Badanie czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (szczepionka skoniugowana MenACYW) podawanej z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi zdrowym niemowlętom i małym dzieciom w Indiach i Republice Południowej Afryki (MEQ00064)
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi zdrowym niemowlętom i małym dzieciom w Indiach i Republice Południowej Afryki
To otwarte, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny i/lub opisania immunogenności oraz bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki MenACYW podawanej niemowlętom i małym dzieciom.
Zostanie przeprowadzony w Indiach i RPA w 2 kohortach:
- Kohorta I: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy
- Kohorta II: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
W Kohorcie I kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania 2 wstrzyknięć domięśniowych (im.) (schemat szczepień 1+1) skoniugowanej szczepionki MenACYW (grupy 1 i 3) lub szczepionki Menactra (grupy 2 i 4) , podawane jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi.
W Kohorcie II kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej 3 wstrzyknięcia domięśniowe (schemat szczepień 2+1) skoniugowanej szczepionki MenACYW podawanej razem z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi (grupy 5 i 7) lub tylko rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi (Grupy 6 i 8).
Głównymi celami tego badania są:
- W celu wykazania równoważności immunogenności 2 dawek skoniugowanej szczepionki MenACYW w porównaniu z 2 dawkami szczepionki Menactra® u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy w odniesieniu do testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA) seroprotekcji (miana ≥ 1:8) w Indiach i Republice Południowej Afryki (RSA)
- Wykazanie wystarczającej odporności 3 dawek skoniugowanej szczepionki MenACYW u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy pod względem seroprotekcji hSBA (miana ≥ 1:8) w Indiach i RPA
Celami drugorzędnymi tego badania są:
Aby opisać miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W:
- przed i 30 dni po pierwszym szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW oraz przed i 30 dni po dawce przypominającej skoniugowanej szczepionki MenACYW u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy w Indiach i RPA, gdy są podawane jednocześnie z innymi szczepionkami zalecanymi dla wieku.
- przed i po 30 dniach po każdej dawce skoniugowanej szczepionki MenACYW lub szczepionki Menactra u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy w Indiach i RPA, gdy są podawane jednocześnie z innymi szczepionkami zalecanymi dla wieku.
- Aby opisać reakcje przeciwciał przeciwko antygenom innych szczepionek zalecanych dla wieku, podawanych jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną MenACYW:
- u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy w Indiach i RPA.
- u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy w Indiach i RPA. Czas aktywnego udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie około 10 do 11 miesięcy dla Kohorty I i od 13,5 do 14,5 miesiąca dla Kohorty II.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Doustne biwalentne typy 1 i 3; Szczepionka przeciw poliomyelitis (OPV)
- Biologiczny: Szczepionka pneumokokowa
- Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-Hib-HepB
- Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa
- Biologiczny: Szczepionka przeciw durowi brzusznemu skoniugowana (TCV)
- Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca
- Biologiczny: Żywa szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) - TRESIVAC®
- Biologiczny: Szczepionka DTwP-HepB-Hib-IPV
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A - HAPIBEV™
- Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko ospie wietrznej - VARIPED®
- Biologiczny: Meningokoki (Grupy A, C, Y i W 135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
- Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze - MeasBio®
- Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko ospie wietrznej - Onvara
- Biologiczny: Żywa szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) - OMZYTA®
- Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A - Avaxim 80 U
Szczegółowy opis
Czas aktywnego udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie około 10 do 11 miesięcy dla Kohorty I i od 13,5 do 14,5 miesiąca dla Kohorty II.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1528
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7937
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7100003
-
George, Afryka Południowa, 6530
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7100005
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1055
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 603203
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Indie, 500018
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560007
-
Kanpur, Indie, 208002
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560016
-
Kolkata, Indie, 700017
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560009
-
Manipal, Indie, 576104
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560011
-
Mysore, Indie, 570001
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560013
-
Mysore, Indie, 570004
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560004
-
New Delhi, Indie, 110002
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560003
-
Pune, Indie, 411011
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, Indie, 411043
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kohorta I: 6 miesięcy (od 180 do 209 dni) w dniu pierwszej wizyty studyjnej
- Kohorta II: 6-8 tygodni życia (42 do 62 dni życia) w dniu pierwszej wizyty studyjnej
- Zdrowe niemowlęta określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza
- Kohorta I: Z-score ≥ 2 SD w tabeli wagi do wieku w Standardach wzrostu dziecka WHO.
- Kohorta II: Urodzeni w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg.
- Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel (LAR) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania (z wyjątkiem Bacille Calmette-Guérin [BCG], dawki urodzeniowej OPV i dawki urodzeniowej szczepionki HepB) lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po każdym szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem następujące szczepienia, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki pandemiczne, multiwalentne szczepionki przeciw grypie, wszelkie szczepionki przeciwko COVID-19 oraz podawanie OPV w Narodowym Dniu Szczepień w Indiach.
- wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej badaną szczepionką lub inną szczepionką (tj. jedno- lub wielowartościową, polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą serogrupy A, C, Y lub W lub szczepionką zawierającą meningokoki grupy serologicznej B).
- Dla Kohorty II – wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis (inne niż dawka urodzeniowa OPV), wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej; oraz zakażenia lub choroby Hib, Streptococcus pneumoniae i/lub RV.
- Dla Kohorty II - Wcześniejsze szczepienie więcej niż 1 dawką szczepionki HepB.
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności*; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
*Uwaga: Uczestnicy z historią HIV, ale bez widocznej ciężkiej immunosupresji mogą zostać uwzględnieni.
- Występowanie w rodzinie wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności do czasu wykazania odporności immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki.
- Osoby z czynną gruźlicą.
- Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
- Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
- Historia wgłobienia.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym napadów padaczkowych i postępujących zaburzeń neurologicznych.
- Historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji, w tym neomycynę, żelatynę i drożdże.
- Zgłoszenie ustne małopłytkowości zgłoszone przez rodzica/LAR, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii badacza.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii badacza.
- Przewlekła choroba (w tym między innymi zaburzenia serca, wrodzona choroba serca, przewlekła choroba płuc, zaburzenia nerek, zaburzenia autoimmunologiczne, cukrzyca, choroby psychomotoryczne oraz znane choroby wrodzone lub genetyczne), które w opinii Badacza: znajduje się na etapie, na którym może to zakłócić prowadzenie lub ukończenie studiów.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0 C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia gorączki.
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy 1a, 1b i 1c Kohorta Ia (Indie)
2 wstrzyknięcia skoniugowanej szczepionki MenACYW: w wieku 6 miesięcy i druga dawka w wieku 12 miesięcy (grupa 1a) lub w wieku 15 miesięcy (grupa 1b) lub w wieku 16 miesięcy (grupa 1c) + jednorazowo podawane rutynowe pediatryczne szczepionki
|
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Roztwór doustny - doustny
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Płynny roztwór - domięśniowo
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do wstrzykiwań – podskórnie
Inne nazwy:
Zawieszenie - domięśniowe
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Jałowy proszek i rozcieńczalnik do wstrzykiwań – podskórnych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 Kohorta Ia (Indie)
2 wstrzyknięcia szczepionki Menactra: w wieku 9 miesięcy i druga dawka w wieku 16 miesięcy + jednocześnie podawane rutynowe szczepionki pediatryczne
|
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Roztwór doustny - doustny
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do wstrzykiwań – podskórnie
Inne nazwy:
Zawieszenie - domięśniowe
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Jałowy proszek i rozcieńczalnik do wstrzykiwań – podskórnych
Inne nazwy:
Płynny roztwór - domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Kohorta Ib (RSA)
2 wstrzyknięcia skoniugowanej szczepionki MenACYW: w 6 miesiącu życia i druga dawka między 12 a 16 miesiącem życia + jednocześnie podawane rutynowe szczepionki pediatryczne
|
Zawiesina doustna - doustna
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Płynny roztwór - domięśniowo
Inne nazwy:
Roztwór doustny - doustny
Inne nazwy:
Płynny roztwór - domięśniowo
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu i wstrzykiwania – podskórnie
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do wstrzykiwań – podskórnie
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do wstrzykiwań – podskórnie
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 Kohorta Ib (RSA)
2 wstrzyknięcia szczepionki Menactra: w 9 miesiącu życia i druga dawka między 12 a 16 miesiącem życia + jednocześnie podawane rutynowe szczepionki pediatryczne
|
Zawiesina doustna - doustna
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Płynny roztwór - domięśniowo
Inne nazwy:
Roztwór doustny - doustny
Inne nazwy:
Płynny roztwór - domięśniowo
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu i wstrzykiwania – podskórnie
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do wstrzykiwań – podskórnie
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do wstrzykiwań – podskórnie
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupy 5a i 5b Kohorta IIa (Indie)
3 wstrzyknięcia skoniugowanej szczepionki MenACYW: w wieku 6-8 tygodni i druga dawka w wieku 14-16 tygodni z dawką przypominającą podaną w wieku 12 miesięcy (grupa 5a) lub w wieku 15 miesięcy (grupa 5b) + co -podane rutynowe szczepionki pediatryczne
|
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Roztwór doustny - doustny
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Płynny roztwór - domięśniowo
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do wstrzykiwań – podskórnie
Inne nazwy:
Zawieszenie - domięśniowe
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Jałowy proszek i rozcieńczalnik do wstrzykiwań – podskórnych
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 6 Kohorta IIa (Indie)
tylko rutynowe szczepionki pediatryczne
|
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Roztwór doustny - doustny
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do wstrzykiwań – podskórnie
Inne nazwy:
Zawieszenie - domięśniowe
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Jałowy proszek i rozcieńczalnik do wstrzykiwań – podskórnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7 Kohorta IIb (RSA)
3 wstrzyknięcia skoniugowanej szczepionki MenACYW: w 6-8 tygodniu życia i druga dawka w wieku 14-16 tygodni z dawką przypominającą podaną między 12 a 15 miesiącem życia + jednocześnie podawane rutynowe szczepionki pediatryczne
|
Zawiesina doustna - doustna
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Płynny roztwór - domięśniowo
Inne nazwy:
Roztwór doustny - doustny
Inne nazwy:
Płynny roztwór - domięśniowo
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu i wstrzykiwania – podskórnie
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do wstrzykiwań – podskórnie
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do wstrzykiwań – podskórnie
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 8 Kohorta IIb (RSA)
tylko rutynowe szczepionki pediatryczne
|
Zawiesina doustna - doustna
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
Płynny roztwór - domięśniowo
Inne nazwy:
Roztwór doustny - doustny
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu i wstrzykiwania – podskórnie
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do wstrzykiwań – podskórnie
Inne nazwy:
Liofilizowany proszek do wstrzykiwań – podskórnie
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań - domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał przeciw meningokokom serogrup A, C, Y, W powyżej określonych progów po podaniu 2 dawek skoniugowanej szczepionki MenACYW w porównaniu z 2 dawkami szczepionki Menactra® u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni po drugim szczepieniu
|
Miana przeciwciał (Ab) przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W będą mierzone u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy ([Grupa 1 + Grupa 3] w porównaniu z [Grupa 2 + Grupa 4]) Uwzględnione zostaną następujące wartości progowe: ≥ 1:8 |
30 dni po drugim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y, W powyżej określonych progów po podaniu 3 dawek skoniugowanej szczepionki MenACYW u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Miana Ab przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W będą mierzone u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 15 miesięcy (grupa 5 + grupa 7) Uwzględnione zostaną następujące wartości progowe: ≥ 1:8 |
30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) Ab przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W, gdy skoniugowana szczepionka MenACYW była podawana jednocześnie z inną szczepionką zalecaną dla wieku u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 30 dni po szczepieniu podstawowym; Przed i 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Miana Ab przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W będą mierzone Grupa 5 w porównaniu z Grupą 6 w Indiach Grupa 7 w porównaniu z Grupą 8 w RSA Grupa 5 + Grupa 7 w porównaniu z Grupą 6 + Grupa 8
|
Linia bazowa; 30 dni po szczepieniu podstawowym; Przed i 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Współczynnik średniego geometrycznego miana przeciwciał (GMTR) Ab przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W, gdy skoniugowana szczepionka MenACYW była podawana jednocześnie z inną szczepionką zalecaną dla wieku u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 30 dni po szczepieniu podstawowym; Przed i 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Miana Ab przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W będą mierzone Grupa 5 w porównaniu z Grupą 6 w Indiach Grupa 7 w porównaniu z Grupą 8 w RSA Grupa 5 + Grupa 7 w porównaniu z Grupą 6 + Grupa 8
|
Linia bazowa; 30 dni po szczepieniu podstawowym; Przed i 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
GMT Ab przeciwko serogrupom meningokokowym A, C, Y i W, gdy skoniugowana szczepionka MenACYW lub szczepionka Menactra podawana jest jednocześnie z innymi szczepionkami zalecanymi dla wieku u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Przed i 30 dni po każdym szczepieniu
|
Miana Ab po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub Menetra® będą mierzone Grupa 1 w porównaniu z Grupą 2 w Indiach Grupa 3 w porównaniu z Grupą 4 w RSA Grupa 1 + Grupa 3 w porównaniu z Grupą 2 + Grupa 4
|
Linia bazowa; Przed i 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
GMTR Ab przeciwko serogrupom meningokokowym A, C, Y i W, gdy skoniugowana szczepionka MenACYW lub szczepionka Menactra podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zalecanymi dla wieku u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Przed i 30 dni po każdym szczepieniu
|
Miana Ab po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub Menetra® będą mierzone Grupa 1 w porównaniu z Grupą 2 w Indiach Grupa 3 w porównaniu z Grupą 4 w RSA Grupa 1 + Grupa 3 w porównaniu z Grupą 2 + Grupa 4
|
Linia bazowa; Przed i 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W Ab spełniał wcześniej określone kryteria, gdy skoniugowana szczepionka MenACYW była podawana jednocześnie z inną szczepionką zalecaną dla wieku u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 30 dni po szczepieniu podstawowym; Przed i 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Zostaną zmierzone miana Ab przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W
|
Linia bazowa; 30 dni po szczepieniu podstawowym; Przed i 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał przeciw meningokokom grup serologicznych A, C, Y i W Ab spełniał wcześniej określone kryteria, gdy skoniugowana szczepionka MenACYW była podawana jednocześnie z inną szczepionką zalecaną dla wieku u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Przed i 30 dni po każdym szczepieniu
|
Zmierzone zostaną miana Ab po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub Menetra®
|
Linia bazowa; Przed i 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
GMC Ab wobec antygenów szczepionek zalecanych wiekowo u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy GMCR Ab wobec antygenów szczepionek zalecanych wiekowo u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzone zostaną następujące stężenia Ab: - Stężenia przeciwciał przeciwko krztuścowi (toksoid krztuścowy [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA]), fimbrie typu 2, 3 [FIM] i pertaktyna [PRN]) |
Linia bazowa
|
|
GMCR Ab wobec antygenów szczepionek zalecanych wiekowo u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzone zostaną następujące stężenia Ab: - Stężenia przeciwciał przeciwko krztuścowi (toksoid krztuścowy [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA], fimbrie typu 2, 3 [FIM] i pertaktyna [PRN]) |
Linia bazowa
|
|
GMC/GMT Ab przeciwko antygenom szczepionek zalecanych wiekowo u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni po: -3. dawce DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB -pierwotnej serii PCV13 -dawce przypominającej PCV13 -2. dawce przeciw odrze, śwince i różyczce (po dawce 1. w RSA) - pierwsza dawka szczepionki przeciw ospie wietrznej; Przed i 30 dni po pierwotnej serii RV
|
Zmierzone zostaną następujące stężenia/miany Ab:
|
30 dni po: -3. dawce DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB -pierwotnej serii PCV13 -dawce przypominającej PCV13 -2. dawce przeciw odrze, śwince i różyczce (po dawce 1. w RSA) - pierwsza dawka szczepionki przeciw ospie wietrznej; Przed i 30 dni po pierwotnej serii RV
|
|
GMCR/GMTR Ab przeciwko antygenom szczepionek zalecanych wiekowo u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu pierwotnym DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB-szczepionka podstawowa PCV13 -2 dawka szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce (po dawce 1 w RSA) -1 dawka szczepionki przeciw ospie wietrznej; co najmniej 30 dni po dawka przypominająca PCV13; Przed i 30 dni po pierwotnej serii RV
|
Zmierzone zostaną następujące stężenia/miany Ab:
|
30 dni po szczepieniu pierwotnym DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB-szczepionka podstawowa PCV13 -2 dawka szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce (po dawce 1 w RSA) -1 dawka szczepionki przeciw ospie wietrznej; co najmniej 30 dni po dawka przypominająca PCV13; Przed i 30 dni po pierwotnej serii RV
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniami/mianami Ab spełniał wcześniej określone kryteria u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
Ramy czasowe: - 30 dni po 3. dawce DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 dni po szczepieniu pierwotnym PCV13 i 30 dni po dawce przypominającej PCV13
|
Zmierzone zostaną następujące stężenia/miany Ab:
|
- 30 dni po 3. dawce DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 dni po szczepieniu pierwotnym PCV13 i 30 dni po dawce przypominającej PCV13
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniami/mianami Ab spełniał wcześniej określone kryteria u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni po: -pierwotnej serii RV -Drugiej dawce przeciw odrze, śwince i różyczce (po dawce 1 w RSA) -Pierwszej dawce szczepionki przeciw ospie wietrznej
|
Zmierzone zostaną następujące stężenia/miany Ab:
|
30 dni po: -pierwotnej serii RV -Drugiej dawce przeciw odrze, śwince i różyczce (po dawce 1 w RSA) -Pierwszej dawce szczepionki przeciw ospie wietrznej
|
|
GMC/GMT Ab przeciwko antygenom szczepionek zalecanych wiekowo u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni po: - pierwszej dawce szczepionki przeciw ospie wietrznej - dawce przypominającej PCV13 - po dawce 2 odry, świnki i różyczki (po dawce 1 w RSA) - po dawce przypominającej DTwP - HepB - Hib - IPV
|
Zmierzone zostaną następujące stężenia Ab:
|
30 dni po: - pierwszej dawce szczepionki przeciw ospie wietrznej - dawce przypominającej PCV13 - po dawce 2 odry, świnki i różyczki (po dawce 1 w RSA) - po dawce przypominającej DTwP - HepB - Hib - IPV
|
|
GMCR/GMTR Ab przeciwko antygenom szczepionek dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni po: -pierwszej dawce szczepionki przeciw ospie wietrznej -dawce przypominającej PCV13 -po dawce 2 odry, świnki i różyczki (po dawce 1 w RSA -po dawce przypominającej DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Zmierzone zostaną następujące stężenia/miany Ab:
|
30 dni po: -pierwszej dawce szczepionki przeciw ospie wietrznej -dawce przypominającej PCV13 -po dawce 2 odry, świnki i różyczki (po dawce 1 w RSA -po dawce przypominającej DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniami/mianami Ab spełniającymi wcześniej określone kryteria u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni po: -dawce przypominającej PCV13 -drugiej dawce przeciw odrze, śwince i różyczce (po dawce 1 w RPA) -pierwszej dawce szczepionki przeciw ospie wietrznej
|
Zmierzone zostaną następujące stężenia/miany Ab:
|
30 dni po: -dawce przypominającej PCV13 -drugiej dawce przeciw odrze, śwince i różyczce (po dawce 1 w RPA) -pierwszej dawce szczepionki przeciw ospie wietrznej
|
|
GMC Ab przeciwko antygenom szczepionek zalecanych wiekowo u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy
Ramy czasowe: Szczepienie przed dawką przypominającą DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Zmierzone zostaną następujące stężenia Ab: - Stężenia przeciwciał przeciwko krztuścowi (toksoid krztuścowy [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA], fimbrie typu 2, 3 [FIM] i pertaktyna [PRN]) |
Szczepienie przed dawką przypominającą DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
GMCR Ab wobec antygenów szczepionek zalecanych wiekowo u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy
Ramy czasowe: Szczepienie przed dawką przypominającą DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Zmierzone zostaną następujące stężenia Ab: - Stężenia przeciwciał przeciwko krztuścowi (toksoid krztuścowy [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA], fimbrie typu 2, 3 [FIM] i pertaktyna [PRN]) |
Szczepienie przed dawką przypominającą DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniami/mianami Ab spełniającymi wcześniej określone kryteria u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 16 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni po dawce przypominającej DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Zmierzone zostaną następujące stężenia/miany Ab:
|
30 dni po dawce przypominającej DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Niezamówione (spontanicznie zgłaszane) ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: - tkliwość, rumień, obrzęk Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: - gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu, drażliwość |
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 31 dnia po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane
|
Do 31 dnia po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 18
|
SAE
|
Od dnia 1 do miesiąca 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEQ00064
- U1111-1225-0926 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .