Studio di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente (vaccino coniugato MenACYW) somministrato con vaccini pediatrici di routine in neonati e bambini sani in India e nella Repubblica del Sud Africa (MEQ00064)

• Prevnar 13®

• Avaxim® 80 U pediatrico

• RotaTeq®

• Typbar TCV®

• VARIPED®

• Vaccino coniugato MenACYW - MenQuadfi™

• EasySix™

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• Prevnar 13®

• Avaxim® 80 U pediatrico

• RotaTeq®

• Typbar TCV®

• VARIPED®

• EasySix™

• Menactra®

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• BIOPOLIO® B1/3

• Prevnar 13®

• Hexaxim®

• Avaxim® 80 U pediatrico

• RotaTeq®

• VARIPED®

• Vaccino coniugato MenACYW - MenQuadfi™

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• MeasBio®

• BIOPOLIO® B1/3

• Prevnar 13®

• Hexaxim®

• Avaxim® 80 U pediatrico

• RotaTeq®

• VARIPED®

• Menactra®

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• MeasBio®

• Prevnar 13®

• Avaxim® 80 U pediatrico

• RotaTeq®

• Typbar TCV®

• VARIPED®

• Vaccino coniugato MenACYW - MenQuadfi™

• EasySix™

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• Prevnar 13®

• Avaxim® 80 U pediatrico

• RotaTeq®

• Typbar TCV®

• VARIPED®

• EasySix™

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• BIOPOLIO® B1/3

• Prevnar 13®

• Hexaxim®

• Avaxim® 80 U pediatrico

• RotaTeq®

• VARIPED®

• Vaccino coniugato MenACYW - MenQuadfi™

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• MeasBio®

• BIOPOLIO® B1/3

• Prevnar 13®

• Hexaxim®

• Avaxim® 80 U pediatrico

• RotaTeq®

• VARIPED®

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• MeasBio®

I titoli anticorpali (Ab) contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W saranno misurati nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 16 mesi ([Gruppo 1 + Gruppo 3] rispetto a [Gruppo 2 + Gruppo 4])

Saranno considerati i seguenti valori di soglia: ≥ 1:8

I titoli ab contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W saranno misurati nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 15 mesi (Gruppo 5 + Gruppo 7)

Saranno considerati i seguenti valori di soglia: ≥ 1:8

Saranno misurati i titoli ab contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W

• titolo hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8
• Aumento del titolo hSBA ≥ 4 volte dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione
• sierorisposta al vaccino hSBA

Saranno misurati i titoli ab dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o Menetra®

• titolo hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8
• Aumento del titolo hSBA ≥ 4 volte dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione
• sierorisposta al vaccino hSBA

Saranno misurate le seguenti concentrazioni/titoli di Ab:

• concentrazioni di anticorpi antitetanici ≥ 0,01 IU/mL, ≥ 0,1 IU/mL e ≥ 1,0 IU/mL
• concentrazioni di Ab anti-difterite ≥ 0,01 IU/mL e ≥ 0,1 IU/mL
• concentrazioni di Ab anti-PRP ≥ 0,15 µg)/ml e ≥ 1,0 µg/ml
• sierorisposta al vaccino contro la pertosse per anti-PT, anti-FHA, anti-FIM e anti-PRN
• concentrazioni di Ab anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL e ≥ 100 mIU/mL
• titoli Ab anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 ≥ 1:8

Reazioni al sito di iniezione sollecitate:

- dolorabilità, eritema, gonfiore

Reazioni sistemiche sollecitate:

- febbre, vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito, irritabilità

Verranno misurate le seguenti concentrazioni di Ab:

- Concentrazioni di anticorpi anti-pertosse (tossina della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA]), fimbrie di tipo 2, 3 [FIM] e pertattina [PRN])

Verranno misurate le seguenti concentrazioni di Ab:

- Concentrazioni di anticorpi anti-pertosse (tossina della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA], fimbrie di tipo 2, 3 [FIM] e pertattina [PRN])

Verranno misurati i seguenti titoli/concentrazioni di anticorpi:

• contro gli antigeni DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB
• contro gli antigeni del PCV13
• contro gli antigeni del RV (immunoglobulina sierica RV [Ig]A)
• contro gli antigeni del morbillo, della parotite e della rosolia
• contro gli antigeni del vaccino contro la varicella

Verranno misurati i seguenti titoli/concentrazioni di anticorpi:

• contro gli antigeni DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB
• contro gli antigeni del PCV13
• contro gli antigeni del RV (immunoglobulina sierica RV [Ig]A)
• contro gli antigeni del morbillo, della parotite e della rosolia
• contro gli antigeni del vaccino contro la varicella

Verranno misurati i seguenti titoli/concentrazioni di anticorpi:

• Anti-tetano Ab ≥ 0,01 Unità Internazionali (UI)/millilitro (mL), ≥ 0,1 UI/mL e > 1,0 UI/mL
• Ab anti-difterite ≥ 0,01 UI/mL, ≥ 0,1 UI/mL e > 1,0 UI/mL
• Anti-poliribosil-ribitol fosfato (PRP) Ab ≥ 0,15 microgrammi (μg)/ml e ≥ 1,0 μg/ml
• Risposta sierologica al vaccino contro la pertosse per anti-PT e anti-PT, anti-FHA, anti-FIM e anti-PRN
• Antigene di superficie anti-epatite B (HBsAg) Ab ≥ 10 mIU/mL e ≥ 100 mIU/mL
• Titoli Ab anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 ≥ 1:8
• Ab anti-pneumococco ≥ 0,35 μg/ml e ≥ 1,0 μg/ml

Verranno misurati i seguenti titoli/concentrazioni di anticorpi:

• Risposta sierologica anti-RV
• Concentrazioni di anticorpi anti-morbillo (limite sierologico: 255 mIU/mL)
• Concentrazioni di anticorpi anti-parotite (limite sierologico: 10 unità di anticorpi anti-parotite/mL)
• Concentrazioni di anticorpi antirosolia (valore limite del sierostato: 10 UI/mL)
• Concentrazioni di anticorpi anti-varicella (limite sierologico: 5gpELISA unità/mL)

Verranno misurate le seguenti concentrazioni di Ab:

• contro gli antigeni della varicella
• contro gli antigeni del PCV13
• contro gli antigeni del morbillo, della parotite e della rosolia
• contro gli antigeni di DTwP-HepB-Hib-IPV

Verranno misurati i seguenti titoli/concentrazioni di anticorpi:

• contro l'antigene della varicella
• contro gli antigeni del PCV13
• contro gli antigeni del morbillo, della parotite e della rosolia
• contro gli antigeni di DTwP-HepB-Hib-IPV

Verranno misurati i seguenti titoli/concentrazioni di anticorpi:

• concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco ≥ 0,35 μg/ml e ≥ 1,0 μg/ml
• Concentrazioni di anticorpi anti-morbillo (valore limite del sierostato: 255 mIU/mL)
• Concentrazioni di anticorpi anti-parotite (valore limite del sierostato: 10 unità di anticorpi anti-parotite/mL)
• concentrazioni di anticorpi anti-rosolia (valore limite del sierostato: 10 UI/mL)
• concentrazioni di anticorpi anti-varicella (cutoff del sierostato: 5gpELISA unità/mL)

Verranno misurate le seguenti concentrazioni di Ab:

- Concentrazioni di anticorpi anti-pertosse (tossina della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA], fimbrie di tipo 2, 3 [FIM] e pertattina [PRN])

Verranno misurate le seguenti concentrazioni di Ab:

- Concentrazioni di anticorpi anti-pertosse (tossina della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA], fimbrie di tipo 2, 3 [FIM] e pertattina [PRN])