильный порошок и растворитель для инъекций - подкожно
Другие имена:
Суспензия - внутримышечно
Другие имена:
Жидкий раствор - внутримышечно
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группы 3 Когорта Ib (ЮАР)
2 инъекции конъюгированной вакцины MenACYW: в возрасте 6 месяцев и вторая доза в возрасте от 12 до 16 месяцев + одновременное введение обычных педиатрических вакцин
|
Суспензия для приема внутрь - перорально
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Жидкий раствор - внутримышечно
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Пероральный раствор - пероральный
Другие имена:
Стерильный порошок и растворитель для инъекций - подкожно
Другие имена:
Жидкий раствор - внутримышечно
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для разведения и инъекций – подкожно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4, когорта Ib (ЮАР)
2 инъекции вакцины Menactra: в возрасте 9 месяцев и вторая доза в возрасте от 12 до 16 месяцев + одновременное введение обычных педиатрических вакцин
|
Суспензия для приема внутрь - перорально
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Жидкий раствор - внутримышечно
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Пероральный раствор - пероральный
Другие имена:
Стерильный порошок и растворитель для инъекций - подкожно
Другие имена:
Жидкий раствор - внутримышечно
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для разведения и инъекций – подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группы 5a и 5b Когорта IIa (Индия)
3 инъекции конъюгированной вакцины MenACYW: в возрасте 6-8 недель и вторая доза в возрасте 14-16 недель с ревакцинацией в возрасте 12 месяцев (группа 5а) или в возрасте 15 месяцев (группа 5б) + ко - введение рутинных педиатрических вакцин
|
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Пероральный раствор - пероральный
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Стерильный порошок и растворитель для инъекций - подкожно
Другие имена:
Жидкий раствор - внутримышечно
Другие имена:
Суспензия - внутримышечно
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 6 Когорта IIa (Индия)
только рутинные педиатрические вакцины
|
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Пероральный раствор - пероральный
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Стерильный порошок и растворитель для инъекций - подкожно
Другие имена:
Суспензия - внутримышечно
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 7 Когорта IIb (ЮАР)
3 инъекции конъюгированной вакцины MenACYW: в возрасте 6-8 недель и вторая доза в возрасте 14-16 недель с повторной дозой, введенной в возрасте 12-15 месяцев + одновременное введение обычных педиатрических вакцин
|
Суспензия для приема внутрь - перорально
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Жидкий раствор - внутримышечно
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Пероральный раствор - пероральный
Другие имена:
Стерильный порошок и растворитель для инъекций - подкожно
Другие имена:
Жидкий раствор - внутримышечно
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для разведения и инъекций – подкожно.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 8 Когорта IIb (ЮАР)
только рутинные педиатрические вакцины
|
Суспензия для приема внутрь - перорально
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Жидкий раствор - внутримышечно
Другие имена:
Суспензия для инъекций - внутримышечно
Другие имена:
Пероральный раствор - пероральный
Другие имена:
Стерильный порошок и растворитель для инъекций - подкожно
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для инъекций подкожно.
Другие имена:
Лиофилизированный порошок для разведения и инъекций – подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титрами антител против менингококков серогрупп A, C, Y, W выше предопределенных пороговых значений после введения 2 доз конъюгированной вакцины MenACYW по сравнению с 2 дозами вакцины Menactra® у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев.
Временное ограничение: Через 30 дней после второй прививки
|
Титры антител (Ab) против менингококковых серогрупп A, C, Y и W будут измеряться у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев ([Группа 1 + Группа 3] по сравнению с [Группа 2 + Группа 4]) Будут рассмотрены следующие пороговые значения: ≥ 1:8 |
Через 30 дней после второй прививки
|
|
Процент участников с титрами антител к менингококковым серогруппам A, C, Y, W выше предопределенных пороговых значений после введения 3 доз конъюгированной вакцины MenACYW у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 недель до 15 месяцев
Временное ограничение: Через 30 дней после ревакцинации
|
Титры антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W будут измеряться у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 до 15 месяцев (группа 5 + группа 7). Будут рассмотрены следующие пороговые значения: ≥ 1:8 |
Через 30 дней после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W при одновременном введении конъюгированной вакцины MenACYW с другой рекомендуемой по возрасту вакциной у детей в возрасте от 6 недель до 15 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; через 30 дней после первичной серии вакцинации; До и через 30 дней после ревакцинации
|
Будут измеряться титры антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W Группа 5 по сравнению с группой 6 в Индии Группа 7 по сравнению с группой 8 в ЮАР Группа 5 + Группа 7 по сравнению с Группой 6 + Группа 8
|
Базовый уровень; через 30 дней после первичной серии вакцинации; До и через 30 дней после ревакцинации
|
|
Соотношение средних геометрических титров (GMTR) антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W при одновременном введении конъюгированной вакцины MenACYW с другой вакциной, рекомендованной по возрасту, у детей в возрасте от 6 недель до 15 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; через 30 дней после первичной серии вакцинации; До и через 30 дней после ревакцинации
|
Будут измеряться титры антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W Группа 5 по сравнению с группой 6 в Индии Группа 7 по сравнению с группой 8 в ЮАР Группа 5 + Группа 7 по сравнению с Группой 6 + Группа 8
|
Базовый уровень; через 30 дней после первичной серии вакцинации; До и через 30 дней после ревакцинации
|
|
GMT антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W при применении конъюгированной вакцины MenACYW или вакцины Menactra при одновременном введении с другими рекомендуемыми по возрасту вакцинами у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; До и через 30 дней после каждой вакцинации
|
Титры антител после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или Menetra® будут измеряться. Группа 1 по сравнению с группой 2 в Индии Группа 3 по сравнению с группой 4 в ЮАР Группа 1 + группа 3 по сравнению с группой 2 + группа 4
|
Базовый уровень; До и через 30 дней после каждой вакцинации
|
|
GMTR антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W при применении конъюгированной вакцины MenACYW или вакцины Menactra при одновременном введении с другими рекомендуемыми по возрасту вакцинами у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; До и через 30 дней после каждой вакцинации
|
Титры антител после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или Menetra® будут измеряться. Группа 1 по сравнению с группой 2 в Индии Группа 3 по сравнению с группой 4 в ЮАР Группа 1 + группа 3 по сравнению с группой 2 + группа 4
|
Базовый уровень; До и через 30 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с антименингококковыми серогруппами A, C, Y и W титры антител соответствовали заранее определенным критериям, когда конъюгированная вакцина MenACYW вводилась одновременно с другой рекомендуемой возрастом вакциной у младенцев в возрасте от 6 недель до 15 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; через 30 дней после первичной серии вакцинации; До и через 30 дней после ревакцинации
|
Будут измеряться титры антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W.
|
Базовый уровень; через 30 дней после первичной серии вакцинации; До и через 30 дней после ревакцинации
|
|
Процент участников с антименингококковыми серогруппами A, C, Y и W титры антител соответствовали предварительно определенным критериям, когда конъюгированная вакцина MenACYW вводилась одновременно с другой рекомендуемой возрастом вакциной у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев.
Временное ограничение: Базовый уровень; До и через 30 дней после каждой вакцинации
|
Будут измеряться титры антител после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или Menetra®.
|
Базовый уровень; До и через 30 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с концентрациями/титрами антител, которые соответствовали предопределенным критериям у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев.
Временное ограничение: Через 30 дней после бустерной дозы вакцины DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Будут измеряться следующие концентрации/титры антител:
|
Через 30 дней после бустерной дозы вакцины DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
Количество участников, сообщивших о немедленных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
|
Незапрошенные (спонтанно сообщенные) системные НЯ
|
В течение 30 минут после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о желаемом месте инъекции и системных реакциях
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: - болезненность, эритема, отек Желаемые системные реакции: - лихорадка, рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита, раздражительность |
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных НЯ
Временное ограничение: До 31 дня после вакцинации
|
Незапрошенные НЯ
|
До 31 дня после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 18-й месяц
|
SAE
|
С 1-го дня по 18-й месяц
|
|
ГМК антител против антигенов вакцин, рекомендованных по возрасту, для младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 6 недель до 15 месяцев.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут измерены следующие концентрации Ab: - Концентрации противококлюшных антител (коклюшный токсин [PT], нитчатый гемагглютинин [FHA]), фимбрии типов 2, 3 [FIM] и пертактин [PRN]) |
Базовый уровень
|
|
GMCR антител против антигенов вакцин, рекомендуемых по возрасту, у младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 6 недель до 15 месяцев.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут измерены следующие концентрации Ab: - Концентрации противококлюшных антител (коклюшный токсин [PT], нитчатый гемагглютинин [FHA], фимбрии типов 2, 3 [FIM] и пертактин [PRN]) |
Базовый уровень
|
|
GMC/GMT антител против антигенов вакцин, рекомендуемых по возрасту, у младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 6 недель до 15 месяцев.
Временное ограничение: -30 дней после: - Доза 3 DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB; - 1-я серия PCV13; - Корь, эпидемический паротит и краснуха: Доза 1 в ЮАР; Доза 2 в Индии; - 1-я доза ветряной оспы вакцина - как минимум через 30 дней после бустерной дозы ПКВ13 - до и через 30 дней после первой серии РВ
|
Будут измерены следующие концентрации/титры антител:
|
-30 дней после: - Доза 3 DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB; - 1-я серия PCV13; - Корь, эпидемический паротит и краснуха: Доза 1 в ЮАР; Доза 2 в Индии; - 1-я доза ветряной оспы вакцина - как минимум через 30 дней после бустерной дозы ПКВ13 - до и через 30 дней после первой серии РВ
|
|
GMCR/GMTR антител против антигенов вакцин, рекомендуемых по возрасту, у младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 6 недель до 15 месяцев.
Временное ограничение: -30 дней после: - 1-й серии вакцинации DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB; - 1-й серии PCV13; - кори, эпидемического паротита и краснухи: доза 1 в ЮАР; доза 2 в Индии; - 1-я доза ветряной оспы вакцина - минимум 30 дней после бустерной дозы ПКВ13 - до и 30 дней после первой серии РВ
|
Будут измерены следующие концентрации/титры антител:
|
-30 дней после: - 1-й серии вакцинации DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB; - 1-й серии PCV13; - кори, эпидемического паротита и краснухи: доза 1 в ЮАР; доза 2 в Индии; - 1-я доза ветряной оспы вакцина - минимум 30 дней после бустерной дозы ПКВ13 - до и 30 дней после первой серии РВ
|
|
Процент участников, у которых концентрации/титры антител соответствовали заранее определенным критериям у младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 6 недель до 15 месяцев.
Временное ограничение: - 30 дней после дозы 3 DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 дней после первичной серии PCV13 и 30 дней после ревакцинации PCV13
|
Будут измерены следующие концентрации/титры антител:
|
- 30 дней после дозы 3 DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 дней после первичной серии PCV13 и 30 дней после ревакцинации PCV13
|
|
Процент участников, у которых концентрации/титры антител соответствовали заранее определенным критериям у младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 6 недель до 15 месяцев.
Временное ограничение: Через 30 дней после: - Первичной серии РВ - Доза 1 от кори, эпидемического паротита и краснухи в ЮАР - Доза 2 от кори, паротита и краснухи в Индии - Первая доза вакцины против ветряной оспы
|
Будут измерены следующие концентрации/титры антител:
|
Через 30 дней после: - Первичной серии РВ - Доза 1 от кори, эпидемического паротита и краснухи в ЮАР - Доза 2 от кори, паротита и краснухи в Индии - Первая доза вакцины против ветряной оспы
|
|
GMC/GMT антител против антигенов вакцин, рекомендуемых по возрасту, у младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев.
Временное ограничение: Через 30 дней после: - первой дозы вакцины против ветряной оспы - ревакцинации PCV13 - 1-й дозы кори, паротита и краснухи в ЮАР - 2-й дозы кори, эпидемического паротита и краснухи в Индии - после ревакцинации DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Будут измерены следующие концентрации Ab:
|
Через 30 дней после: - первой дозы вакцины против ветряной оспы - ревакцинации PCV13 - 1-й дозы кори, паротита и краснухи в ЮАР - 2-й дозы кори, эпидемического паротита и краснухи в Индии - после ревакцинации DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
GMCR/GMTR антител против антигенов вакцин, рекомендуемых по возрасту, у младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев.
Временное ограничение: Через 30 дней после: - первой дозы вакцины против ветряной оспы - ревакцинации PCV13 - 1-й дозы кори, паротита и краснухи в ЮАР - 2-й дозы кори, эпидемического паротита и краснухи в Индии - после ревакцинации DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Будут измерены следующие концентрации/титры антител:
|
Через 30 дней после: - первой дозы вакцины против ветряной оспы - ревакцинации PCV13 - 1-й дозы кори, паротита и краснухи в ЮАР - 2-й дозы кори, эпидемического паротита и краснухи в Индии - после ревакцинации DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
Процент участников, у которых концентрации/титры антител соответствовали заранее определенным критериям у младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев.
Временное ограничение: Через 30 дней после: - ревакцинации PCV13 - 1-й дозы вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи в ЮАР - 2-й дозы вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи в Индии - первой дозы вакцины против ветряной оспы
|
Будут измерены следующие концентрации/титры антител:
|
Через 30 дней после: - ревакцинации PCV13 - 1-й дозы вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи в ЮАР - 2-й дозы вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи в Индии - первой дозы вакцины против ветряной оспы
|
|
ГМК антител против антигенов вакцин, рекомендуемых по возрасту, для младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев.
Временное ограничение: Предварительная бустерная вакцинация DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Будут измерены следующие концентрации Ab: - Концентрации противококлюшных антител (коклюшный токсин [PT], нитчатый гемагглютинин [FHA], фимбрии типов 2, 3 [FIM] и пертактин [PRN]) |
Предварительная бустерная вакцинация DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
GMCR антител против антигенов вакцин, рекомендованных по возрасту, у младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 6 до 16 месяцев.
Временное ограничение: Предварительная бустерная вакцинация DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Будут измерены следующие концентрации Ab: - Концентрации противококлюшных антител (коклюшный токсин [PT], нитчатый гемагглютинин [FHA], фимбрии типов 2, 3 [FIM] и пертактин [PRN]) |
Предварительная бустерная вакцинация DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Менингококковые инфекции
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Бактериальные вакцины
- Вакцина
- Вакцины, вместе
- Вирусные вакцины
- Вакцина вакцины
- Вакцина против краснухи
- Вирусные вакцины против гепатита
- Вакцина вакцины вакцины
- Менингококковые вакцины
- 13-валентная пневмококковая вакцина
- Гепатит вакцины
- Дифтерия-тетанус-акулкулярный коклюш, инактивированная полиовирус-хамофил, грипп-грипп, конъюгат-гепатит В вакцина Вакцина
- Ротавирусные вакцины
- Rotateq
- Вакцина DTaP-IPV-HB-PRP-T
- Вакцины против полиовируса
- Вакцина против кори
Другие идентификационные номера исследования
- MEQ00064
- U1111-1225-0926 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .