Estudo de uma vacina meningocócica quadrivalente conjugada (vacina conjugada MenACYW) administrada com vacinas pediátricas de rotina em bebês e crianças pequenas saudáveis na Índia e na República da África do Sul (MEQ00064)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança de uma vacina conjugada meningocócica quadrivalente experimental quando administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina em bebês e crianças pequenas saudáveis na Índia e na República da África do Sul
Este estudo randomizado aberto será conduzido para avaliar e/ou descrever a imunogenicidade e descrever a segurança da vacina conjugada MenACYW quando administrada em bebês e crianças pequenas.
Será conduzido na Índia e na RSA em 2 coortes:
- Coorte I: Lactentes e crianças de 6 meses a 16 meses de idade
- Coorte II: Lactentes e crianças de 6 semanas a 15 meses de idade
Na Coorte I, os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 2 injeções intramusculares (IM) (esquema de vacinação 1+1) de vacina conjugada MenACYW (Grupos 1 e 3) ou vacina Menactra (Grupos 2 e 4) , coadministrado com vacinas pediátricas de rotina.
Na Coorte II, os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber 3 injeções IM (esquema de vacinação 2+1) da vacina conjugada MenACYW coadministrada com vacinas pediátricas de rotina (Grupos 5 e 7) ou apenas vacinas pediátricas de rotina (Grupos 6 e 8).
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Demonstrar a não inferioridade da imunogenicidade de 2 doses da vacina conjugada MenACYW em comparação com 2 doses da vacina Menactra® em lactentes e crianças de 6 meses a 16 meses de idade em termos de ensaio bactericida sérico usando soroproteção de complemento humano (hSBA) (títulos ≥ 1:8) na Índia e na República da África do Sul (RSA)
- Demonstrar a imunossuficiência vacinal de 3 doses da vacina conjugada MenACYW em lactentes e crianças de 6 semanas a 15 meses de idade em termos de soroproteção hSBA (títulos ≥ 1:8) na Índia e na RSA
Os objetivos secundários deste estudo são:
Para descrever os títulos de anticorpos para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W:
- antes e 30 dias após a série primária da vacina conjugada MenACYW e antes e 30 dias após a dose de reforço da vacina conjugada MenACYW em lactentes e crianças de 6 semanas a 15 meses de idade na Índia e RSA quando administrados concomitantemente com outras vacinas recomendadas para a idade.
- antes e após 30 dias após cada dose de vacina conjugada MenACYW ou vacina Menactra em lactentes e crianças de 6 meses a 16 meses de idade na Índia e RSA quando administrada concomitantemente com outras vacinas recomendadas para a idade.
- Descrever as respostas de anticorpos contra os antígenos das outras vacinas recomendadas para a idade quando administradas concomitantemente com a vacina conjugada MenACYW:
- em bebês e crianças de 6 semanas a 15 meses de idade na Índia e na RSA.
- em bebês e crianças de 6 meses a 16 meses de idade na Índia e na RSA. A duração da participação ativa de cada participante no estudo será de aproximadamente 10 a 11 meses para a Coorte I e de 13,5 a 14,5 meses para a Coorte II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Bivalentes orais tipos 1 e 3; Vacina contra Poliomielite (OPV)
- Biológico: Vacina Pneumocócica
- Biológico: Vacina DTaP-IPV-Hib-HepB
- Biológico: Vacina da Hepatite A
- Biológico: Vacina rotavirus
- Biológico: Vacina conjugada contra febre tifóide (TCV)
- Biológico: Vacina varicela viva
- Biológico: Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) Vacina conjugada toxoide tetânico
- Biológico: Vacina DTwP-HepB-Hib-IPV
- Biológico: Vacina Meningocócica (Grupos A, C, Y e W 135) Polissacarídeo Toxóide Diftérico Conjugado
- Biológico: Vacina viva contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR)
- Biológico: Vacina contra hepatite A
- Biológico: Vacina contra varicela viva
- Biológico: Vacina contra o sarampo
Descrição detalhada
A duração da participação ativa de cada participante no estudo será de aproximadamente 10 a 11 meses para a Coorte I e de 13,5 a 14,5 meses para a Coorte II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1528
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul, 7505
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, África do Sul, 7937
- Investigational Site Number : 7100003
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George, África do Sul, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
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Johannesburg, África do Sul, 2013
- Investigational Site Number : 7100005
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Middelburg, África do Sul, 1055
- Investigational Site Number : 7100001
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Chennai, Índia, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
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Hyderabad, Índia, 500018
- Investigational Site Number : 3560007
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Kanpur, Índia, 208002
- Investigational Site Number : 3560016
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Kolkata, Índia, 700017
- Investigational Site Number : 3560009
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Manipal, Índia, 576104
- Investigational Site Number : 3560011
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Mysore, Índia, 570001
- Investigational Site Number : 3560013
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Mysore, Índia, 570004
- Investigational Site Number : 3560004
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New Delhi, Índia, 110002
- Investigational Site Number : 3560003
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Pune, Índia, 411011
- Investigational Site Number : 3560002
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Pune, Índia, 411043
- Investigational Site Number : 3560001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte I: 6 meses de idade (180 a 209 dias de idade) no dia da primeira visita do estudo
- Coorte II: 6-8 semanas de idade (42 a 62 dias de idade) no dia da primeira visita do estudo
- Bebês saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador
- Coorte I: Escore Z ≥ 2 DP na tabela de peso por idade dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
- Coorte II: Nascidos a termo (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg.
- O participante e os pais/representante legalmente aceitável (LAR) podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo (exceto para Bacille Calmette-Guérin [BCG], dose de nascimento OPV e dose de nascimento da vacina HepB) ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após cada vacinação do estudo, exceto para as seguintes vacinas, que podem ser recebidas pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após qualquer vacinação em estudo. Essa exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica, vacinas multivalentes contra influenza, quaisquer vacinas contra COVID-19 e administração de OPV no Dia Nacional de Imunização na Índia.
- Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina do estudo ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, Y ou W; ou vacina meningocócica contendo sorogrupo B).
- Para Coorte II - Vacinação anterior contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite (exceto dose de nascimento de OPV), hepatite A, sarampo, caxumba, rubéola, varicela; e de infecção ou doença por Hib, Streptococcus pneumoniae e/ou RV.
- Para Coorte II - Vacinação anterior com mais de 1 dose de vacina HepB.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita*; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
*Observação: Podem ser incluídos participantes com histórico de HIV, mas sem imunossupressão grave evidente.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
- Indivíduos com tuberculose ativa.
- História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia).
- História de intussuscepção.
- Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo convulsões e distúrbios neurológicos progressivos.
- História da síndrome de Guillain-Barré (GBS).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias, incluindo neomicina, gelatina e levedura.
- Relato verbal de trombocitopenia, conforme relatado pelos pais/LAR, contraindicando a vacinação IM na opinião do investigador.
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM na opinião do investigador.
- Doença crônica (incluindo, entre outros, distúrbios cardíacos, cardiopatia congênita, doença pulmonar crônica, distúrbios renais, distúrbios autoimunes, diabetes, doenças psicomotoras e doenças congênitas ou genéticas conhecidas) que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupos 1a, 1b e 1c Coorte Ia (Índia)
2 injeções de vacina conjugada MenACYW: aos 6 meses de idade e segunda dose aos 12 meses de idade (grupo 1a) ou aos 15 meses de idade (grupo 1b) ou aos 16 meses de idade (grupo 1c) + coadministração de rotina pediátrica vacinas
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Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Solução oral - oral
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Pó estéril e diluente para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Solução líquida - intramuscular
Outros nomes:
Suspensão - intramuscular
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 Coorte Ia (Índia)
2 injeções de vacina Menactra: aos 9 meses de idade e segunda dose aos 16 meses de idade + coadministração de vacinas pediátricas de rotina
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Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Solução oral - oral
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Pó estéril e diluente para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Suspensão - intramuscular
Outros nomes:
Solução líquida - intramuscular
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
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Experimental: Grupos 3 Coorte Ib (RSA)
2 injeções de vacina conjugada MenACYW: aos 6 meses de idade e segunda dose entre 12 e 16 meses de idade + vacinas pediátricas de rotina coadministradas
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Suspensão oral - oral
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Solução líquida - intramuscular
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Solução oral - oral
Outros nomes:
Pó estéril e diluente para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Solução líquida - intramuscular
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Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para reconstituição e injeção - subcutâneo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4 Coorte Ib (RSA)
2 injeções de vacina Menactra: aos 9 meses de idade e segunda dose entre 12 e 16 meses de idade + coadministração de vacinas pediátricas de rotina
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Suspensão oral - oral
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Solução líquida - intramuscular
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Solução oral - oral
Outros nomes:
Pó estéril e diluente para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Solução líquida - intramuscular
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para reconstituição e injeção - subcutâneo
Outros nomes:
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Experimental: Grupos 5a e 5b Coorte IIa (Índia)
3 injeções de vacina conjugada MenACYW: às 6-8 semanas de idade e segunda dose às 14-16 semanas de idade com uma dose de reforço administrada aos 12 meses de idade (grupo 5a) ou aos 15 meses de idade (grupo 5b) + co -administração de vacinas pediátricas de rotina
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Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Solução oral - oral
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Pó estéril e diluente para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Solução líquida - intramuscular
Outros nomes:
Suspensão - intramuscular
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Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
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Outro: Grupo 6 Coorte IIa (Índia)
apenas vacinas pediátricas de rotina
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Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Solução oral - oral
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Pó estéril e diluente para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Suspensão - intramuscular
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 7 Coorte IIb (RSA)
3 injeções de vacina conjugada MenACYW: às 6-8 semanas de idade e segunda dose às 14-16 semanas de idade com uma dose de reforço administrada entre 12 e 15 meses de idade + vacinas pediátricas de rotina coadministradas
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Suspensão oral - oral
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Solução líquida - intramuscular
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Solução oral - oral
Outros nomes:
Pó estéril e diluente para injeção - subcutâneo
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Solução líquida - intramuscular
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para reconstituição e injeção - subcutâneo
Outros nomes:
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Outro: Grupo 8 Coorte IIb (RSA)
apenas vacinas pediátricas de rotina
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Suspensão oral - oral
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
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Solução líquida - intramuscular
Outros nomes:
Suspensão para injeção - intramuscular
Outros nomes:
Solução oral - oral
Outros nomes:
Pó estéril e diluente para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para injeção - subcutâneo
Outros nomes:
Pó liofilizado para reconstituição e injeção - subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos antimeningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W acima dos limites predefinidos após 2 doses da vacina conjugada MenACYW em comparação com 2 doses da vacina Menactra® em bebês e crianças de 6 meses a 16 meses de idade
Prazo: 30 dias após a segunda vacinação
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Os títulos de anticorpos (Ab) contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W serão medidos em bebês e crianças de 6 meses a 16 meses de idade ([Grupo 1 + Grupo 3] versus [Grupo 2 + Grupo 4]) Os seguintes valores limite serão considerados: ≥ 1:8 |
30 dias após a segunda vacinação
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Porcentagem de participantes com sorogrupos antimeningocócicos A, C, Y, W Ab títulos acima dos limites predefinidos após 3 doses da vacina conjugada MenACYW em bebês e crianças de 6 semanas a 15 meses de idade
Prazo: 30 dias após a vacinação de reforço
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Os títulos de Ab contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W serão medidos em bebês e crianças de 6 meses a 15 meses de idade (Grupo 5 + Grupo 7) Os seguintes valores limite serão considerados: ≥ 1:8 |
30 dias após a vacinação de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) de Ab contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W quando a vacina conjugada MenACYW administrada concomitantemente com outra vacina recomendada para a idade em lactentes de 6 semanas a 15 meses de idade
Prazo: Linha de base; 30 dias após série primária de vacinação; Antes e 30 dias após a vacinação de reforço
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Os títulos Ab contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W serão medidos Grupo 5 versus Grupo 6 na Índia Grupo 7 versus Grupo 8 na RSA Grupo 5 + Grupo 7 versus Grupo 6 + Grupo 8
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Linha de base; 30 dias após série primária de vacinação; Antes e 30 dias após a vacinação de reforço
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Razão de Títulos Médios Geométricos (GMTR) de Ab contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W quando a vacina conjugada MenACYW administrada concomitantemente com outra vacina recomendada para a idade em lactentes de 6 semanas a 15 meses de idade
Prazo: Linha de base; 30 dias após série primária de vacinação; Antes e 30 dias após a vacinação de reforço
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Os títulos Ab contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W serão medidos Grupo 5 versus Grupo 6 na Índia Grupo 7 versus Grupo 8 na RSA Grupo 5 + Grupo 7 versus Grupo 6 + Grupo 8
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Linha de base; 30 dias após série primária de vacinação; Antes e 30 dias após a vacinação de reforço
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GMTs de Ab contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W quando vacina conjugada MenACYW ou vacina Menactra quando administrada concomitantemente com outras vacinas recomendadas para a idade em bebês e crianças de 6 meses a 16 meses de idade
Prazo: Linha de base; Antes e 30 dias após cada vacinação
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Os títulos Ab após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou Menetra® serão medidos Grupo 1 versus Grupo 2 na Índia Grupo 3 versus Grupo 4 no RSA Grupo 1 + Grupo 3 versus Grupo 2 + Grupo 4
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Linha de base; Antes e 30 dias após cada vacinação
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GMTR de Ab contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W quando vacina conjugada MenACYW ou vacina Menactra quando administrada concomitantemente com outras vacinas recomendadas para a idade em bebês e crianças de 6 meses a 16 meses de idade
Prazo: Linha de base; Antes e 30 dias após cada vacinação
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Os títulos Ab após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou Menetra® serão medidos Grupo 1 versus Grupo 2 na Índia Grupo 3 versus Grupo 4 no RSA Grupo 1 + Grupo 3 versus Grupo 2 + Grupo 4
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Linha de base; Antes e 30 dias após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com sorogrupos antimeningocócicos A, C, Y e títulos de W Ab atenderam aos critérios predefinidos quando a vacina conjugada MenACYW foi administrada concomitantemente com outra vacina recomendada para a idade em bebês de 6 semanas a 15 meses de idade
Prazo: Linha de base; 30 dias após série primária de vacinação; Antes e 30 dias após a vacinação de reforço
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Os títulos Ab contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W serão medidos
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Linha de base; 30 dias após série primária de vacinação; Antes e 30 dias após a vacinação de reforço
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Porcentagem de participantes com sorogrupos antimeningocócicos A, C, Y e títulos de W Ab atenderam aos critérios predefinidos quando a vacina conjugada MenACYW foi administrada concomitantemente com outra vacina recomendada para a idade em bebês e crianças de 6 a 16 meses de idade
Prazo: Linha de base; Antes e 30 dias após cada vacinação
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Os títulos Ab após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou Menetra® serão medidos
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Linha de base; Antes e 30 dias após cada vacinação
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A porcentagem de participantes com concentrações/títulos de Ab atendeu aos critérios predefinidos em bebês e crianças de 6 meses a 16 meses de idade
Prazo: 30 dias após a dose de reforço de DTwP-HepB-Hib-IPV
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As seguintes concentrações/títulos de Ab serão medidas:
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30 dias após a dose de reforço de DTwP-HepB-Hib-IPV
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Número de participantes que relataram eventos adversos imediatos (EAs)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
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EAs sistêmicos não solicitados (relatados espontaneamente)
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Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Porcentagem de participantes relatando local de injeção solicitado e reações sistêmicas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: - sensibilidade, eritema, inchaço Reações sistêmicas solicitadas: - febre, vómitos, choro anormal, sonolência, perda de apetite, irritabilidade |
Até 7 dias após a vacinação
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Número de participantes relatando EAs não solicitados
Prazo: Até o dia 31 pós-vacinação
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EAs não solicitados
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Até o dia 31 pós-vacinação
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 ao mês 18
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SAEs
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Do dia 1 ao mês 18
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GMCs de Ab contra os antígenos de vacinas recomendadas por idade em bebês e crianças pequenas de 6 semanas a 15 meses de idade
Prazo: Linha de base
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As seguintes concentrações de Ab serão medidas: - Concentrações de Ab anti-coqueluche (toxina pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA]), fímbrias tipos 2, 3 [FIM] e pertactina [PRN]) |
Linha de base
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GMCR de Ab contra os antígenos de vacinas recomendadas por idade em bebês e crianças pequenas de 6 semanas a 15 meses de idade
Prazo: Linha de base
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As seguintes concentrações de Ab serão medidas: - Concentrações de Ab anti-coqueluche (toxina pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], fímbrias tipos 2, 3 [FIM] e pertactina [PRN]) |
Linha de base
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GMCs/GMTs de Ab contra os antígenos de vacinas recomendadas por idade em bebês e crianças pequenas de 6 semanas a 15 meses de idade
Prazo: -30 dias após: -Dose3 de DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB; -1ª série de PCV13; -sarampo, caxumba e rubéola: Dose1 em RSA;Dose2 na Índia;-1ª dose de varicela vacina -30 dias pelo menos após a dose de reforço de PCV13 -Antes e 30 dias após a 1ª série de RV
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As seguintes concentrações/títulos de Ab serão medidas:
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-30 dias após: -Dose3 de DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB; -1ª série de PCV13; -sarampo, caxumba e rubéola: Dose1 em RSA;Dose2 na Índia;-1ª dose de varicela vacina -30 dias pelo menos após a dose de reforço de PCV13 -Antes e 30 dias após a 1ª série de RV
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GMCRs/GMTRs de Ab contra os antígenos de vacinas recomendadas por idade em bebês e crianças pequenas de 6 semanas a 15 meses de idade
Prazo: -30 dias após: -1 série de DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB; -1ª série de PCV13; -sarampo, caxumba e rubéola: Dose1 em RSA; Dose2 na Índia; -1ª dose de varicela vacina -30 dias pelo menos após a dose de reforço de PCV13 -Antes e 30 dias após a 1ª série de RV
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As seguintes concentrações/títulos de Ab serão medidas:
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-30 dias após: -1 série de DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB; -1ª série de PCV13; -sarampo, caxumba e rubéola: Dose1 em RSA; Dose2 na Índia; -1ª dose de varicela vacina -30 dias pelo menos após a dose de reforço de PCV13 -Antes e 30 dias após a 1ª série de RV
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Porcentagem de participantes com concentrações/títulos de Ab que atenderam aos critérios predefinidos em bebês e crianças pequenas de 6 semanas a 15 meses de idade
Prazo: - 30 dias após a dose 3 de DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 dias após a série primária de PCV13 e 30 dias após a dose de reforço de PCV13
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As seguintes concentrações/títulos de Ab serão medidas:
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- 30 dias após a dose 3 de DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 dias após a série primária de PCV13 e 30 dias após a dose de reforço de PCV13
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Porcentagem de participantes com concentrações/títulos de Ab que atenderam aos critérios predefinidos em bebês e crianças pequenas de 6 semanas a 15 meses de idade
Prazo: 30 dias após: - Série primária de RV - Dose 1 de sarampo, caxumba e rubéola na RSA - Dose 2 de sarampo, caxumba e rubéola na Índia - primeira dose de vacina contra varicela
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As seguintes concentrações/títulos de Ab serão medidas:
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30 dias após: - Série primária de RV - Dose 1 de sarampo, caxumba e rubéola na RSA - Dose 2 de sarampo, caxumba e rubéola na Índia - primeira dose de vacina contra varicela
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GMCs/GMTs de Ab contra os antígenos de vacinas recomendadas por idade em bebês e crianças pequenas de 6 a 16 meses de idade
Prazo: 30 dias após: - primeira dose da vacina contra varicela - dose de reforço de PCV13 - Dose 1 de sarampo, caxumba e rubéola na RSA - Dose 2 de sarampo, caxumba e rubéola na Índia - após dose de reforço de DTwP-HepB-Hib-IPV
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As seguintes concentrações de Ab serão medidas:
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30 dias após: - primeira dose da vacina contra varicela - dose de reforço de PCV13 - Dose 1 de sarampo, caxumba e rubéola na RSA - Dose 2 de sarampo, caxumba e rubéola na Índia - após dose de reforço de DTwP-HepB-Hib-IPV
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GMCRs/GMTRs de Ab contra os antígenos de vacinas recomendadas por idade em bebês e crianças pequenas de 6 a 16 meses de idade
Prazo: 30 dias após: - primeira dose da vacina contra varicela - dose de reforço de PCV13 - Dose 1 de sarampo, caxumba e rubéola na RSA - Dose 2 de sarampo, caxumba e rubéola na Índia - após dose de reforço de DTwP-HepB-Hib-IPV
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As seguintes concentrações/títulos de Ab serão medidas:
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30 dias após: - primeira dose da vacina contra varicela - dose de reforço de PCV13 - Dose 1 de sarampo, caxumba e rubéola na RSA - Dose 2 de sarampo, caxumba e rubéola na Índia - após dose de reforço de DTwP-HepB-Hib-IPV
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Porcentagem de participantes com concentrações/títulos de Ab que atenderam aos critérios predefinidos em bebês e crianças pequenas de 6 a 16 meses de idade
Prazo: 30 dias após: - a dose de reforço de PCV13 - Dose 1 de sarampo, caxumba e rubéola na RSA - Dose 2 de sarampo, caxumba e rubéola na Índia - primeira dose da vacina contra varicela
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As seguintes concentrações/títulos de Ab serão medidas:
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30 dias após: - a dose de reforço de PCV13 - Dose 1 de sarampo, caxumba e rubéola na RSA - Dose 2 de sarampo, caxumba e rubéola na Índia - primeira dose da vacina contra varicela
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GMCs de Ab contra os antígenos de vacinas recomendadas por idade em bebês e crianças pequenas de 6 a 16 meses de idade
Prazo: Vacinação com dose pré-reforço de DTwP-HepB-Hib-IPV
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As seguintes concentrações de Ab serão medidas: - Concentrações de Ab anti-coqueluche (toxina pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], fímbrias tipos 2, 3 [FIM] e pertactina [PRN]) |
Vacinação com dose pré-reforço de DTwP-HepB-Hib-IPV
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GMCR de Ab contra os antígenos de vacinas recomendadas por idade em bebês e crianças pequenas de 6 a 16 meses de idade
Prazo: Vacinação com dose pré-reforço de DTwP-HepB-Hib-IPV
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As seguintes concentrações de Ab serão medidas: - Concentrações de Ab anti-coqueluche (toxina pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], fímbrias tipos 2, 3 [FIM] e pertactina [PRN]) |
Vacinação com dose pré-reforço de DTwP-HepB-Hib-IPV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções meningocócicas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas bacterianas
- Vacinas
- Vacinas, combinadas
- Vacinas virais
- Vacina contra caxumba
- Vacina da rubéola
- Vacinas virais da hepatite
- Vacina de sarampo-chumbo-rubella
- Vacinas meningocócicas
- Vacina pneumocócica de 13 valentes
- Vacinas de hepatite A.
- Diphteria-tetano-acelular poliovírus-haemophilus influenzae B-hepatite B influenzae brife
- Vacinas de rotavírus
- Girateq
- Vacina DTaP-IPV-HB-PRP-T
- Vacinas contra o Poliovírus
- Vacina contra o Sarampo
Outros números de identificação do estudo
- MEQ00064
- U1111-1225-0926 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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