Étude d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque (vaccin conjugué MenACYW) administré avec des vaccins pédiatriques de routine chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé en Inde et en République d'Afrique du Sud (MEQ00064)
16 janvier 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin quadrivalent conjugué contre le méningocoque lorsqu'il est administré en même temps que des vaccins pédiatriques de routine chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé en Inde et en République d'Afrique du Sud
Cette étude randomisée ouverte sera menée pour évaluer et/ou décrire l'immunogénicité et décrire l'innocuité du vaccin conjugué MenACYW lorsqu'il est administré aux nourrissons et aux tout-petits.
Elle sera menée en Inde et en RSA dans 2 cohortes :
- Cohorte I : Nourrissons et tout-petits de 6 mois à 16 mois
- Cohorte II : Nourrissons et tout-petits âgés de 6 semaines à 15 mois
Dans la cohorte I, les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir 2 injections intramusculaires (IM) (calendrier de vaccination 1 + 1) du vaccin conjugué MenACYW (groupes 1 et 3) ou du vaccin Menactra (groupes 2 et 4) , co-administré avec les vaccins pédiatriques de routine.
Dans la cohorte II, les participants éligibles seront randomisés selon un ratio de 2: 1 pour recevoir soit 3 injections IM (calendrier de vaccination 2 + 1) du vaccin conjugué MenACYW co-administré avec les vaccins pédiatriques de routine (groupes 5 et 7), soit les vaccins pédiatriques de routine uniquement (Groupes 6 et 8).
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Démontrer la non-infériorité de l'immunogénicité de 2 doses de vaccin conjugué MenACYW par rapport à 2 doses de vaccin Menactra® chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 mois à 16 mois en termes de dosage bactéricide sérique utilisant la séroprotection du complément humain (hSBA) (titres ≥ 1:8) en Inde et en République d'Afrique du Sud (RSA)
- Démontrer l'immunosuffisance vaccinale de 3 doses de vaccin conjugué MenACYW chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 semaines à 15 mois en termes de séroprotection hSBA (titres ≥ 1:8) en Inde et en RSA
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
Pour décrire les titres d'anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W :
- avant et 30 jours après la série primaire de vaccin conjugué MenACYW et avant et 30 jours après la dose de rappel du vaccin conjugué MenACYW chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 semaines à 15 mois en Inde et dans la RSA lorsqu'ils sont administrés en même temps que d'autres vaccins recommandés en fonction de l'âge.
- avant et après 30 jours après chaque dose de vaccin conjugué MenACYW ou de vaccin Menactra chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 mois à 16 mois en Inde et en RSA lorsqu'ils sont administrés en même temps que d'autres vaccins recommandés en fonction de l'âge.
- Pour décrire les réponses en anticorps contre les antigènes des autres vaccins recommandés selon l'âge lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec le vaccin conjugué MenACYW :
- chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 semaines à 15 mois en Inde et en RSA.
- chez les nourrissons et les tout-petits de 6 mois à 16 mois en Inde et en RSA. La durée de la participation active de chaque participant à l'étude sera d'environ 10 à 11 mois pour la Cohorte I et de 13,5 à 14,5 mois pour la Cohorte II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Oraux bivalents types 1 et 3 ; Vaccin contre la poliomyélite (VPO)
- Biologique: Vaccin antipneumococcique
- Biologique: Vaccin DCaT-VPI-Hib-HepB
- Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
- Biologique: Vaccin antirotavirus
- Biologique: Vaccin conjugué contre la typhoïde (TCV)
- Biologique: Vaccin vivant contre la varicelle
- Biologique: Vaccin conjugué antitétanique polysaccharidique contre le méningocoque (sérogroupes A, C, Y et W)
- Biologique: Vaccin DTCe-HepB-Hib-VPI
- Biologique: Vaccin conjugué contre le méningocoque (groupes A, C, Y et W 135) et anatoxine diphtérique polyosidique
- Biologique: Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR)
- Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
- Biologique: Vaccin vivant contre la varicelle
- Biologique: Vaccin contre la rougeole
Description détaillée
La durée de la participation active de chaque participant à l'étude sera d'environ 10 à 11 mois pour la Cohorte I et de 13,5 à 14,5 mois pour la Cohorte II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1528
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, Afrique du Sud, 7937
- Investigational Site Number : 7100003
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George, Afrique du Sud, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
- Investigational Site Number : 7100005
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Middelburg, Afrique du Sud, 1055
- Investigational Site Number : 7100001
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Chennai, Inde, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
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Hyderabad, Inde, 500018
- Investigational Site Number : 3560007
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Kanpur, Inde, 208002
- Investigational Site Number : 3560016
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Kolkata, Inde, 700017
- Investigational Site Number : 3560009
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Manipal, Inde, 576104
- Investigational Site Number : 3560011
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Mysore, Inde, 570001
- Investigational Site Number : 3560013
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Mysore, Inde, 570004
- Investigational Site Number : 3560004
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New Delhi, Inde, 110002
- Investigational Site Number : 3560003
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Pune, Inde, 411011
- Investigational Site Number : 3560002
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Pune, Inde, 411043
- Investigational Site Number : 3560001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Cohorte I : 6 mois (180 à 209 jours) le jour de la première visite d'étude
- Cohorte II : 6 à 8 semaines (42 à 62 jours) le jour de la première visite d'étude
- Nourrissons en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'enquêteur
- Cohorte I : score Z ≥ 2 SD sur le tableau poids-pour-âge des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
- Cohorte II : Nés à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg.
- Le participant et le parent/représentant légalement acceptable (LAR) sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude (à l'exception du bacille de Calmette-Guérin [BCG], de la dose de naissance du VPO et de la dose de naissance du vaccin HepB) ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant chaque vaccination de l'étude, à l'exception de les vaccinations suivantes, qui peuvent être reçues au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après toute vaccination à l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique, les vaccins multivalents contre la grippe, tous les vaccins COVID-19 et l'administration du VPO lors de la Journée nationale de vaccination en Inde.
- Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin (c'est-à-dire un vaccin mono- ou polyvalent, polyosidique ou conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, C, Y ou W ; ou un vaccin contre le méningocoque B contenant le sérogroupe).
- Pour la Cohorte II - Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite (autre que la dose de naissance du VPO), l'hépatite A, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle ; et de Hib, Streptococcus pneumoniae et/ou infection ou maladie à RV.
- Pour la cohorte II - Vaccination antérieure avec plus d'une dose de vaccin HepB.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée* ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
*Remarque : Les participants ayant des antécédents de VIH mais sans immunosuppression sévère évidente peuvent être inclus.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin soit démontrée.
- Les personnes atteintes de tuberculose active.
- Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
- À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'étude (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant en complément, avec une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
- Antécédents d'intussusception.
- Antécédents de troubles neurologiques, y compris des convulsions et des troubles neurologiques progressifs.
- Antécédents du syndrome de Guillain-Barré (SGB).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances, y compris la néomycine, la gélatine et la levure.
- Rapport verbal de thrombocytopénie, tel que rapporté par le parent / LAR, contre-indiquant la vaccination IM de l'avis de l'investigateur.
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM de l'avis de l'investigateur.
- Maladie chronique (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiaques, les cardiopathies congénitales, les maladies pulmonaires chroniques, les troubles rénaux, les troubles auto-immuns, le diabète, les maladies psychomotrices et les maladies congénitales ou génétiques connues) qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où il pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
- Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupes 1a, 1b et 1c Cohorte Ia (Inde)
2 injections de vaccin conjugué MenACYW : à l'âge de 6 mois et deuxième dose à l'âge de 12 mois (groupe 1a) ou à l'âge de 15 mois (groupe 1b) ou à l'âge de 16 mois (groupe 1c) + co-administration systématique pédiatrique vaccins
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Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Solution buvable - orale
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Poudre stérile et diluant pour injection - sous-cutané
Autres noms:
Solution liquide - intramusculaire
Autres noms:
Suspension - intramusculaire
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 Cohorte Ia (Inde)
2 injections du vaccin Menactra : à l'âge de 9 mois et deuxième dose à l'âge de 16 mois + vaccins pédiatriques de routine co-administrés
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Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Solution buvable - orale
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Poudre stérile et diluant pour injection - sous-cutané
Autres noms:
Suspension - intramusculaire
Autres noms:
Solution liquide - intramusculaire
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Groupes 3 Cohorte Ib (RSA)
2 injections de vaccin conjugué MenACYW : à 6 mois et 2e dose entre 12 et 16 mois + vaccins pédiatriques de routine co-administrés
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Suspension buvable - orale
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Solution liquide - intramusculaire
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Solution buvable - orale
Autres noms:
Poudre stérile et diluant pour injection - sous-cutané
Autres noms:
Solution liquide - intramusculaire
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Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour reconstitution et injection - sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4 Cohorte Ib (RSA)
2 injections de vaccin Menactra : à 9 mois et 2e dose entre 12 et 16 mois + vaccins pédiatriques de routine co-administrés
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Suspension buvable - orale
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Solution liquide - intramusculaire
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Solution buvable - orale
Autres noms:
Poudre stérile et diluant pour injection - sous-cutané
Autres noms:
Solution liquide - intramusculaire
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Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour reconstitution et injection - sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Groupes 5a et 5b Cohorte IIa (Inde)
3 injections de vaccin conjugué MenACYW : à 6-8 semaines et deuxième dose à 14-16 semaines avec une dose de rappel administrée à 12 mois (groupe 5a) ou à 15 mois (groupe 5b) + co - vaccins pédiatriques de routine administrés
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Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Solution buvable - orale
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Poudre stérile et diluant pour injection - sous-cutané
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Solution liquide - intramusculaire
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Suspension - intramusculaire
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
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Autre: Groupe 6 Cohorte IIa (Inde)
vaccins pédiatriques de routine uniquement
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Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Solution buvable - orale
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Poudre stérile et diluant pour injection - sous-cutané
Autres noms:
Suspension - intramusculaire
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Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
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Expérimental: Groupe 7 Cohorte IIb (RSA)
3 injections de vaccin conjugué MenACYW : à l'âge de 6-8 semaines et deuxième dose à l'âge de 14-16 semaines avec une dose de rappel administrée entre l'âge de 12 et 15 mois + vaccins pédiatriques de routine co-administrés
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Suspension buvable - orale
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Solution liquide - intramusculaire
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Solution buvable - orale
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Poudre stérile et diluant pour injection - sous-cutané
Autres noms:
Solution liquide - intramusculaire
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour reconstitution et injection - sous-cutanée
Autres noms:
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Autre: Groupe 8 Cohorte IIb (RSA)
vaccins pédiatriques de routine uniquement
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Suspension buvable - orale
Autres noms:
Suspension injectable - intramusculaire
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Solution liquide - intramusculaire
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Suspension injectable - intramusculaire
Autres noms:
Solution buvable - orale
Autres noms:
Poudre stérile et diluant pour injection - sous-cutané
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour injection – sous-cutanée
Autres noms:
Poudre lyophilisée pour reconstitution et injection - sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps anti-méningococciques des sérogroupes A, C, Y, W supérieurs aux seuils prédéfinis après 2 doses de vaccin conjugué MenACYW par rapport à 2 doses de vaccin Menactra® chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 mois à 16 mois
Délai: 30 jours après la deuxième vaccination
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Les titres d'anticorps (Ac) contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W seront mesurés chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 mois à 16 mois ([Groupe 1 + Groupe 3] versus [Groupe 2 + Groupe 4]) Les valeurs seuils suivantes seront prises en compte : ≥ 1:8 |
30 jours après la deuxième vaccination
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps anti-méningococciques A, C, Y, W supérieurs aux seuils prédéfinis après 3 doses de vaccin conjugué MenACYW chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 semaines à 15 mois
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
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Les titres Ab contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W seront mesurés chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 mois à 15 mois (groupe 5 + groupe 7) Les valeurs seuils suivantes seront prises en compte : ≥ 1:8 |
30 jours après la vaccination de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres moyens géométriques (MGT) d'Ac contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W lorsque le vaccin conjugué MenACYW est administré en concomitance avec un autre vaccin recommandé selon l'âge chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois
Délai: Base de référence ; 30 jours après la primovaccination ; Avant et 30 jours après la vaccination de rappel
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Les titres d'Ac contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W seront mesurés Groupe 5 contre Groupe 6 en Inde Groupe 7 contre Groupe 8 en RSA Groupe 5 + Groupe 7 contre Groupe 6 + Groupe 8
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Base de référence ; 30 jours après la primovaccination ; Avant et 30 jours après la vaccination de rappel
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Rapport moyen géométrique des titres (GMTR) des Ac contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W lorsque le vaccin conjugué MenACYW est administré en concomitance avec un autre vaccin recommandé selon l'âge chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois
Délai: Base de référence ; 30 jours après la primovaccination ; Avant et 30 jours après la vaccination de rappel
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Les titres d'Ac contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W seront mesurés Groupe 5 contre Groupe 6 en Inde Groupe 7 contre Groupe 8 en RSA Groupe 5 + Groupe 7 contre Groupe 6 + Groupe 8
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Base de référence ; 30 jours après la primovaccination ; Avant et 30 jours après la vaccination de rappel
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MGT des Ac contre les méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W lorsque le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin Menactra est administré en concomitance avec d'autres vaccins recommandés selon l'âge chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 mois à 16 mois
Délai: Base de référence ; Avant et 30 jours après chaque vaccination
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Les titres d'Ac après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Menetra® seront mesurés Groupe 1 contre Groupe 2 en Inde Groupe 3 contre Groupe 4 dans la RSA Groupe 1 + Groupe 3 contre Groupe 2 + Groupe 4
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Base de référence ; Avant et 30 jours après chaque vaccination
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GMTR d'Ac contre les méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W lorsque le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin Menactra est administré en concomitance avec d'autres vaccins recommandés selon l'âge chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 mois à 16 mois
Délai: Base de référence ; Avant et 30 jours après chaque vaccination
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Les titres d'Ac après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Menetra® seront mesurés Groupe 1 contre Groupe 2 en Inde Groupe 3 contre Groupe 4 dans la RSA Groupe 1 + Groupe 3 contre Groupe 2 + Groupe 4
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Base de référence ; Avant et 30 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de participants avec des titres anti-méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W qui répondaient aux critères prédéfinis lorsque le vaccin conjugué MenACYW était administré en concomitance avec un autre vaccin recommandé selon l'âge chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois
Délai: Base de référence ; 30 jours après la primovaccination ; Avant et 30 jours après la vaccination de rappel
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Les titres Ab contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W seront mesurés
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Base de référence ; 30 jours après la primovaccination ; Avant et 30 jours après la vaccination de rappel
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Pourcentage de participants avec des titres anti-méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W qui répondaient aux critères prédéfinis lorsque le vaccin conjugué MenACYW était administré en même temps qu'un autre vaccin recommandé selon l'âge chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 à 16 mois
Délai: Base de référence ; Avant et 30 jours après chaque vaccination
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Les titres Ab après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Menetra® seront mesurés
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Base de référence ; Avant et 30 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de participants dont les concentrations/titres d'Ac répondaient aux critères prédéfinis chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 mois à 16 mois
Délai: 30 jours après la dose de rappel de DTwP-HepB-Hib-IPV
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Les concentrations/titres d'Ac suivants seront mesurés :
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30 jours après la dose de rappel de DTwP-HepB-Hib-IPV
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Nombre de participants signalant des événements indésirables immédiats (EI)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination
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EI systémiques non sollicités (signalés spontanément)
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Dans les 30 minutes suivant la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des sites d'injection sollicités et des réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : - sensibilité, érythème, gonflement Réactions systémiques sollicitées : - fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit, irritabilité |
Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Nombre de participants signalant des EI non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 31 après la vaccination
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EI non sollicités
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Jusqu'au jour 31 après la vaccination
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Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au mois 18
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ESG
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Du jour 1 au mois 18
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GMC des Ab contre les antigènes des vaccins recommandés en fonction de l'âge chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 semaines à 15 mois
Délai: Référence
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Les concentrations d'Ab suivantes seront mesurées : - Concentrations d'Ab anti-coqueluche (toxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA]), fimbriae types 2, 3 [FIM] et pertactine [PRN]) |
Référence
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GMCR d'Ab contre les antigènes des vaccins recommandés en fonction de l'âge chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 semaines à 15 mois
Délai: Référence
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Les concentrations d'Ab suivantes seront mesurées : - Concentrations d'Ab anti-coqueluche (toxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA], fimbriae types 2, 3 [FIM] et pertactine [PRN]) |
Référence
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GMC/GMT des Ab contre les antigènes des vaccins recommandés en fonction de l'âge chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 semaines à 15 mois
Délai: -30 jours après :-Dose3 de DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB ;-1ère série de PCV13 ;-rougeole, oreillons et rubéole : Dose1 en RSA ;Dose2 en Inde ;-1ère dose de varicelle vaccin -30 jours au moins après la dose de rappel du PCV13 -Avant et 30 jours après la 1ère série de RV
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Les concentrations/titres d’Ab suivants seront mesurés :
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-30 jours après :-Dose3 de DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB ;-1ère série de PCV13 ;-rougeole, oreillons et rubéole : Dose1 en RSA ;Dose2 en Inde ;-1ère dose de varicelle vaccin -30 jours au moins après la dose de rappel du PCV13 -Avant et 30 jours après la 1ère série de RV
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GMCR/GMTR des Ac contre les antigènes des vaccins recommandés en fonction de l'âge chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 semaines à 15 mois
Délai: -30 jours après : - 1ère série de DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB ; -1ère série de PCV13 ; -rougeole, oreillons et rubéole : dose 1 dans le RSA ; vaccin -30 jours au moins après la dose de rappel du PCV13 -Avant et 30 jours après la 1ère série de RV
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Les concentrations/titres d’Ab suivants seront mesurés :
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-30 jours après : - 1ère série de DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB ; -1ère série de PCV13 ; -rougeole, oreillons et rubéole : dose 1 dans le RSA ; vaccin -30 jours au moins après la dose de rappel du PCV13 -Avant et 30 jours après la 1ère série de RV
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Pourcentage de participants présentant des concentrations/titres d'Ab répondant aux critères prédéfinis chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 semaines à 15 mois
Délai: - 30 jours après la dose 3 de DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 jours après la primovaccination du PCV13 et 30 jours après la dose de rappel du PCV13
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Les concentrations/titres d’Ab suivants seront mesurés :
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- 30 jours après la dose 3 de DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 jours après la primovaccination du PCV13 et 30 jours après la dose de rappel du PCV13
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Pourcentage de participants présentant des concentrations/titres d'Ab répondant aux critères prédéfinis chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 semaines à 15 mois
Délai: 30 jours après : - Primo-série de RV - Dose 1 de rougeole, oreillons et rubéole en RSA - Dose 2 de rougeole, oreillons et rubéole en Inde - première dose de vaccin varicelle
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Les concentrations/titres d’Ab suivants seront mesurés :
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30 jours après : - Primo-série de RV - Dose 1 de rougeole, oreillons et rubéole en RSA - Dose 2 de rougeole, oreillons et rubéole en Inde - première dose de vaccin varicelle
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GMC/GMT des Ab contre les antigènes des vaccins recommandés en fonction de l'âge chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 à 16 mois
Délai: 30 jours après : - première dose de vaccin varicelle - la dose de rappel du PCV13 - Dose 1 de rougeole, oreillons et rubéole dans le RSA - Dose 2 de rougeole, oreillons et rubéole en Inde - après dose de rappel de DTwP-HepB-Hib-IPV
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Les concentrations d'Ab suivantes seront mesurées :
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30 jours après : - première dose de vaccin varicelle - la dose de rappel du PCV13 - Dose 1 de rougeole, oreillons et rubéole dans le RSA - Dose 2 de rougeole, oreillons et rubéole en Inde - après dose de rappel de DTwP-HepB-Hib-IPV
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GMCR/GMTR des Ab contre les antigènes des vaccins recommandés en fonction de l'âge chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 à 16 mois
Délai: 30 jours après : - première dose de vaccin varicelle - la dose de rappel du PCV13 - Dose 1 de rougeole, oreillons et rubéole dans le RSA - Dose 2 de rougeole, oreillons et rubéole en Inde - après dose de rappel de DTwP-HepB-Hib-IPV
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Les concentrations/titres d’Ab suivants seront mesurés :
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30 jours après : - première dose de vaccin varicelle - la dose de rappel du PCV13 - Dose 1 de rougeole, oreillons et rubéole dans le RSA - Dose 2 de rougeole, oreillons et rubéole en Inde - après dose de rappel de DTwP-HepB-Hib-IPV
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Pourcentage de participants présentant des concentrations/titres d'Ab répondant aux critères prédéfinis chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 à 16 mois
Délai: 30 jours après : - la dose de rappel du PCV13 - Dose 1 de rougeole, oreillons et rubéole en RSA - Dose 2 de rougeole, oreillons et rubéole en Inde - première dose de vaccin varicelle
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Les concentrations/titres d’Ab suivants seront mesurés :
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30 jours après : - la dose de rappel du PCV13 - Dose 1 de rougeole, oreillons et rubéole en RSA - Dose 2 de rougeole, oreillons et rubéole en Inde - première dose de vaccin varicelle
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GMC des Ab contre les antigènes des vaccins recommandés en fonction de l'âge chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 à 16 mois
Délai: Vaccination pré-rappel de DTwP-HepB-Hib-IPV
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Les concentrations d'Ab suivantes seront mesurées : - Concentrations d'Ab anti-coqueluche (toxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA], fimbriae types 2, 3 [FIM] et pertactine [PRN]) |
Vaccination pré-rappel de DTwP-HepB-Hib-IPV
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GMCR d'Ab contre les antigènes des vaccins recommandés en fonction de l'âge chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 à 16 mois
Délai: Vaccination pré-rappel de DTwP-HepB-Hib-IPV
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Les concentrations d'Ab suivantes seront mesurées : - Concentrations d'Ab anti-coqueluche (toxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA], fimbriae types 2, 3 [FIM] et pertactine [PRN]) |
Vaccination pré-rappel de DTwP-HepB-Hib-IPV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Infections méningococciques
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins bactériens
- Vaccins
- Vaccins, combinés
- Vaccins viraux
- Vaccin contre les oreillons
- Vaccin contre la rubéole
- Vaccins à l'hépatite virale
- Vaccin contre la rougeole
- Vaccins ménincoques
- Vaccin contre le pneumococcique
- Hépatite A Vaccines
- La diphtérienne-tétanus-ocellulaire pertussis inactivé le poliovirus-haemophilus influenzae b conjugué-hépatite b
- Vaccins à rotavirus
- Rotation
- vaccin DTCa-HB-VPI-PRP-T
- Vaccins contre le poliovirus
- Vaccin contre la rougeole
Autres numéros d'identification d'étude
- MEQ00064
- U1111-1225-0926 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .