Undersøgelse af en Quadrivalent Meningokok-konjugatvaccine (MenACYW Conjugate Vaccine) givet med rutinemæssige pædiatriske vacciner hos raske spædbørn og småbørn i Indien og Republikken Sydafrika (MEQ00064)
16. januar 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine, når den administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn og småbørn i Indien og Republikken Sydafrika
Dette åbne randomiserede studie vil blive udført for at evaluere og/eller beskrive immunogeniciteten og beskrive sikkerheden af MenACYW-konjugatvaccine, når den administreres til spædbørn og småbørn.
Det vil blive gennemført i Indien og RSA i 2 kohorter:
- Kohorte I: Spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder
- Kohorte II: Spædbørn og småbørn i alderen 6 uger til 15 måneder
I kohorte I vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage 2 intramuskulære (IM) injektioner (1+1 vaccinationsplan) af enten MenACYW-konjugatvaccine (Gruppe 1 og 3) eller Menactra-vaccine (Gruppe 2 og 4) , administreret sammen med rutinemæssige pædiatriske vacciner.
I kohorte II vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage enten 3 IM-injektioner (2+1-vaccinationsplan) af MenACYW-konjugatvaccine administreret sammen med rutinepædiatriske vacciner (Gruppe 5 og 7) eller kun rutinemæssige pædiatriske vacciner (Gruppe 6 og 8).
De primære mål for denne undersøgelse er:
- For at påvise non-inferioriteten af immunogenicitet af 2 doser af MenACYW konjugatvaccine sammenlignet med 2 doser af Menactra® vaccine til spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder med hensyn til serum baktericid assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) serobeskyttelse (titre ≥ 1:8) i Indien og Republikken Sydafrika (RSA)
- For at demonstrere vaccineimmuntilstrækkeligheden af 3 doser MenACYW-konjugatvaccine til spædbørn og småbørn i alderen 6 uger til 15 måneder med hensyn til hSBA-serobeskyttelse (titre ≥ 1:8) i Indien og RSA
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
For at beskrive antistoftiterne til meningokokserogrupperne A, C, Y og W:
- før og 30 dage efter primær serie af MenACYW-konjugatvaccine og før og 30 dage efter boosterdosis af MenACYW-konjugatvaccine til spædbørn og småbørn i alderen 6 uger til 15 måneder i Indien og RSA, når det administreres samtidig med andre aldersanbefalede vacciner.
- før og efter 30 dage efter hver dosis af MenACYW-konjugatvaccine eller Menactra-vaccine til spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder i Indien og RSA, når det administreres samtidig med andre aldersanbefalede vacciner.
- For at beskrive antistofreaktionerne mod antigenerne fra de andre aldersanbefalede vacciner, når de administreres samtidig med MenACYW-konjugatvaccine:
- hos spædbørn og småbørn i alderen 6 uger til 15 måneder i Indien og RSA.
- hos spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder i Indien og RSA. Varigheden af hver deltagers aktive deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 10 til 11 måneder for kohorte I og 13,5 til 14,5 måneder for kohorte II.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Oral bivalent type 1 og 3; Poliomyelitisvaccine (OPV)
- Biologisk: Pneumokokvaccine
- Biologisk: DTaP-IPV-Hib-HepB-vaccine
- Biologisk: Hepatitis A-vaccine
- Biologisk: Rotavirus vaccine
- Biologisk: Tyfus konjugeret vaccine (TCV)
- Biologisk: Varicella vaccine levende
- Biologisk: Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoxoid konjugatvaccine
- Biologisk: DTwP-HepB-Hib-IPV-vaccine
- Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W 135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
- Biologisk: Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR)
- Biologisk: Hepatitis A-vaccine
- Biologisk: Varicella vaccine levende
- Biologisk: Vaccine mod mæslinger
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af hver deltagers aktive deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 10 til 11 måneder for kohorte I og 13,5 til 14,5 måneder for kohorte II.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1528
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chennai, Indien, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Indien, 500018
- Investigational Site Number : 3560007
-
Kanpur, Indien, 208002
- Investigational Site Number : 3560016
-
Kolkata, Indien, 700017
- Investigational Site Number : 3560009
-
Manipal, Indien, 576104
- Investigational Site Number : 3560011
-
Mysore, Indien, 570001
- Investigational Site Number : 3560013
-
Mysore, Indien, 570004
- Investigational Site Number : 3560004
-
New Delhi, Indien, 110002
- Investigational Site Number : 3560003
-
Pune, Indien, 411011
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, Indien, 411043
- Investigational Site Number : 3560001
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sydafrika, 7937
- Investigational Site Number : 7100003
-
George, Sydafrika, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Sydafrika, 2013
- Investigational Site Number : 7100005
-
Middelburg, Sydafrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kohorte I: 6 måneders alderen (180 til 209 dages alderen) på dagen for det første studiebesøg
- Kohorte II: 6-8 ugers alderen (42 til 62 dages alderen) på dagen for det første studiebesøg
- Raske spædbørn som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering
- Kohorte I: Z-score ≥ 2 SD på Vægt-for-alder-tabellen i WHO Child Growth Standards.
- Kohorte II: Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg.
- Deltager og forælder/ juridisk acceptabel repræsentant (LAR) er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination (undtagen Bacille Calmette-Guérin [BCG], fødselsdosis OPV og fødselsdosis af HepB-vaccine) eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter hver undersøgelsesvaccination undtagen følgende vaccinationer, som kan modtages mindst 2 uger før eller 2 uger efter enhver undersøgelsesvaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner, multivalente influenzavacciner, eventuelle COVID-19-vacciner og administration af OPV på National Immunization Day i Indien.
- Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B-serogruppeholdig vaccine).
- For kohorte II - Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis (bortset fra fødselsdosis af OPV), Hepatitis A, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper; og af Hib, Streptococcus pneumoniae og/eller RV-infektion eller sygdom.
- For kohorte II - Tidligere vaccination med mere end 1 dosis HepB-vaccine.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt*; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
*Bemærk: Deltagere med en historie med HIV, men uden tydelig alvorlig immunsuppression, kan inkluderes.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
- Personer med aktiv tuberkulose.
- Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
- Med høj risiko for meningokokinfektion under undersøgelsen (specifikt, men ikke begrænset til, deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
- Historie om intussusception.
- Anamnese med alle neurologiske lidelser, herunder eventuelle anfald og progressive neurologiske lidelser.
- Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
- Kendt systemisk overfølsomhed over for en hvilken som helst af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på vaccinen/vaccinerne anvendt i undersøgelsen eller på en vaccine indeholdende et hvilket som helst af de samme stoffer, herunder neomycin, gelatine og gær.
- Verbal rapport om trombocytopeni, som rapporteret af forælder/LAR, kontraindikerende IM-vaccination efter Investigators mening.
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination efter investigators mening.
- Kronisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjertesygdomme, medfødt hjertesygdom, kronisk lungesygdom, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sygdomme og kendte medfødte eller genetiske sygdomme), som efter efterforskerens opfattelse, er på et tidspunkt, hvor det kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
- Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
- Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1a, 1b og 1c kohorte Ia (Indien)
2 injektioner af MenACYW konjugatvaccine: ved 6 måneders alderen og anden dosis ved 12 måneders alderen (gruppe 1a) eller ved 15 måneders alderen (gruppe 1b) eller ved 16 måneders alderen (gruppe 1c) + co-administreret pædiatrisk rutine vacciner
|
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Oral opløsning - oral
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Sterilt pulver og fortynder til injektion - subkutant
Andre navne:
Flydende opløsning - intramuskulær
Andre navne:
Suspension - intramuskulært
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Kohorte Ia (Indien)
2 injektioner af Menactra-vaccine: ved 9 måneders alderen og anden dosis ved 16 måneders alderen + co-administrerede rutinemæssige pædiatriske vacciner
|
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Oral opløsning - oral
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Sterilt pulver og fortynder til injektion - subkutant
Andre navne:
Suspension - intramuskulært
Andre navne:
Flydende opløsning - intramuskulær
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 Kohorte Ib (RSA)
2 injektioner af MenACYW konjugatvaccine: ved 6 måneders alderen og anden dosis mellem 12 og 16 måneders alderen + co-administrerede rutinemæssige pædiatriske vacciner
|
Oral suspension - oral
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Flydende opløsning - intramuskulær
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Oral opløsning - oral
Andre navne:
Sterilt pulver og fortynder til injektion - subkutant
Andre navne:
Flydende opløsning - intramuskulær
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Frysetørret pulver til rekonstitution og injektion - subkutant
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 kohorte Ib (RSA)
2 injektioner af Menactra-vaccine: ved 9 måneders alderen og anden dosis mellem 12 og 16 måneders alderen + co-administrerede rutinemæssige pædiatriske vacciner
|
Oral suspension - oral
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Flydende opløsning - intramuskulær
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Oral opløsning - oral
Andre navne:
Sterilt pulver og fortynder til injektion - subkutant
Andre navne:
Flydende opløsning - intramuskulær
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Frysetørret pulver til rekonstitution og injektion - subkutant
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5a og 5b Kohorte IIa (Indien)
3 injektioner af MenACYW konjugatvaccine: ved 6-8 ugers alderen og anden dosis ved 14-16 ugers alderen med en boosterdosis administreret ved 12 måneders alderen (gruppe 5a) eller ved 15 måneders alderen (gruppe 5b) + co -indgivet rutinemæssige pædiatriske vacciner
|
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Oral opløsning - oral
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Sterilt pulver og fortynder til injektion - subkutant
Andre navne:
Flydende opløsning - intramuskulær
Andre navne:
Suspension - intramuskulært
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 6 Kohorte IIa (Indien)
kun rutinemæssige pædiatriske vacciner
|
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Oral opløsning - oral
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Sterilt pulver og fortynder til injektion - subkutant
Andre navne:
Suspension - intramuskulært
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7 kohorte IIb (RSA)
3 injektioner af MenACYW konjugatvaccine: ved 6-8 ugers alderen og anden dosis ved 14-16 ugers alderen med en boosterdosis administreret mellem 12 og 15 måneders alderen + co-administrerede rutinemæssige pædiatriske vacciner
|
Oral suspension - oral
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Flydende opløsning - intramuskulær
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Oral opløsning - oral
Andre navne:
Sterilt pulver og fortynder til injektion - subkutant
Andre navne:
Flydende opløsning - intramuskulær
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Frysetørret pulver til rekonstitution og injektion - subkutant
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 8 Kohorte IIb (RSA)
kun rutinemæssige pædiatriske vacciner
|
Oral suspension - oral
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Flydende opløsning - intramuskulær
Andre navne:
Suspension til injektion - intramuskulær
Andre navne:
Oral opløsning - oral
Andre navne:
Sterilt pulver og fortynder til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Lyofiliseret pulver til injektion - subkutant
Andre navne:
Frysetørret pulver til rekonstitution og injektion - subkutant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med anti-meningokok serogruppe A, C, Y, W antistoftitre over foruddefinerede tærskler efter 2 doser af MenACYW konjugatvaccine sammenlignet med 2 doser af Menactra® vaccine til spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder.
Tidsramme: 30 dage efter anden vaccination
|
Antistof (Ab) titere mod meningokok serogruppe A, C, Y og W vil blive målt hos spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder ([Gruppe 1 + Gruppe 3] versus [Gruppe 2 + Gruppe 4]) Følgende tærskelværdier vil blive taget i betragtning: ≥ 1:8 |
30 dage efter anden vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med anti-meningokok serogruppe A, C, Y, W Ab titere over foruddefinerede tærskler efter 3 doser af MenACYW konjugatvaccine til spædbørn og småbørn i alderen 6 uger til 15 måneder
Tidsramme: 30 dage efter boostervaccinationen
|
Ab titere mod meningokokserogruppe A, C, Y og W vil blive målt hos spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 15 måneder (Gruppe 5 + Gruppe 7) Følgende tærskelværdier vil blive taget i betragtning: ≥ 1:8 |
30 dage efter boostervaccinationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af Ab mod meningokokserogruppe A, C, Y og W, når MenACYW-konjugatvaccine administreres samtidig med anden aldersanbefalet vaccine til spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder
Tidsramme: Baseline; 30 dage efter primær vaccinationsserie; Før og 30 dage efter boostervaccination
|
Ab titere mod meningokokserogruppe A, C, Y og W vil blive målt Gruppe 5 versus Gruppe 6 i Indien Gruppe 7 versus Gruppe 8 i RSA Gruppe 5 + Gruppe 7 versus Gruppe 6 + Gruppe 8
|
Baseline; 30 dage efter primær vaccinationsserie; Før og 30 dage efter boostervaccination
|
|
Geometric Mean Titers Ratio (GMTR) af Ab mod meningokokserogruppe A, C, Y og W, når MenACYW-konjugatvaccine administreres samtidig med anden alders-anbefalet vaccine til spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder.
Tidsramme: Baseline; 30 dage efter primær vaccinationsserie; Før og 30 dage efter boostervaccination
|
Ab titere mod meningokokserogruppe A, C, Y og W vil blive målt Gruppe 5 versus Gruppe 6 i Indien Gruppe 7 versus Gruppe 8 i RSA Gruppe 5 + Gruppe 7 versus Gruppe 6 + Gruppe 8
|
Baseline; 30 dage efter primær vaccinationsserie; Før og 30 dage efter boostervaccination
|
|
GMT'er af Ab mod meningokokserogruppe A, C, Y og W, når MenACYW-konjugatvaccine eller Menactra-vaccine administreres samtidig med andre aldersanbefalede vacciner til spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline; Før og 30 dage efter hver vaccination
|
Ab titere efter vaccination med MenACYW konjugatvaccine eller Menetra® vil blive målt gruppe 1 versus gruppe 2 i Indien Gruppe 3 versus Gruppe 4 i RSA Gruppe 1 + Gruppe 3 versus Gruppe 2 + Gruppe 4
|
Baseline; Før og 30 dage efter hver vaccination
|
|
GMTR af Ab mod meningokokserogruppe A, C, Y og W, når MenACYW-konjugatvaccine eller Menactra-vaccine administreres samtidig med andre aldersanbefalede vacciner til spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline; Før og 30 dage efter hver vaccination
|
Ab titere efter vaccination med MenACYW konjugatvaccine eller Menetra® vil blive målt gruppe 1 versus gruppe 2 i Indien Gruppe 3 versus Gruppe 4 i RSA Gruppe 1 + Gruppe 3 versus Gruppe 2 + Gruppe 4
|
Baseline; Før og 30 dage efter hver vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med anti-meningokok-serogruppe A, C, Y og W Ab-titere opfyldte de foruddefinerede kriterier, når MenACYW-konjugatvaccine administreret samtidig med anden aldersanbefalet vaccine til spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder.
Tidsramme: Baseline; 30 dage efter primær vaccinationsserie; Før og 30 dage efter boostervaccination
|
Ab-titre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W vil blive målt
|
Baseline; 30 dage efter primær vaccinationsserie; Før og 30 dage efter boostervaccination
|
|
Procentdel af deltagere med anti-meningokok serogruppe A, C, Y og W Ab-titere opfyldte de foruddefinerede kriterier, når MenACYW-konjugatvaccine administreret samtidig med anden aldersanbefalet vaccine til spædbørn og småbørn i alderen 6 til 16 måneder
Tidsramme: Baseline; Før og 30 dage efter hver vaccination
|
Ab titere efter vaccination med MenACYW konjugatvaccine eller Menetra® vil blive målt
|
Baseline; Før og 30 dage efter hver vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med Ab-koncentrationer/titere opfyldte de foruddefinerede kriterier hos spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder
Tidsramme: 30 dage efter boosterdosis af DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Følgende Ab-koncentrationer/titere vil blive målt:
|
30 dage efter boosterdosis af DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
Antal deltagere, der rapporterer øjeblikkelige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Uopfordrede (spontant rapporterede) systemiske bivirkninger
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
|
Anmodede reaktioner på injektionsstedet: - ømhed, erytem, hævelse Anmodede systemiske reaktioner: - feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit, irritabilitet |
Inden for 7 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til dag 31 efter vaccination
|
Uopfordrede AE'er
|
Op til dag 31 efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 18
|
SAE'er
|
Fra dag 1 til måned 18
|
|
GMC'er af Ab mod antigenerne fra aldersanbefalede vacciner til spædbørn og småbørn i alderen 6 uger til 15 måneder
Tidsramme: Baseline
|
Følgende Ab-koncentrationer vil blive målt: - Anti-pertussis Ab-koncentrationer (pertussis toksin [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA]), fimbriae type 2, 3 [FIM] og pertactin [PRN]) |
Baseline
|
|
GMCR af Ab mod antigenerne af aldersanbefalede vacciner hos spædbørn og småbørn i alderen 6 uger til 15 måneder
Tidsramme: Baseline
|
Følgende Ab-koncentrationer vil blive målt: - Anti-pertussis Ab-koncentrationer (pertussis toksin [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA], fimbriae type 2, 3 [FIM] og pertactin [PRN]) |
Baseline
|
|
GMC'er/GMT'er af Ab mod antigenerne fra aldersanbefalede vacciner til spædbørn og småbørn i alderen 6 uger til 15 måneder
Tidsramme: -30 dage efter:-Dosis3 af DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB;-1ry serie af PCV13;-mæslinger, fåresyge og røde hunde: Dose1 i RSA;Dosis2 i Indien;-1. dosis af skoldkopper vaccine -30 dage mindst efter boosterdosis af PCV13 -Før og 30 dage efter 1-års serie af RV
|
Følgende Ab-koncentrationer/titere vil blive målt:
|
-30 dage efter:-Dosis3 af DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB;-1ry serie af PCV13;-mæslinger, fåresyge og røde hunde: Dose1 i RSA;Dosis2 i Indien;-1. dosis af skoldkopper vaccine -30 dage mindst efter boosterdosis af PCV13 -Før og 30 dage efter 1-års serie af RV
|
|
GMCR'er/GMTR'er af Ab mod antigenerne fra aldersanbefalede vacciner hos spædbørn og småbørn i alderen 6 uger til 15 måneder
Tidsramme: -30 dage efter:-1 serie af DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB;-1ry serie af PCV13;-mæslinger, fåresyge og røde hunde:Dosis1 i RSA;Dosis2 i Indien;-1.dosis af skoldkopper vaccine -30 dage mindst efter boosterdosis af PCV13 -Før og 30 dage efter 1-års serie af RV
|
Følgende Ab-koncentrationer/titere vil blive målt:
|
-30 dage efter:-1 serie af DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB;-1ry serie af PCV13;-mæslinger, fåresyge og røde hunde:Dosis1 i RSA;Dosis2 i Indien;-1.dosis af skoldkopper vaccine -30 dage mindst efter boosterdosis af PCV13 -Før og 30 dage efter 1-års serie af RV
|
|
Procentdel af deltagere med Ab-koncentrationer/titere opfyldte de foruddefinerede kriterier hos spædbørn og småbørn i alderen 6 uger til 15 måneder
Tidsramme: - 30 dage efter dosis 3 af DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 dage efter primær serie af PCV13 og 30 dage efter boosterdosis af PCV13
|
Følgende Ab-koncentrationer/titere vil blive målt:
|
- 30 dage efter dosis 3 af DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 dage efter primær serie af PCV13 og 30 dage efter boosterdosis af PCV13
|
|
Procentdel af deltagere med Ab-koncentrationer/titere opfyldte de foruddefinerede kriterier hos spædbørn og småbørn i alderen 6 uger til 15 måneder
Tidsramme: 30 dage efter: - Primær serie af RV - Dosis 1 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i RSA - Dosis 2 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i Indien - første dosis af skoldkoppevaccine
|
Følgende Ab-koncentrationer/titere vil blive målt:
|
30 dage efter: - Primær serie af RV - Dosis 1 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i RSA - Dosis 2 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i Indien - første dosis af skoldkoppevaccine
|
|
GMC'er/GMT'er af Ab mod antigenerne fra aldersanbefalede vacciner hos spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder
Tidsramme: 30 dage efter: - første dosis af skoldkoppevaccine - boosterdosis af PCV13 - Dosis 1 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i RSA - Dosis 2 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i Indien - efter boosterdosis af DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Følgende Ab-koncentrationer vil blive målt:
|
30 dage efter: - første dosis af skoldkoppevaccine - boosterdosis af PCV13 - Dosis 1 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i RSA - Dosis 2 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i Indien - efter boosterdosis af DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
GMCR'er/GMTR'er af Ab mod antigenerne fra aldersanbefalede vacciner hos spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder
Tidsramme: 30 dage efter: - første dosis af skoldkoppevaccine - boosterdosis af PCV13 - Dosis 1 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i RSA - Dosis 2 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i Indien - efter boosterdosis af DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Følgende Ab-koncentrationer/titere vil blive målt:
|
30 dage efter: - første dosis af skoldkoppevaccine - boosterdosis af PCV13 - Dosis 1 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i RSA - Dosis 2 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i Indien - efter boosterdosis af DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
Procentdel af deltagere med Ab-koncentrationer/titre opfyldte de foruddefinerede kriterier hos spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder
Tidsramme: 30 dage efter: - boosterdosis af PCV13 - Dosis 1 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i RSA - Dosis 2 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i Indien - første dosis af skoldkoppevaccine
|
Følgende Ab-koncentrationer/titere vil blive målt:
|
30 dage efter: - boosterdosis af PCV13 - Dosis 1 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i RSA - Dosis 2 af mæslinger, fåresyge og røde hunde i Indien - første dosis af skoldkoppevaccine
|
|
GMC'er af Ab mod antigenerne fra aldersanbefalede vacciner hos spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder
Tidsramme: Pre-booster dosis vaccination af DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Følgende Ab-koncentrationer vil blive målt: - Anti-pertussis Ab-koncentrationer (pertussis toksin [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA], fimbriae type 2, 3 [FIM] og pertactin [PRN]) |
Pre-booster dosis vaccination af DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
GMCR af Ab mod antigenerne fra aldersanbefalede vacciner hos spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder til 16 måneder
Tidsramme: Pre-booster dosis vaccination af DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Følgende Ab-koncentrationer vil blive målt: - Anti-pertussis Ab-koncentrationer (pertussis toksin [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA], fimbriae type 2, 3 [FIM] og pertactin [PRN]) |
Pre-booster dosis vaccination af DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Neisseriaceae infektioner
- Meningokokinfektioner
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Bakterielle vacciner
- Vacciner
- Vacciner kombineret
- Virale vacciner
- Skubesvaccine
- Rubella -vaccine
- Virale hepatitisvacciner
- Mesling-mumpe-rubella-vaccine
- Meningococcal -vacciner
- 13-valent pneumokokkvaccine
- Hepatitis A -vacciner
- difteri-tetanus-acellulær kikhoste-inaktiveret poliovirus-haemophilus influenzae B konjugat-hepatitis B-vaccine
- Rotavirus -vacciner
- RoTateq
- DTaP-IPV-HB-PRP-T-vaccinen
- Poliovirusvacciner
- Mæslinge Vaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- MEQ00064
- U1111-1225-0926 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .