Studie kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny (konjugovaná vakcína MenACYW) podávané s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců a batolat v Indii a Jihoafrické republice (MEQ00064)
16. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost testované čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny při současném podání s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců a batolat v Indii a Jihoafrické republice
Tato otevřená randomizovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení a/nebo popisu imunogenicity a popisu bezpečnosti konjugované vakcíny MenACYW při podávání kojencům a batolatům.
Bude probíhat v Indii a JAR ve 2 kohortách:
- Kohorta I: Kojenci a batolata ve věku od 6 měsíců do 16 měsíců
- Kohorta II: Kojenci a batolata ve věku 6 týdnů až 15 měsíců
V kohortě I budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 2 intramuskulární (IM) injekce (očkovací schéma 1+1) konjugované vakcíny MenACYW (skupiny 1 a 3) nebo vakcíny Menactra (skupiny 2 a 4). , podávané společně s běžnými pediatrickými vakcínami.
V kohortě II budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď 3 IM injekce (očkovací schéma 2+1) konjugované vakcíny MenACYW podávané společně s běžnými dětskými vakcínami (skupiny 5 a 7) nebo pouze běžné dětské vakcíny (Skupiny 6 a 8).
Primární cíle této studie jsou:
- Prokázat noninferioritu imunogenicity 2 dávek konjugované vakcíny MenACYW ve srovnání se 2 dávkami vakcíny Menactra® u kojenců a batolat ve věku 6 měsíců až 16 měsíců z hlediska sérového baktericidního testu s použitím séroprotekce lidského komplementu (hSBA) (titry ≥ 1:8) v Indii a Jihoafrické republice (RSA)
- Prokázat imunitní dostatečnost vakcíny u 3 dávek konjugované vakcíny MenACYW u kojenců a batolat ve věku 6 týdnů až 15 měsíců z hlediska séroprotekce hSBA (titry ≥ 1:8) v Indii a JAR
Vedlejšími cíli této studie jsou:
Popsat titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W:
- před a 30 dní po základní sérii konjugované vakcíny MenACYW a před a 30 dní po posilovací dávce konjugované vakcíny MenACYW u kojenců a batolat ve věku 6 týdnů až 15 měsíců v Indii a JAR, pokud jsou podávány současně s jinými vakcínami doporučenými pro věk.
- před a po 30 dnech po každé dávce konjugované vakcíny MenACYW nebo vakcíny Menactra u kojenců a batolat ve věku 6 měsíců až 16 měsíců v Indii a JAR, pokud jsou podávány současně s jinými vakcínami doporučenými pro věk.
- K popisu protilátkových odpovědí proti antigenům jiných věkově doporučených vakcín při současném podání s konjugovanou vakcínou MenACYW:
- u kojenců a batolat ve věku 6 týdnů až 15 měsíců v Indii a JAR.
- u kojenců a batolat ve věku 6 až 16 měsíců v Indii a JAR. Délka aktivní účasti každého účastníka ve studii bude přibližně 10 až 11 měsíců pro kohortu I a 13,5 až 14,5 měsíce pro kohortu II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Biologický: Orální bivalentní typy 1 a 3; Vakcína proti poliomyelitidě (OPV)
- Biologický: Pneumokoková vakcína
- Biologický: Vakcína DTaP-IPV-Hib-HepB
- Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
- Biologický: Rotavirová vakcína
- Biologický: Konjugovaná vakcína proti tyfu (TCV)
- Biologický: Živá vakcína proti planým neštovicím
- Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) Konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu
- Biologický: Vakcína DTwP-HepB-Hib-IPV
- Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, Y a W 135) polysacharidová konjugovaná vakcína s toxoidem záškrtu
- Biologický: Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)
- Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
- Biologický: Živá vakcína proti planým neštovicím
- Biologický: Vakcína proti spalničkám
Detailní popis
Délka aktivní účasti každého účastníka ve studii bude přibližně 10 až 11 měsíců pro kohortu I a 13,5 až 14,5 měsíce pro kohortu II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1528
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Indie, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Indie, 500018
- Investigational Site Number : 3560007
-
Kanpur, Indie, 208002
- Investigational Site Number : 3560016
-
Kolkata, Indie, 700017
- Investigational Site Number : 3560009
-
Manipal, Indie, 576104
- Investigational Site Number : 3560011
-
Mysore, Indie, 570001
- Investigational Site Number : 3560013
-
Mysore, Indie, 570004
- Investigational Site Number : 3560004
-
New Delhi, Indie, 110002
- Investigational Site Number : 3560003
-
Pune, Indie, 411011
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, Indie, 411043
- Investigational Site Number : 3560001
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7937
- Investigational Site Number : 7100003
-
George, Jižní Afrika, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
- Investigational Site Number : 7100005
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kohorta I: 6 měsíců věku (180 až 209 dnů věku) v den první studijní návštěvy
- Kohorta II: 6-8 týdnů věku (42 až 62 dnů věku) v den první studijní návštěvy
- Zdravé děti podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího
- Kohorta I: Z-skóre ≥ 2 SD v tabulce Hmotnost-pro-věk podle WHO Child Growth Standards.
- Kohorta II: Narozeni v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) as porodní hmotností ≥ 2,5 kg.
- Účastník a rodič/právně přijatelný zástupce (LAR) se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Účast v době zápisu do studie (nebo ve 4 týdnech před první vakcinací do studie) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Obdržení jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním očkováním ve studii (kromě Bacille Calmette-Guérin [BCG], porodní dávka OPV a porodní dávka vakcíny HepB) nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů po každé vakcinaci ve studii s výjimkou následující vakcinace, které mohou být podány alespoň 2 týdny před nebo 2 týdny po jakékoli studijní vakcinaci. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce, multivalentní vakcíny proti chřipce, jakékoli vakcíny proti COVID-19 a podávání OPV na Národní den imunizace v Indii.
- Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď studijní vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, Y nebo W; nebo vakcína obsahující meningokokovou séroskupinu B).
- Pro kohortu II – předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě (jiná než porodní dávka OPV), hepatitidě A, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím; a infekce nebo onemocnění Hib, Streptococcus pneumoniae a/nebo RV.
- Pro kohortu II – předchozí očkování více než 1 dávkou vakcíny HepB.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience*; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
*Poznámka: Mohou být zahrnuti účastníci s HIV v anamnéze, ale bez zjevné závažné imunosuprese.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
- Jedinci s aktivní tuberkulózou.
- Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
- Ve vysokém riziku meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
- Historie intususcepce.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch, včetně jakýchkoli záchvatů a progresivních neurologických poruch.
- Historie Guillain-Barrého syndromu (GBS).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek, včetně neomycinu, želatiny a kvasinek.
- Verbální hlášení trombocytopenie, jak bylo hlášeno rodičem/LAR, kontraindikující IM očkování podle názoru zkoušejícího.
- Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což je podle názoru zkoušejícího kontraindikací IM očkování.
- Chronická onemocnění (včetně mimo jiné srdečních poruch, vrozených srdečních chorob, chronických plicních onemocnění, ledvinových poruch, autoimunitních poruch, cukrovky, psychomotorických chorob a známých vrozených nebo genetických chorob), které podle názoru vyšetřovatele je ve fázi, kdy by to mohlo narušit průběh nebo dokončení studia.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupiny 1a, 1b a 1c kohorta Ia (Indie)
2 injekce konjugované vakcíny MenACYW: ve věku 6 měsíců a druhá dávka ve věku 12 měsíců (skupina 1a) nebo ve věku 15 měsíců (skupina 1b) nebo ve věku 16 měsíců (skupina 1c) + souběžně podávaná rutinní pediatrická vakcíny
|
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Perorální roztok - perorální
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Sterilní prášek a ředidlo pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Kapalný roztok - intramuskulární
Ostatní jména:
Suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 kohorta Ia (Indie)
2 injekce vakcíny Menactra: ve věku 9 měsíců a druhá dávka ve věku 16 měsíců + souběžně podávané běžné dětské vakcíny
|
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Perorální roztok - perorální
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Sterilní prášek a ředidlo pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Kapalný roztok - intramuskulární
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupiny 3 kohorta Ib (RSA)
2 injekce konjugované vakcíny MenACYW: ve věku 6 měsíců a druhá dávka ve věku 12 až 16 měsíců + souběžně podávané běžné dětské vakcíny
|
Perorální suspenze - perorální
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Kapalný roztok - intramuskulární
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Perorální roztok - perorální
Ostatní jména:
Sterilní prášek a ředidlo pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Kapalný roztok - intramuskulární
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci a injekci – subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 kohorta Ib (RSA)
2 injekce vakcíny Menactra: ve věku 9 měsíců a druhá dávka ve věku 12 až 16 měsíců + souběžně podávané běžné dětské vakcíny
|
Perorální suspenze - perorální
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Kapalný roztok - intramuskulární
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Perorální roztok - perorální
Ostatní jména:
Sterilní prášek a ředidlo pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Kapalný roztok - intramuskulární
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci a injekci – subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupiny 5a a 5b, kohorta IIa (Indie)
3 injekce konjugované vakcíny MenACYW: ve věku 6–8 týdnů a druhá dávka ve věku 14–16 týdnů s posilovací dávkou podanou ve věku 12 měsíců (skupina 5a) nebo ve věku 15 měsíců (skupina 5b) + co - podávané rutinní dětské vakcíny
|
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Perorální roztok - perorální
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Sterilní prášek a ředidlo pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Kapalný roztok - intramuskulární
Ostatní jména:
Suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 6, kohorta IIa (Indie)
pouze běžné dětské vakcíny
|
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Perorální roztok - perorální
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Sterilní prášek a ředidlo pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 7 kohorta IIb (RSA)
3 injekce konjugované vakcíny MenACYW: ve věku 6-8 týdnů a druhá dávka ve věku 14-16 týdnů s posilovací dávkou podanou mezi 12. a 15. měsícem věku + souběžně podávané rutinní pediatrické vakcíny
|
Perorální suspenze - perorální
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Kapalný roztok - intramuskulární
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Perorální roztok - perorální
Ostatní jména:
Sterilní prášek a ředidlo pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Kapalný roztok - intramuskulární
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci a injekci – subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 8 kohorta IIb (RSA)
pouze běžné dětské vakcíny
|
Perorální suspenze - perorální
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Kapalný roztok - intramuskulární
Ostatní jména:
Injekční suspenze - intramuskulární
Ostatní jména:
Perorální roztok - perorální
Ostatní jména:
Sterilní prášek a ředidlo pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro injekci - subkutánní
Ostatní jména:
Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci a injekci – subkutánní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W nad předem definovanými prahovými hodnotami po 2 dávkách konjugované vakcíny MenACYW ve srovnání se 2 dávkami vakcíny Menactra® u kojenců a batolat ve věku 6 měsíců až 16 měsíců
Časové okno: 30 dní po druhé vakcinaci
|
Titry protilátek (Ab) proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W budou měřeny u kojenců a batolat ve věku 6 měsíců až 16 měsíců ([Skupina 1 + Skupina 3] versus [Skupina 2 + Skupina 4]) Budou uvažovány následující prahové hodnoty: ≥ 1:8 |
30 dní po druhé vakcinaci
|
|
Procento účastníků s titry proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W nad předem stanovenými prahovými hodnotami po 3 dávkách konjugované vakcíny MenACYW u kojenců a batolat ve věku 6 týdnů až 15 měsíců
Časové okno: 30 dní po přeočkování
|
Titry ab proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W budou měřeny u kojenců a batolat ve věku 6 měsíců až 15 měsíců (skupina 5 + skupina 7) Budou uvažovány následující prahové hodnoty: ≥ 1:8 |
30 dní po přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) Ab proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W, když se konjugovaná vakcína MenACYW podávala současně s jinou vakcínou doporučenou pro věk u kojenců ve věku 6 týdnů až 15 měsíců
Časové okno: Základní linie; 30 dní po základní sérii očkování; Před a 30 dní po přeočkování
|
Ab titry proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W budou měřeny Skupina 5 versus Skupina 6 v Indii Skupina 7 versus Skupina 8 v RSA Skupina 5 + Skupina 7 versus Skupina 6 + Skupina 8
|
Základní linie; 30 dní po základní sérii očkování; Před a 30 dní po přeočkování
|
|
Poměr geometrických středních titrů (GMTR) Ab proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W, když se konjugovaná vakcína MenACYW podávala současně s jinou vakcínou doporučenou pro věk u kojenců ve věku 6 týdnů až 15 měsíců
Časové okno: Základní linie; 30 dní po základní sérii očkování; Před a 30 dní po přeočkování
|
Ab titry proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W budou měřeny Skupina 5 versus Skupina 6 v Indii Skupina 7 versus Skupina 8 v RSA Skupina 5 + Skupina 7 versus Skupina 6 + Skupina 8
|
Základní linie; 30 dní po základní sérii očkování; Před a 30 dní po přeočkování
|
|
GMT proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W, když je konjugovaná vakcína MenACYW nebo vakcína Menactra podávána současně s jinými vakcínami doporučenými pro věk u kojenců a batolat ve věku 6 měsíců až 16 měsíců
Časové okno: Základní linie; Před každým očkováním a 30 dní po něm
|
Titry ab po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo Menetra® budou měřeny Skupina 1 versus Skupina 2 v Indii Skupina 3 versus Skupina 4 v RSA Skupina 1 + Skupina 3 versus Skupina 2 + Skupina 4
|
Základní linie; Před každým očkováním a 30 dní po něm
|
|
GMTR Ab proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W při konjugované vakcíně MenACYW nebo vakcíně Menactra při současném podání s jinými vakcínami doporučenými pro věk u kojenců a batolat ve věku 6 měsíců až 16 měsíců
Časové okno: Základní linie; Před každým očkováním a 30 dní po něm
|
Titry ab po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo Menetra® budou měřeny Skupina 1 versus Skupina 2 v Indii Skupina 3 versus Skupina 4 v RSA Skupina 1 + Skupina 3 versus Skupina 2 + Skupina 4
|
Základní linie; Před každým očkováním a 30 dní po něm
|
|
Procento účastníků s antimeningokokovými séroskupinami A, C, Y a W titry Ab splnilo předem definovaná kritéria, když konjugovaná vakcína MenACYW byla podávána současně s jinou vakcínou doporučenou pro věk u kojenců ve věku 6 týdnů až 15 měsíců
Časové okno: Základní linie; 30 dní po základní sérii očkování; Před a 30 dní po přeočkování
|
Budou měřeny titry ab proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W
|
Základní linie; 30 dní po základní sérii očkování; Před a 30 dní po přeočkování
|
|
Procento účastníků s titry proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W splnilo předem definovaná kritéria, když konjugovaná vakcína MenACYW byla podávána současně s jinou vakcínou doporučenou pro věk u kojenců a batolat ve věku 6 až 16 měsíců
Časové okno: Základní linie; Před každým očkováním a 30 dní po něm
|
Budou měřeny titry Ab po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo Menetra®
|
Základní linie; Před každým očkováním a 30 dní po něm
|
|
Procento účastníků s koncentracemi/titry Ab splnilo předem definovaná kritéria u kojenců a batolat ve věku 6 měsíců až 16 měsíců
Časové okno: 30 dní po posilovací dávce DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Budou měřeny následující koncentrace/titry Ab:
|
30 dní po posilovací dávce DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
Počet účastníků hlásících okamžité nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 30 minut po vakcinaci
|
Nevyžádané (spontánně hlášené) systémové nežádoucí účinky
|
Do 30 minut po vakcinaci
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: - citlivost, erytém, otok Vyžádané systémové reakce: - horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu, podrážděnost |
Do 7 dnů po očkování
|
|
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE
Časové okno: Do 31. dne po očkování
|
Nevyžádané AE
|
Do 31. dne po očkování
|
|
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do 18. měsíce
|
SAE
|
Od 1. dne do 18. měsíce
|
|
GMCs of Ab proti antigenům vakcín doporučených pro věk u kojenců a batolat ve věku 6 týdnů až 15 měsíců
Časové okno: Základní linie
|
Budou měřeny následující koncentrace Ab: - Koncentrace antipertussis Ab (toxin pertussis [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA]), fimbrie typu 2, 3 [FIM] a pertaktin [PRN]) |
Základní linie
|
|
GMCR Ab proti antigenům vakcín doporučených pro věk u kojenců a batolat ve věku 6 týdnů až 15 měsíců
Časové okno: Základní linie
|
Budou měřeny následující koncentrace Ab: - Koncentrace antipertussis Ab (toxin pertussis [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA], fimbrie typu 2, 3 [FIM] a pertaktin [PRN]) |
Základní linie
|
|
GMC/GMT Ab proti antigenům vakcín doporučených pro věk u kojenců a batolat ve věku 6 týdnů až 15 měsíců
Časové okno: -30 dní po:-dávce 3 DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB;-1 sérii PCV13;-spalničky, příušnice a zarděnky: dávka 1 v RSA; dávka 2 v Indii;-1. dávka planých neštovic vakcína – alespoň 30 dní po posilovací dávce PCV13 – před a 30 dní po 1 sérii RV
|
Budou měřeny následující koncentrace/titry Ab:
|
-30 dní po:-dávce 3 DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB;-1 sérii PCV13;-spalničky, příušnice a zarděnky: dávka 1 v RSA; dávka 2 v Indii;-1. dávka planých neštovic vakcína – alespoň 30 dní po posilovací dávce PCV13 – před a 30 dní po 1 sérii RV
|
|
GMCR/GMTRs of Ab proti antigenům vakcín doporučených pro věk u kojenců a batolat ve věku 6 týdnů až 15 měsíců
Časové okno: -30 dní po:-1 sérii DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB;-1 sérii PCV13;-spalničky, příušnice a zarděnky:Dose1 v RSA;Dose2 v Indii;-1. dávka planých neštovic vakcína -30 dní alespoň po posilovací dávce PCV13 -Před a 30 dní po 1 sérii RV
|
Budou měřeny následující koncentrace/titry Ab:
|
-30 dní po:-1 sérii DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB;-1 sérii PCV13;-spalničky, příušnice a zarděnky:Dose1 v RSA;Dose2 v Indii;-1. dávka planých neštovic vakcína -30 dní alespoň po posilovací dávce PCV13 -Před a 30 dní po 1 sérii RV
|
|
Procento účastníků s koncentracemi/titry Ab splnilo předem definovaná kritéria u kojenců a batolat ve věku 6 týdnů až 15 měsíců
Časové okno: - 30 dnů po dávce 3 DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 dnů po primární sérii PCV13 a 30 dnů po posilovací dávce PCV13
|
Budou měřeny následující koncentrace/titry Ab:
|
- 30 dnů po dávce 3 DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 dnů po primární sérii PCV13 a 30 dnů po posilovací dávce PCV13
|
|
Procento účastníků s koncentracemi/titry Ab splnilo předem definovaná kritéria u kojenců a batolat ve věku 6 týdnů až 15 měsíců
Časové okno: 30 dní po: - primární sérii RV - dávce 1 spalniček, příušnic a zarděnek v JAR - dávce 2 spalniček, příušnic a zarděnek v Indii - první dávce vakcíny proti planým neštovicím
|
Budou měřeny následující koncentrace/titry Ab:
|
30 dní po: - primární sérii RV - dávce 1 spalniček, příušnic a zarděnek v JAR - dávce 2 spalniček, příušnic a zarděnek v Indii - první dávce vakcíny proti planým neštovicím
|
|
GMC/GMTs Ab proti antigenům vakcín doporučených pro věk u kojenců a batolat ve věku 6 měsíců až 16 měsíců
Časové okno: 30 dní po: - první dávce vakcíny proti planým neštovicím - posilovací dávce PCV13 - dávce 1 spalniček, příušnic a zarděnek v RSA - dávce 2 spalniček, příušnic a zarděnek v Indii - po posilovací dávce DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Budou měřeny následující koncentrace Ab:
|
30 dní po: - první dávce vakcíny proti planým neštovicím - posilovací dávce PCV13 - dávce 1 spalniček, příušnic a zarděnek v RSA - dávce 2 spalniček, příušnic a zarděnek v Indii - po posilovací dávce DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
GMCR/GMTRs of Ab proti antigenům vakcín doporučených pro věk u kojenců a batolat ve věku 6 měsíců až 16 měsíců
Časové okno: 30 dní po: - první dávce vakcíny proti planým neštovicím - posilovací dávce PCV13 - dávce 1 spalniček, příušnic a zarděnek v RSA - dávce 2 spalniček, příušnic a zarděnek v Indii - po posilovací dávce DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Budou měřeny následující koncentrace/titry Ab:
|
30 dní po: - první dávce vakcíny proti planým neštovicím - posilovací dávce PCV13 - dávce 1 spalniček, příušnic a zarděnek v RSA - dávce 2 spalniček, příušnic a zarděnek v Indii - po posilovací dávce DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
Procento účastníků s koncentracemi/titry Ab splnilo předem definovaná kritéria u kojenců a batolat ve věku 6 měsíců až 16 měsíců
Časové okno: 30 dní po: - posilovací dávce PCV13 - dávce 1 spalniček, příušnic a zarděnek v RSA - dávce 2 spalniček, příušnic a zarděnek v Indii - první dávce vakcíny proti planým neštovicím
|
Budou měřeny následující koncentrace/titry Ab:
|
30 dní po: - posilovací dávce PCV13 - dávce 1 spalniček, příušnic a zarděnek v RSA - dávce 2 spalniček, příušnic a zarděnek v Indii - první dávce vakcíny proti planým neštovicím
|
|
GMCs of Ab proti antigenům vakcín doporučených pro věk u kojenců a batolat ve věku 6 měsíců až 16 měsíců
Časové okno: Pre-booster dávka očkování DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Budou měřeny následující koncentrace Ab: - Koncentrace antipertussis Ab (toxin pertussis [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA], fimbrie typu 2, 3 [FIM] a pertaktin [PRN]) |
Pre-booster dávka očkování DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
GMCR Ab proti antigenům vakcín doporučených pro věk u kojenců a batolat ve věku 6 měsíců až 16 měsíců
Časové okno: Pre-booster dávka očkování DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Budou měřeny následující koncentrace Ab: - Koncentrace antipertussis Ab (toxin pertussis [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA], fimbrie typu 2, 3 [FIM] a pertaktin [PRN]) |
Pre-booster dávka očkování DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Neisseriaceae
- Meningokokové infekce
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Bakteriální vakcíny
- Vakcíny
- Vakcíny, kombinované
- Virové vakcíny
- Vakcína příušnic
- Vakcína proti zarděnky
- Vakcíny proti virové hepatitidě
- Vakcína proti spalničkám-Rubella
- Meningokokové vakcíny
- 13-valentní pneumokoková vakcína
- Vakcíny proti hepatitidě A.
- Difteria-tetanus-alulární pertussis inaktivovaný poliovirus-Haemophilus influenzae b konjugovaný hepatitida B vakcína B
- Rotavirové vakcíny
- Rotateq
- vakcína DTaP-IPV-HB-PRP-T
- Vakcíny proti polioviru
- Vakcína proti spalničkám
Další identifikační čísla studie
- MEQ00064
- U1111-1225-0926 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .