인도와 남아프리카 공화국의 건강한 영유아에게 일상적인 소아 백신과 함께 제공된 4가 수막구균 접합 백신(MenACYW 접합 백신)에 대한 연구 (MEQ00064)
2026년 1월 16일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
인도와 남아프리카공화국에서 건강한 영유아에게 정기 소아 백신과 병용 투여 시 연구용 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성과 안전성
이 오픈 라벨 무작위 연구는 면역원성을 평가 및/또는 설명하고 영유아에게 투여할 때 MenACYW 접합 백신의 안전성을 설명하기 위해 수행될 것입니다.
인도와 RSA에서 2개 코호트로 진행됩니다.
- 코호트 I: 생후 6개월~16개월의 영유아
- 코호트 II: 생후 6주에서 15개월 사이의 영유아
코호트 I에서 적격 참가자는 MenACYW 접합 백신(그룹 1 및 3) 또는 메낙트라 백신(그룹 2 및 4)의 근육내(IM) 주사(1+1 백신 접종 일정)를 2회 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. , 일상적인 소아용 백신과 함께 투여합니다.
코호트 II에서 적격 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 정기적인 소아용 백신(그룹 5 및 7) 또는 정기적인 소아용 백신만 병용 투여되는 MenACYW 접합 백신의 IM 주사(2+1 백신 접종 일정)를 3회 받습니다. (그룹 6 및 8).
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 인간 보체(hSBA) 혈청보호(역가 ≥ 1:8) 인도와 남아프리카공화국(RSA)
- 인도 및 RSA에서 hSBA 혈청보호(역가 ≥ 1:8) 측면에서 생후 6주~15개월 영유아에게 MenACYW 결합 백신 3회 접종의 백신 면역 충분성을 입증하기 위해
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 설명하려면:
- MenACYW 결합 백신의 1차 시리즈 전후 30일 및 MenACYW 결합 백신의 추가 접종 전 및 30일 후 인도의 생후 6주~15개월 영유아 및 다른 연령 권장 백신과 병용 투여 시 RSA.
- 인도에서 6개월~16개월 된 영유아에게 MenACYW 결합 백신 또는 메낙트라 백신 접종 후 30일 전후 및 다른 연령 권장 백신과 병용 투여 시 RSA.
- MenACYW 접합 백신과 병용 투여 시 다른 연령 권장 백신의 항원에 대한 항체 반응을 설명하려면:
- 인도와 RSA에서 생후 6주에서 15개월 사이의 영유아에서.
- 인도와 RSA에서 생후 6개월에서 16개월 사이의 영유아에서. 연구에 대한 각 참가자의 적극적인 참여 기간은 코호트 I의 경우 약 10~11개월, 코호트 II의 경우 13.5~14.5개월입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 생물학적: 경구용 2가 유형 1 및 3; 소아마비 백신(OPV)
- 생물학적: 폐렴구균 백신
- 생물학적: DTaP-IPV-Hib-HepB 백신
- 생물학적: A형 간염 백신
- 생물학적: 로타바이러스 백신
- 생물학적: 장티푸스 결합 백신(TCV)
- 생물학적: 수두 백신 라이브
- 생물학적: 수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 접합체 백신
- 생물학적: DTwP-HepB-Hib-IPV 백신
- 생물학적: 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W 135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체 백신
- 생물학적: 홍역, 유행성이하선염, 풍진 백신(MMR)
- 생물학적: A형 간염 백신
- 생물학적: 수두 백신 생방송
- 생물학적: 홍역 백신
상세 설명
연구에 대한 각 참가자의 적극적인 참여 기간은 코호트 I의 경우 약 10~11개월, 코호트 II의 경우 13.5~14.5개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1528
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, 남아프리카, 7937
- Investigational Site Number : 7100003
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George, 남아프리카, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
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Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Investigational Site Number : 7100005
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Middelburg, 남아프리카, 1055
- Investigational Site Number : 7100001
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Chennai, 인도, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
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Hyderabad, 인도, 500018
- Investigational Site Number : 3560007
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Kanpur, 인도, 208002
- Investigational Site Number : 3560016
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Kolkata, 인도, 700017
- Investigational Site Number : 3560009
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Manipal, 인도, 576104
- Investigational Site Number : 3560011
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Mysore, 인도, 570001
- Investigational Site Number : 3560013
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Mysore, 인도, 570004
- Investigational Site Number : 3560004
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New Delhi, 인도, 110002
- Investigational Site Number : 3560003
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Pune, 인도, 411011
- Investigational Site Number : 3560002
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Pune, 인도, 411043
- Investigational Site Number : 3560001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 코호트 I: 첫 번째 연구 방문 당일 생후 6개월(생후 180~209일)
- 코호트 II: 첫 번째 연구 방문 당일 생후 6-8주령(생후 42일-62일)
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 유아
- 코호트 I: WHO 아동 성장 표준의 연령별 체중 표에서 Z-점수 ≥ 2 SD.
- 코호트 II: 임신 만기(≥ 37주)에 출생하고 출생 체중 ≥ 2.5kg.
- 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주 동안 모든 백신을 접종(Bacille Calmette-Guérin [BCG], 출생 시 OPV 및 출생 시 HepB 백신 제외) 또는 다음을 제외하고 각 연구 백신 접종 후 4주 동안 예정된 백신 접종 연구 백신 접종 최소 2주 전 또는 2주 후에 받을 수 있는 다음 백신 접종. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신, 다가 인플루엔자 백신, 모든 COVID-19 백신 및 인도 국가 면역의 날에 OPV 투여가 포함됩니다.
- 연구 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, Y 또는 W를 포함하는 단가 또는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신; 또는 수막구균 B 혈청군 함유 백신)을 사용하여 수막구균 질환에 대한 사전 예방접종.
- 코호트 II의 경우 - 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비(OPV의 출생 용량 제외), A형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두에 대한 사전 예방접종; 및 Hib, Streptococcus pneumoniae, 및/또는 RV 감염 또는 질병.
- 코호트 II의 경우 - 1회 이상의 HepB 백신 접종을 받은 이전 백신 접종.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍*; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
*참고: HIV 병력이 있지만 명백한 심각한 면역 억제가 없는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 활동성 결핵이 있는 개인.
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
- 연구 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(특히 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 참가자).
- 중첩의 역사.
- 모든 발작 및 진행성 신경학적 장애를 포함한 모든 신경학적 장애의 병력.
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 병력.
- 백신 성분에 대해 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 백신(들) 또는 네오마이신, 젤라틴 및 효모를 포함한 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 부모/LAR에 의해 보고된 혈소판 감소증의 구두 보고, 연구자의 의견으로 IM 백신 접종을 금기.
- 조사자의 의견에서 IM 백신접종을 금하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 수용.
- 만성 질환(심장 질환, 선천성 심장 질환, 만성 폐 질환, 신장 질환, 자가 면역 질환, 당뇨병, 정신 운동 질환 및 알려진 선천성 또는 유전 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있습니다.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0 C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1a, 1b 및 1c 코호트 Ia(인도)
MenACYW 결합 백신 2회 접종: 생후 6개월 및 12개월(그룹 1a) 또는 15개월(그룹 1b) 또는 16개월(그룹 1c)에 두 번째 접종 + 일상적인 소아과 동시 투여 백신
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주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
구강 솔루션 - 경구
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
멸균 분말 및 주사 희석제 - 피하
다른 이름들:
액체 용액 - 근육 주사
다른 이름들:
현탁액 - 근육내
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 코호트 Ia(인도)
메낙트라 백신 2회 접종: 생후 9개월 및 생후 16개월에 2차 접종 + 일반 소아용 백신 동시 투여
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주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
구강 솔루션 - 경구
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
멸균 분말 및 주사 희석제 - 피하
다른 이름들:
현탁액 - 근육내
다른 이름들:
액체 용액 - 근육 주사
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 코호트 Ib(RSA)
MenACYW 결합 백신 2회 접종: 생후 6개월에 12~16개월 사이에 2차 접종 + 일반 소아용 백신 동시 투여
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경구 현탁액 - 경구
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
액체 용액 - 근육 주사
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
구강 솔루션 - 경구
다른 이름들:
멸균 분말 및 주사 희석제 - 피하
다른 이름들:
액체 용액 - 근육 주사
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
재구성 및 주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4 코호트 Ib(RSA)
메낙트라 백신 2회 접종: 생후 9개월에 12~16개월 사이에 2차 접종 + 일반 소아용 백신 동시 투여
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경구 현탁액 - 경구
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
액체 용액 - 근육 주사
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
구강 솔루션 - 경구
다른 이름들:
멸균 분말 및 주사 희석제 - 피하
다른 이름들:
액체 용액 - 근육 주사
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
재구성 및 주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5a 및 5b 코호트 IIa(인도)
MenACYW 접합 백신 3회 주사: 6-8주령 및 14-16주령에 2차 접종, 12개월(그룹 5a) 또는 15개월(그룹 5b) + 공동 - 정기적인 소아과 백신을 투여함
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주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
구강 솔루션 - 경구
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
멸균 분말 및 주사 희석제 - 피하
다른 이름들:
액체 용액 - 근육 주사
다른 이름들:
현탁액 - 근육내
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
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다른: 그룹 6 코호트 IIa(인도)
일반 소아용 백신만
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주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
구강 솔루션 - 경구
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
멸균 분말 및 주사 희석제 - 피하
다른 이름들:
현탁액 - 근육내
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
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실험적: 그룹 7 코호트 IIb(RSA)
MenACYW 결합 백신 3회 접종: 생후 6-8주 및 생후 14-16주에 2차 접종, 생후 12-15개월 사이에 추가 접종 + 일반 소아 백신 동시 투여
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경구 현탁액 - 경구
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
액체 용액 - 근육 주사
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
구강 솔루션 - 경구
다른 이름들:
멸균 분말 및 주사 희석제 - 피하
다른 이름들:
액체 용액 - 근육 주사
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
재구성 및 주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
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다른: 그룹 8 코호트 IIb(RSA)
일반 소아용 백신만
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경구 현탁액 - 경구
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
액체 용액 - 근육 주사
다른 이름들:
주사 현탁액 - 근육 내
다른 이름들:
구강 솔루션 - 경구
다른 이름들:
멸균 분말 및 주사 희석제 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
재구성 및 주사용 동결건조 분말 - 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 6개월에서 16개월 사이의 영유아에서 MenACYW 접합 백신 2회 접종과 Menactra® 백신 2회 접종 후 사전 정의된 역가를 초과하는 항수막구균 혈청군 A, C, Y, W 항체 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체(Ab) 역가는 생후 6개월 내지 16개월의 영유아에서 측정될 것입니다([그룹 1 + 그룹 3] 대 [그룹 2 + 그룹 4]). 다음 임계값이 고려됩니다. ≥ 1:8 |
2차 접종 후 30일
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생후 6주~15개월 영유아에게 MenACYW 접합 백신 3회 접종 후 항수막구균 혈청군 A, C, Y, W Ab 역가가 사전 정의된 역가를 초과하는 참가자 비율
기간: 추가 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 Ab 역가는 6개월 내지 15개월령의 영유아에서 측정될 것이다(그룹 5 + 그룹 7). 다음 임계값이 고려됩니다. ≥ 1:8 |
추가 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 6주~15개월 유아에게 MenACYW 결합 백신을 다른 연령 권장 백신과 동시에 투여했을 때 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 Ab의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선 1차 접종 후 30일; 추가 접종 전후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 Ab 역가는 RSA 그룹 5 + 그룹 7 대 그룹 6 + 그룹 8에서 인도 그룹 7 대 그룹 8에서 그룹 5 대 그룹 8로 측정됩니다.
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기준선 1차 접종 후 30일; 추가 접종 전후 30일
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생후 6주~15개월 유아에게 MenACYW 접합 백신을 다른 연령 권장 백신과 동시에 투여했을 때 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 Ab의 기하 평균 역가 비율(GMTR)
기간: 기준선 1차 접종 후 30일; 추가 접종 전후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 Ab 역가는 RSA 그룹 5 + 그룹 7 대 그룹 6 + 그룹 8에서 인도 그룹 7 대 그룹 8에서 그룹 5 대 그룹 8로 측정됩니다.
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기준선 1차 접종 후 30일; 추가 접종 전후 30일
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6개월~16개월 영유아에게 MenACYW 결합 백신 또는 메낙트라 백신을 다른 연령 권장 백신과 병용 투여할 때 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 Ab의 GMT
기간: 기준선 각 접종 전후 30일
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MenACYW 접합 백신 또는 Menetra®로 백신접종 후 Ab 역가는 인도에서 그룹 1 대 그룹 2로 측정될 것입니다 RSA 그룹 1 + 그룹 3 대 그룹 2 + 그룹 4에서 그룹 3 대 그룹 4
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기준선 각 접종 전후 30일
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6개월~16개월 영유아에게 MenACYW 결합 백신 또는 메낙트라 백신을 다른 연령 권장 백신과 병용 투여할 때 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 Ab의 GMTR
기간: 기준선 각 접종 전후 30일
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MenACYW 접합 백신 또는 Menetra®로 백신접종 후 Ab 역가는 인도에서 그룹 1 대 그룹 2로 측정될 것입니다 RSA 그룹 1 + 그룹 3 대 그룹 2 + 그룹 4에서 그룹 3 대 그룹 4
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기준선 각 접종 전후 30일
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항수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W Ab 역가를 가진 참가자의 백분율은 생후 6주~15개월 유아에게 MenACYW 결합 백신을 다른 연령 권장 백신과 동시에 투여했을 때 사전 정의된 기준을 충족했습니다.
기간: 기준선 1차 접종 후 30일; 추가 접종 전후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 Ab 역가를 측정합니다.
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기준선 1차 접종 후 30일; 추가 접종 전후 30일
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6~16개월 영유아에게 MenACYW 결합 백신을 다른 연령 권장 백신과 병용 투여했을 때 항수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W Ab 역가를 가진 참가자의 비율이 사전 정의된 기준을 충족했습니다.
기간: 기준선 각 접종 전후 30일
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MenACYW 접합 백신 또는 Menetra®로 백신접종 후 Ab 역가를 측정합니다.
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기준선 각 접종 전후 30일
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6개월에서 16개월 사이의 영유아에서 Ab 농도/역가가 미리 정의된 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: DTwP-HepB-Hib-IPV 추가 접종 후 30일
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다음 Ab 농도/역가가 측정됩니다.
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DTwP-HepB-Hib-IPV 추가 접종 후 30일
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즉각적인 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
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원치 않는(자발적으로 보고된) 전신 AE
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접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후 7일 이내
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요청된 주사 부위 반응: - 압통, 홍반, 부종 유도된 전신 반응: - 발열, 구토, 울음이상, 졸음, 식욕부진, 짜증 |
접종 후 7일 이내
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요청하지 않은 AE를 보고하는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 31일까지
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요청하지 않은 AE
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백신 접종 후 31일까지
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일부터 18개월까지
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SAE
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1일부터 18개월까지
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6주~15개월 영유아의 연령 권장 백신 항원에 대한 Ab의 GMC
기간: 기준선
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다음 Ab 농도가 측정됩니다. - 항백일해 Ab 농도(백일해 독소[PT], 사상성 헤마글루티닌[FHA]), 선모 유형 2, 3[FIM] 및 퍼탁틴[PRN]) |
기준선
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6주~15개월 영유아의 연령 권장 백신 항원에 대한 Ab의 GMCR
기간: 기준선
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다음 Ab 농도가 측정됩니다. - 항백일해 Ab 농도(백일해 독소[PT], 사상성 헤마글루티닌[FHA], fimbriae 유형 2, 3[FIM] 및 퍼탁틴[PRN]) |
기준선
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생후 6주~15개월 영유아의 연령 권장 백신 항원에 대한 Ab의 GMC/GMT
기간: -30일 후:-DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB 3회 투여;-1차 PCV13 시리즈;-홍역,볼거리 및 풍진: RSA에서 1회 투여;인도에서 2회 투여;-수두 1차 접종 백신 - PCV13 추가 접종 후 최소 30일 - RV 1차 접종 전 및 후 30일
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다음 Ab 농도/역가가 측정됩니다:
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-30일 후:-DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB 3회 투여;-1차 PCV13 시리즈;-홍역,볼거리 및 풍진: RSA에서 1회 투여;인도에서 2회 투여;-수두 1차 접종 백신 - PCV13 추가 접종 후 최소 30일 - RV 1차 접종 전 및 후 30일
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6주~15개월 영유아의 연령 권장 백신 항원에 대한 Ab의 GMCR/GMTR
기간: -30일 후:-DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB 1차 접종;-PCV13 1차 접종;-홍역,볼거리 및 풍진:RSA에서 1회 투여;인도에서 2회 투여;-수두 1차 접종 백신 - PCV13 추가 접종 후 최소 30일 - RV 1차 접종 전 및 후 30일
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다음 Ab 농도/역가가 측정됩니다:
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-30일 후:-DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB 1차 접종;-PCV13 1차 접종;-홍역,볼거리 및 풍진:RSA에서 1회 투여;인도에서 2회 투여;-수두 1차 접종 백신 - PCV13 추가 접종 후 최소 30일 - RV 1차 접종 전 및 후 30일
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Ab 농도/역가가 있는 참가자의 비율은 생후 6주~15개월의 영유아를 대상으로 사전 정의된 기준을 충족했습니다.
기간: - DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB 3차 접종 후 30일 - PCV13 1차 접종 후 30일 및 PCV13 추가 접종 후 30일
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다음 Ab 농도/역가가 측정됩니다:
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- DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB 3차 접종 후 30일 - PCV13 1차 접종 후 30일 및 PCV13 추가 접종 후 30일
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Ab 농도/역가가 있는 참가자의 비율은 생후 6주~15개월의 영유아를 대상으로 사전 정의된 기준을 충족했습니다.
기간: 30일 후: - RV 1차 시리즈 - RSA에서 홍역, 볼거리, 풍진 1차 접종 - 인도에서 홍역, 볼거리, 풍진 2차 접종 - 수두 백신 1차 접종
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다음 Ab 농도/역가가 측정됩니다:
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30일 후: - RV 1차 시리즈 - RSA에서 홍역, 볼거리, 풍진 1차 접종 - 인도에서 홍역, 볼거리, 풍진 2차 접종 - 수두 백신 1차 접종
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6개월~16개월 영유아의 연령 권장 백신 항원에 대한 Ab의 GMC/GMT
기간: 30일 후: - 수두 백신 1차 접종 - PCV13 추가 접종 - RSA에서 홍역, 볼거리, 풍진 1차 접종 - 인도에서 홍역, 볼거리, 풍진 2차 접종 - DTwP-HepB-Hib-IPV 추가 접종 후
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다음 Ab 농도가 측정됩니다.
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30일 후: - 수두 백신 1차 접종 - PCV13 추가 접종 - RSA에서 홍역, 볼거리, 풍진 1차 접종 - 인도에서 홍역, 볼거리, 풍진 2차 접종 - DTwP-HepB-Hib-IPV 추가 접종 후
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6개월~16개월 영유아의 연령 권장 백신 항원에 대한 Ab의 GMCR/GMTR
기간: 30일 후: - 수두 백신 1차 접종 - PCV13 추가 접종 - RSA에서 홍역, 볼거리, 풍진 1차 접종 - 인도에서 홍역, 볼거리, 풍진 2차 접종 - DTwP-HepB-Hib-IPV 추가 접종 후
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다음 Ab 농도/역가가 측정됩니다:
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30일 후: - 수두 백신 1차 접종 - PCV13 추가 접종 - RSA에서 홍역, 볼거리, 풍진 1차 접종 - 인도에서 홍역, 볼거리, 풍진 2차 접종 - DTwP-HepB-Hib-IPV 추가 접종 후
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Ab 농도/역가가 있는 참가자의 비율은 6개월~16개월 영유아에서 사전 정의된 기준을 충족했습니다.
기간: 30일 후: - PCV13 추가 접종 - RSA에서 홍역, 볼거리, 풍진 1차 접종 - 인도에서 홍역, 볼거리, 풍진 2차 접종 - 수두 백신 1차 접종
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다음 Ab 농도/역가가 측정됩니다:
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30일 후: - PCV13 추가 접종 - RSA에서 홍역, 볼거리, 풍진 1차 접종 - 인도에서 홍역, 볼거리, 풍진 2차 접종 - 수두 백신 1차 접종
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6개월~16개월 영유아의 연령별 권장 백신 항원에 대한 Ab의 GMC
기간: DTwP-HepB-Hib-IPV의 사전 추가 접종 예방접종
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다음 Ab 농도가 측정됩니다. - 항백일해 Ab 농도(백일해 독소[PT], 사상성 헤마글루티닌[FHA], fimbriae 유형 2, 3[FIM] 및 퍼탁틴[PRN]) |
DTwP-HepB-Hib-IPV의 사전 추가 접종 예방접종
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6개월~16개월 영유아의 연령 권장 백신 항원에 대한 Ab의 GMCR
기간: DTwP-HepB-Hib-IPV의 사전 추가 접종 예방접종
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다음 Ab 농도가 측정됩니다. - 항백일해 Ab 농도(백일해 독소[PT], 사상성 헤마글루티닌[FHA], fimbriae 유형 2, 3[FIM] 및 퍼탁틴[PRN]) |
DTwP-HepB-Hib-IPV의 사전 추가 접종 예방접종
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEQ00064
- U1111-1225-0926 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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