Estudio de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente (vacuna conjugada MenACYW) administrada con vacunas pediátricas de rutina en bebés y niños pequeños sanos en la India y la República de Sudáfrica (MEQ00064)

• Prevnar 13®

• Avaxim® 80 U Pediátrico

• RotaTeq®

• Typbar TCV®

• VARIPED®

• Vacuna conjugada MenACYW - MenQuadfi™

• EasySix™

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• Prevnar 13®

• Avaxim® 80 U Pediátrico

• RotaTeq®

• Typbar TCV®

• VARIPED®

• EasySix™

• Menactra®

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• BIOPOLIO® B1/3

• Prevnar 13®

• Hexaxim®

• Avaxim® 80 U Pediátrico

• RotaTeq®

• VARIPED®

• Vacuna conjugada MenACYW - MenQuadfi™

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• MeasBio®

• BIOPOLIO® B1/3

• Prevnar 13®

• Hexaxim®

• Avaxim® 80 U Pediátrico

• RotaTeq®

• VARIPED®

• Menactra®

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• MeasBio®

• Prevnar 13®

• Avaxim® 80 U Pediátrico

• RotaTeq®

• Typbar TCV®

• VARIPED®

• Vacuna conjugada MenACYW - MenQuadfi™

• EasySix™

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• Prevnar 13®

• Avaxim® 80 U Pediátrico

• RotaTeq®

• Typbar TCV®

• VARIPED®

• EasySix™

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• BIOPOLIO® B1/3

• Prevnar 13®

• Hexaxim®

• Avaxim® 80 U Pediátrico

• RotaTeq®

• VARIPED®

• Vacuna conjugada MenACYW - MenQuadfi™

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• MeasBio®

• BIOPOLIO® B1/3

• Prevnar 13®

• Hexaxim®

• Avaxim® 80 U Pediátrico

• RotaTeq®

• VARIPED®

• OMZYTA®

• Biovac®-A

• ONVARA®

• MeasBio®

Los títulos de anticuerpos (Ab) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se medirán en bebés y niños pequeños de 6 meses a 16 meses de edad ([Grupo 1 + Grupo 3] versus [Grupo 2 + Grupo 4])

Se considerarán los siguientes valores umbral: ≥ 1:8

Los títulos de anticuerpos antimeningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se medirán en bebés y niños pequeños de 6 meses a 15 meses de edad (Grupo 5 + Grupo 7)

Se considerarán los siguientes valores umbral: ≥ 1:8

Se medirán los títulos de Ab frente a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.

• Título hSBA ≥ 1:4 y ≥ 1:8
• título de hSBA ≥ aumento de 4 veces desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación
• Serorrespuesta a la vacuna hSBA

Se medirán los títulos de Ab después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o Menetra®

• Título hSBA ≥ 1:4 y ≥ 1:8
• título de hSBA ≥ aumento de 4 veces desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación
• Serorrespuesta a la vacuna hSBA

Se medirán las siguientes concentraciones/títulos de Ab:

• concentraciones de Ab antitetánicos ≥ 0,01 UI/ml, ≥ 0,1 UI/ml y ≥ 1,0 UI/ml
• concentraciones de Ab antidifteria ≥ 0,01 UI/ml y ≥ 0,1 UI/ml
• concentraciones de Ab anti-PRP ≥ 0,15 µg)/mL y ≥ 1,0 μg/mL
• respuesta serológica de la vacuna contra la tos ferina para anti-PT, anti-FHA, anti-FIM y anti-PRN
• concentraciones de anti-HBsAg Ab ≥ 10 mUI/mL y ≥ 100 mUI/mL
• títulos de anticuerpos contra poliovirus tipos 1, 2 y 3 ≥ 1:8

Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección:

- sensibilidad, eritema, hinchazón

Reacciones sistémicas solicitadas:

- fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito, irritabilidad

Se medirán las siguientes concentraciones de Ab:

- Concentraciones de anticuerpos anti-tos ferina (toxina de la tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA]), fimbrias tipos 2, 3 [FIM] y pertactina [PRN])

Se medirán las siguientes concentraciones de Ab:

- Concentraciones de anticuerpos contra la tos ferina (toxina tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], fimbrias tipos 2, 3 [FIM] y pertactina [PRN])

Se medirán las siguientes concentraciones/títulos de Ab:

• contra los antígenos de DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB
• contra los antígenos de PCV13
• contra los antígenos del RV (inmunoglobulina [Ig]A sérica del RV)
• contra los antígenos del sarampión, las paperas y la rubéola
• contra los antígenos de la vacuna contra la varicela

Se medirán las siguientes concentraciones/títulos de Ab:

• contra los antígenos de DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB
• contra los antígenos de PCV13
• contra los antígenos del RV (inmunoglobulina [Ig]A sérica del RV)
• contra los antígenos del sarampión, las paperas y la rubéola
• contra los antígenos de la vacuna contra la varicela

Se medirán las siguientes concentraciones/títulos de Ab:

• Antitetánico Ab ≥ 0,01 Unidades Internacionales (UI)/mililitro (mL), ≥ 0,1 UI/mL y > 1,0 UI/mL
• Antidifteria Ab ≥ 0,01 UI/mL, ≥ 0,1 UI/mL y > 1,0 UI/mL
• Ac antipolirribosil-ribitol fosfato (PRP) ≥ 0,15 microgramos (μg)/ml y ≥ 1,0 μg/ml
• Serorrespuesta de la vacuna contra la tos ferina para anti-PT, anti-PT, anti-FHA, anti-FIM y anti-PRN
• Antígeno de superficie antihepatitis B (HBsAg) Ab ≥ 10 mUI/mL y ≥ 100 mUI/mL
• Antipoliovirus tipos 1, 2 y 3 Títulos de Ab ≥ 1:8
• Ac antineumocócico ≥ 0,35 μg/mL y ≥ 1,0 μg/mL

Se medirán las siguientes concentraciones/títulos de Ab:

• Serorespuesta anti-RV
• Concentraciones de anticuerpos antisarampión (límite de estado serológico: 255 mUI/ml)
• Concentraciones de anticuerpos contra las paperas (límite de estado serológico: 10 unidades de anticuerpos contra las paperas/ml)
• Concentraciones de Ab antirrubéola (límite de estado serológico: 10 UI/ml)
• Concentraciones de anticuerpos antivaricela (límite de estado serológico: 5 gpELISA unidades/ml)

Se medirán las siguientes concentraciones de Ab:

• contra los antígenos de la varicela
• contra los antígenos de PCV13
• contra los antígenos del sarampión, las paperas y la rubéola
• contra los antígenos de DTwP-HepB-Hib-IPV

Se medirán las siguientes concentraciones/títulos de Ab:

• contra el antígeno de la varicela
• contra los antígenos de PCV13
• contra los antígenos del sarampión, las paperas y la rubéola
• contra los antígenos de DTwP-HepB-Hib-IPV

Se medirán las siguientes concentraciones/títulos de Ab:

• concentraciones de anticuerpos antineumocócicos ≥ 0,35 μg/ml y ≥ 1,0 μg/ml
• Concentraciones de anticuerpos antisarampión (límite de estado serológico: 255 mUI/ml)
• Concentraciones de anticuerpos contra las paperas (límite de estado serológico: 10 unidades de anticuerpos contra las paperas/ml)
• Concentraciones de Ab antirrubéola (límite de estado serológico: 10 UI/ml)
• Concentraciones de anticuerpos antivaricela (límite de estado serológico: 5 gpELISA unidades/ml)

Se medirán las siguientes concentraciones de Ab:

- Concentraciones de anticuerpos contra la tos ferina (toxina tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], fimbrias tipos 2, 3 [FIM] y pertactina [PRN])

Se medirán las siguientes concentraciones de Ab:

- Concentraciones de anticuerpos contra la tos ferina (toxina tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], fimbrias tipos 2, 3 [FIM] y pertactina [PRN])