Studie eines vierwertigen Meningokokken-Konjugat-Impfstoffs (MenACYW-Konjugat-Impfstoff), der mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern in Indien und der Republik Südafrika verabreicht wurde (MEQ00064)
16. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs in der Prüfung bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern in Indien und der Republik Südafrika
Diese randomisierte Open-Label-Studie wird durchgeführt, um die Immunogenität zu bewerten und/oder zu beschreiben und die Sicherheit des MenACYW-Konjugatimpfstoffs bei Verabreichung an Säuglinge und Kleinkinder zu beschreiben.
Es wird in Indien und der RSA in 2 Kohorten durchgeführt:
- Kohorte I: Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 16 Monaten
- Kohorte II: Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten
In Kohorte I werden berechtigte Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um 2 intramuskuläre (IM) Injektionen (1+1-Impfplan) entweder mit MenACYW-Konjugatimpfstoff (Gruppen 1 und 3) oder mit Menactra-Impfstoff (Gruppen 2 und 4) zu erhalten. , zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht.
In Kohorte II werden berechtigte Teilnehmer in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder 3 IM-Injektionen (2+1-Impfschema) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen (Gruppen 5 und 7) oder nur routinemäßige pädiatrische Impfstoffe zu erhalten (Gruppen 6 und 8).
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit der Immunogenität von 2 Dosen MenACYW-Konjugatimpfstoff im Vergleich zu 2 Dosen Menactra®-Impfstoff bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis 16 Monaten in Bezug auf einen bakteriziden Serumtest unter Verwendung von Humankomplement (hSBA)-Seroprotektion (Titer ≥ 1:8) in Indien und der Republik Südafrika (RSA)
- Nachweis der Immunsuffizienz des Impfstoffs von 3 Dosen MenACYW-Konjugatimpfstoff bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten in Bezug auf hSBA-Seroprotektion (Titer ≥ 1:8) in Indien und der RSA
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
Zur Beschreibung der Antikörpertiter gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W:
- vor und 30 Tage nach der Grundimmunisierung mit MenACYW-Konjugatimpfstoff und vor und 30 Tage nach der Auffrischimpfung mit MenACYW-Konjugatimpfstoff bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten in Indien und der RSA, wenn sie gleichzeitig mit anderen altersgerechten Impfstoffen verabreicht werden.
- vor und nach 30 Tagen nach jeder Dosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder des Menactra-Impfstoffs bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 16 Monaten in Indien und der RSA, wenn sie gleichzeitig mit anderen für das Alter empfohlenen Impfstoffen verabreicht werden.
- Zur Beschreibung der Antikörperreaktionen gegen die Antigene der anderen altersgerechten Impfstoffe bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem MenACYW-Konjugatimpfstoff:
- bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten in Indien und der RSA.
- bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 16 Monaten in Indien und der RSA. Die Dauer der aktiven Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie beträgt ungefähr 10 bis 11 Monate für Kohorte I und 13,5 bis 14,5 Monate für Kohorte II.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Orale bivalente Typen 1 und 3; Poliomyelitis-Impfstoff (OPV)
- Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff
- Biologisch: DTaP-IPV-Hib-HepB-Impfstoff
- Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
- Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
- Biologisch: Typhus-Konjugatimpfstoff (TCV)
- Biologisch: Varizellen-Impfstoff leben
- Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff
- Biologisch: DTwP-HepB-Hib-IPV-Impfstoff
- Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W 135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
- Biologisch: Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR)
- Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
- Biologisch: Varizellen-Lebendimpfstoff
- Biologisch: Masern-Impfstoff
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der aktiven Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie beträgt ungefähr 10 bis 11 Monate für Kohorte I und 13,5 bis 14,5 Monate für Kohorte II.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1528
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chennai, Indien, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
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Hyderabad, Indien, 500018
- Investigational Site Number : 3560007
-
Kanpur, Indien, 208002
- Investigational Site Number : 3560016
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Kolkata, Indien, 700017
- Investigational Site Number : 3560009
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Manipal, Indien, 576104
- Investigational Site Number : 3560011
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Mysore, Indien, 570001
- Investigational Site Number : 3560013
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Mysore, Indien, 570004
- Investigational Site Number : 3560004
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New Delhi, Indien, 110002
- Investigational Site Number : 3560003
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Pune, Indien, 411011
- Investigational Site Number : 3560002
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Pune, Indien, 411043
- Investigational Site Number : 3560001
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Cape Town, Südafrika, 7505
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, Südafrika, 7937
- Investigational Site Number : 7100003
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George, Südafrika, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
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Johannesburg, Südafrika, 2013
- Investigational Site Number : 7100005
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Middelburg, Südafrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte I: 6 Monate alt (180 bis 209 Tage alt) am Tag des ersten Studienbesuchs
- Kohorte II: 6-8 Wochen alt (42 bis 62 Tage alt) am Tag des ersten Studienbesuchs
- Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Ermittlers
- Kohorte I: Z-Score ≥ 2 SD auf der Altersgewichtstabelle der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern.
- Kohorte II: Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.
- Teilnehmer und Elternteil/rechtlich zulässiger Vertreter (LAR) können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung (mit Ausnahme von Bacille Calmette-Guérin [BCG], Geburtsdosis OPV und Geburtsdosis des HepB-Impfstoffs) oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach jeder Studienimpfung mit Ausnahme von die folgenden Impfungen, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach einer Studienimpfung erhalten werden können. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe, multivalente Influenza-Impfstoffe, alle COVID-19-Impfstoffe und die Verabreichung von OPV am Nationalen Impftag in Indien.
- Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, Y oder W; oder Meningokokken-B-Serogruppen-haltigen Impfstoff).
- Für Kohorte II – Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis (außer der OPV-Geburtsdosis), Hepatitis A, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken; und von Hib, Streptococcus pneumoniae und/oder RV-Infektion oder -Erkrankung.
- Für Kohorte II – Vorherige Impfung mit mehr als 1 Dosis HepB-Impfstoff.
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche*; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
*Hinweis: Teilnehmer mit einer HIV-Vorgeschichte, aber ohne offensichtliche schwere Immunsuppression, können eingeschlossen werden.
- Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfstoffempfängers nachgewiesen ist.
- Personen mit aktiver Tuberkulose.
- Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch.
- Hohes Risiko für eine Meningokokkeninfektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hochgradig endemischen oder epidemischen Erkrankungen reisen).
- Geschichte der Invagination.
- Anamnese von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Anfällen und fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Impfstoffkomponenten oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält, einschließlich Neomycin, Gelatine und Hefe.
- Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/LAR berichtet, was nach Meinung des Prüfarztes eine IM-Impfung kontraindiziert.
- Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine IM-Impfung kontraindiziert.
- Chronische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, psychomotorische Erkrankungen und bekannte angeborene oder genetische Erkrankungen), die nach Ansicht des Ermittlers sich in einem Stadium befindet, in dem es die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
- Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
- Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppen 1a, 1b und 1c Kohorte Ia (Indien)
2 Injektionen MenACYW-Konjugatimpfstoff: im Alter von 6 Monaten und zweite Dosis im Alter von 12 Monaten (Gruppe 1a) oder im Alter von 15 Monaten (Gruppe 1b) oder im Alter von 16 Monaten (Gruppe 1c) + gleichzeitig verabreichte routinemäßige pädiatrische Verabreichung Impfungen
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Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Lösung zum Einnehmen - oral
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Steriles Pulver und Verdünnungsmittel zur Injektion - subkutan
Andere Namen:
Flüssige Lösung – intramuskulär
Andere Namen:
Suspension – intramuskulär
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 Kohorte Ia (Indien)
2 Injektionen Menactra-Impfstoff: im Alter von 9 Monaten und zweite Dosis im Alter von 16 Monaten + gleichzeitig verabreichte routinemäßige pädiatrische Impfstoffe
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Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Lösung zum Einnehmen - oral
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Steriles Pulver und Verdünnungsmittel zur Injektion - subkutan
Andere Namen:
Suspension – intramuskulär
Andere Namen:
Flüssige Lösung – intramuskulär
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3 Kohorte Ib (RSA)
2 Injektionen MenACYW-Konjugatimpfstoff: im Alter von 6 Monaten und zweite Dosis im Alter von 12 bis 16 Monaten + gleichzeitig verabreichte routinemäßige pädiatrische Impfstoffe
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Suspension zum Einnehmen - oral
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Flüssige Lösung - intramuskulär
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Lösung zum Einnehmen - oral
Andere Namen:
Steriles Pulver und Verdünnungsmittel zur Injektion - subkutan
Andere Namen:
Flüssige Lösung – intramuskulär
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Gefriergetrocknetes Pulver zur Rekonstitution und Injektion – subkutan
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 4 Kohorte Ib (RSA)
2 Injektionen Menactra-Impfstoff: im Alter von 9 Monaten und zweite Dosis im Alter von 12 bis 16 Monaten + gleichzeitig verabreichte routinemäßige pädiatrische Impfstoffe
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Suspension zum Einnehmen - oral
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Flüssige Lösung - intramuskulär
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Lösung zum Einnehmen - oral
Andere Namen:
Steriles Pulver und Verdünnungsmittel zur Injektion - subkutan
Andere Namen:
Flüssige Lösung – intramuskulär
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Gefriergetrocknetes Pulver zur Rekonstitution und Injektion – subkutan
Andere Namen:
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Experimental: Gruppen 5a und 5b Kohorte IIa (Indien)
3 Injektionen MenACYW-Konjugatimpfstoff: im Alter von 6-8 Wochen und zweite Dosis im Alter von 14-16 Wochen mit einer Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten (Gruppe 5a) oder im Alter von 15 Monaten (Gruppe 5b) + co -verabreichte routinemäßige pädiatrische Impfstoffe
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Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Lösung zum Einnehmen - oral
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Steriles Pulver und Verdünnungsmittel zur Injektion - subkutan
Andere Namen:
Flüssige Lösung – intramuskulär
Andere Namen:
Suspension – intramuskulär
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe 6 Kohorte IIa (Indien)
Nur routinemäßige pädiatrische Impfstoffe
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Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Lösung zum Einnehmen - oral
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Steriles Pulver und Verdünnungsmittel zur Injektion - subkutan
Andere Namen:
Suspension – intramuskulär
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 7 Kohorte IIb (RSA)
3 Injektionen MenACYW-Konjugatimpfstoff: im Alter von 6-8 Wochen und zweite Dosis im Alter von 14-16 Wochen mit einer Auffrischungsdosis, die im Alter zwischen 12 und 15 Monaten verabreicht wird + gleichzeitig verabreichte routinemäßige pädiatrische Impfstoffe
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Suspension zum Einnehmen - oral
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Flüssige Lösung - intramuskulär
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Lösung zum Einnehmen - oral
Andere Namen:
Steriles Pulver und Verdünnungsmittel zur Injektion - subkutan
Andere Namen:
Flüssige Lösung – intramuskulär
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Gefriergetrocknetes Pulver zur Rekonstitution und Injektion – subkutan
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe 8 Kohorte IIb (RSA)
Nur routinemäßige pädiatrische Impfstoffe
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Suspension zum Einnehmen - oral
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Flüssige Lösung - intramuskulär
Andere Namen:
Injektionssuspension - intramuskulär
Andere Namen:
Lösung zum Einnehmen - oral
Andere Namen:
Steriles Pulver und Verdünnungsmittel zur Injektion - subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion – subkutan
Andere Namen:
Gefriergetrocknetes Pulver zur Rekonstitution und Injektion – subkutan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Meningokokken-Antikörpertitern der Serogruppen A, C, Y, W über vordefinierten Schwellenwerten nach 2 Dosen MenACYW-Konjugatimpfstoff im Vergleich zu 2 Dosen Menactra®-Impfstoff bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 16 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Impfung
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Antikörper (Ab)-Titer gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W werden bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis 16 Monaten gemessen ([Gruppe 1 + Gruppe 3] versus [Gruppe 2 + Gruppe 4]) Folgende Grenzwerte werden berücksichtigt: ≥ 1:8 |
30 Tage nach der zweiten Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Meningokokken-Antikörpertitern der Serogruppen A, C, Y, W über vordefinierten Schwellenwerten nach 3 Dosen MenACYW-Konjugatimpfstoff bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischimpfung
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Ab-Titer gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W werden bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Monaten (Gruppe 5 + Gruppe 7) gemessen. Folgende Grenzwerte werden berücksichtigt: ≥ 1:8 |
30 Tage nach der Auffrischimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W, wenn der MenACYW-Konjugatimpfstoff gleichzeitig mit anderen für das Alter empfohlenen Impfstoffen bei Säuglingen im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht wird
Zeitfenster: Grundlinie; 30 Tage nach der ersten Impfserie; Vor und 30 Tage nach der Auffrischimpfung
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Ab-Titer gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W werden gemessen Gruppe 5 versus Gruppe 6 in Indien Gruppe 7 versus Gruppe 8 in RSA Gruppe 5 + Gruppe 7 versus Gruppe 6 + Gruppe 8
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Grundlinie; 30 Tage nach der ersten Impfserie; Vor und 30 Tage nach der Auffrischimpfung
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Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMTR) von Ab gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W, wenn der MenACYW-Konjugatimpfstoff gleichzeitig mit anderen altersgerechten Impfstoffen bei Säuglingen im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht wird
Zeitfenster: Grundlinie; 30 Tage nach der ersten Impfserie; Vor und 30 Tage nach der Auffrischimpfung
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Ab-Titer gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W werden gemessen Gruppe 5 versus Gruppe 6 in Indien Gruppe 7 versus Gruppe 8 in RSA Gruppe 5 + Gruppe 7 versus Gruppe 6 + Gruppe 8
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Grundlinie; 30 Tage nach der ersten Impfserie; Vor und 30 Tage nach der Auffrischimpfung
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GMTs von Ab gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W bei MenACYW-Konjugatimpfstoff oder Menactra-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen altersgerechten Impfstoffen bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 16 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; Vor und 30 Tage nach jeder Impfung
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Ab-Titer nach Impfung mit MenACYW-Konjugatimpfstoff oder Menetra® werden gemessen Gruppe 1 versus Gruppe 2 in Indien Gruppe 3 versus Gruppe 4 in der RSA Gruppe 1 + Gruppe 3 versus Gruppe 2 + Gruppe 4
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Grundlinie; Vor und 30 Tage nach jeder Impfung
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GMTR von Ab gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W bei MenACYW-Konjugatimpfstoff oder Menactra-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen altersgerechten Impfstoffen bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 16 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; Vor und 30 Tage nach jeder Impfung
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Ab-Titer nach Impfung mit MenACYW-Konjugatimpfstoff oder Menetra® werden gemessen Gruppe 1 versus Gruppe 2 in Indien Gruppe 3 versus Gruppe 4 in der RSA Gruppe 1 + Gruppe 3 versus Gruppe 2 + Gruppe 4
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Grundlinie; Vor und 30 Tage nach jeder Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Meningokokken-Ab-Titern der Serogruppen A, C, Y und W, die die vordefinierten Kriterien erfüllten, wenn der MenACYW-Konjugatimpfstoff gleichzeitig mit anderen für das Alter empfohlenen Impfstoffen bei Säuglingen im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht wurde
Zeitfenster: Grundlinie; 30 Tage nach der ersten Impfserie; Vor und 30 Tage nach der Auffrischimpfung
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Ab-Titer gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W werden gemessen
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Grundlinie; 30 Tage nach der ersten Impfserie; Vor und 30 Tage nach der Auffrischimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Meningokokken-Antikörpern der Serogruppen A, C, Y und W, die die vordefinierten Kriterien erfüllten, wenn der MenACYW-Konjugatimpfstoff gleichzeitig mit anderen für das Alter empfohlenen Impfstoffen bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 16 Monaten verabreicht wurde
Zeitfenster: Grundlinie; Vor und 30 Tage nach jeder Impfung
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Ab-Titer nach Impfung mit MenACYW-Konjugatimpfstoff oder Menetra® werden gemessen
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Grundlinie; Vor und 30 Tage nach jeder Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Ab-Konzentrationen/Titern, die die vordefinierten Kriterien bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 16 Monaten erfüllten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischimpfung von DTwP-HepB-Hib-IPV
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Die folgenden Ab-Konzentrationen/Titer werden gemessen:
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30 Tage nach der Auffrischimpfung von DTwP-HepB-Hib-IPV
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Anzahl der Teilnehmer, die über unmittelbare unerwünschte Ereignisse (AEs) berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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Unerwünschte (spontan gemeldete) systemische UEs
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die über erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Gewünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: - Empfindlichkeit, Erythem, Schwellung Erwünschte systemische Reaktionen: - Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitverlust, Reizbarkeit |
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Bis Tag 31 nach der Impfung
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Unaufgeforderte AEs
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Bis Tag 31 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Monat 18
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SAEs
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Von Tag 1 bis Monat 18
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GMCs von Ab gegen die Antigene altersgemäß empfohlener Impfstoffe bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Folgende Antikörperkonzentrationen werden gemessen: - Anti-Pertussis-Ab-Konzentrationen (Pertussis-Toxin [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA]), Fimbrien Typ 2, 3 [FIM] und Pertactin [PRN]) |
Grundlinie
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GMCR von Ab gegen die Antigene der altersgemäß empfohlenen Impfstoffe bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Folgende Antikörperkonzentrationen werden gemessen: - Anti-Pertussis-Ab-Konzentrationen (Pertussis-Toxin [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA], Fimbrien Typ 2, 3 [FIM] und Pertactin [PRN]) |
Grundlinie
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GMCs/GMTs von Ab gegen die Antigene altersgemäß empfohlener Impfstoffe bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten
Zeitfenster: - 30 Tage danach: - Dosis 3 von DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB; - 1. Serie von PCV13; - Masern, Mumps und Röteln: Dosis 1 in RSA; Dosis 2 in Indien; - 1. Dosis Varizellen Impfung - 30 Tage mindestens nach der Auffrischungsdosis von PCV13 - Vor und 30 Tage nach der ersten RV-Serie
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Die folgenden Ab-Konzentrationen/Titer werden gemessen:
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- 30 Tage danach: - Dosis 3 von DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB; - 1. Serie von PCV13; - Masern, Mumps und Röteln: Dosis 1 in RSA; Dosis 2 in Indien; - 1. Dosis Varizellen Impfung - 30 Tage mindestens nach der Auffrischungsdosis von PCV13 - Vor und 30 Tage nach der ersten RV-Serie
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GMCRs/GMTRs von Ab gegen die Antigene altersgemäß empfohlener Impfstoffe bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten
Zeitfenster: - 30 Tage danach: - 1. Serie von DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB; - 1. Serie von PCV13; - Masern, Mumps und Röteln: Dosis 1 in RSA; Dosis 2 in Indien; - 1. Dosis Varizellen Impfung - 30 Tage mindestens nach der Auffrischungsdosis von PCV13 - Vor und 30 Tage nach der ersten RV-Serie
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Die folgenden Ab-Konzentrationen/Titer werden gemessen:
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- 30 Tage danach: - 1. Serie von DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB; - 1. Serie von PCV13; - Masern, Mumps und Röteln: Dosis 1 in RSA; Dosis 2 in Indien; - 1. Dosis Varizellen Impfung - 30 Tage mindestens nach der Auffrischungsdosis von PCV13 - Vor und 30 Tage nach der ersten RV-Serie
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ab-Konzentrationen/-Titern erfüllte die vordefinierten Kriterien bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten
Zeitfenster: - 30 Tage nach Dosis 3 von DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 Tage nach der Grundimmunisierung mit PCV13 und 30 Tage nach der Auffrischungsdosis mit PCV13
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Die folgenden Ab-Konzentrationen/Titer werden gemessen:
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- 30 Tage nach Dosis 3 von DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 Tage nach der Grundimmunisierung mit PCV13 und 30 Tage nach der Auffrischungsdosis mit PCV13
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ab-Konzentrationen/-Titern erfüllte die vordefinierten Kriterien bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage danach: - Primäre RV-Serie - Dosis 1 gegen Masern, Mumps und Röteln bei RSA - Dosis 2 gegen Masern, Mumps und Röteln in Indien - erste Dosis des Varizellen-Impfstoffs
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Die folgenden Ab-Konzentrationen/Titer werden gemessen:
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30 Tage danach: - Primäre RV-Serie - Dosis 1 gegen Masern, Mumps und Röteln bei RSA - Dosis 2 gegen Masern, Mumps und Röteln in Indien - erste Dosis des Varizellen-Impfstoffs
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GMCs/GMTs von Ab gegen die Antigene altersgemäß empfohlener Impfstoffe bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis 16 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage nach: - der ersten Dosis des Varizellen-Impfstoffs - der Auffrischungsdosis von PCV13 - Dosis 1 von Masern, Mumps und Röteln in RSA - Dosis 2 von Masern, Mumps und Röteln in Indien - nach der Auffrischungsdosis von DTwP-HepB-Hib-IPV
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Folgende Antikörperkonzentrationen werden gemessen:
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30 Tage nach: - der ersten Dosis des Varizellen-Impfstoffs - der Auffrischungsdosis von PCV13 - Dosis 1 von Masern, Mumps und Röteln in RSA - Dosis 2 von Masern, Mumps und Röteln in Indien - nach der Auffrischungsdosis von DTwP-HepB-Hib-IPV
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GMCRs/GMTRs von Ab gegen die Antigene altersgemäß empfohlener Impfstoffe bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis 16 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage nach: - der ersten Dosis des Varizellen-Impfstoffs - der Auffrischungsdosis von PCV13 - Dosis 1 von Masern, Mumps und Röteln in RSA - Dosis 2 von Masern, Mumps und Röteln in Indien - nach der Auffrischungsdosis von DTwP-HepB-Hib-IPV
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Die folgenden Ab-Konzentrationen/Titer werden gemessen:
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30 Tage nach: - der ersten Dosis des Varizellen-Impfstoffs - der Auffrischungsdosis von PCV13 - Dosis 1 von Masern, Mumps und Röteln in RSA - Dosis 2 von Masern, Mumps und Röteln in Indien - nach der Auffrischungsdosis von DTwP-HepB-Hib-IPV
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ab-Konzentrationen/-Titern erfüllte die vordefinierten Kriterien bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis 16 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage nach: - der Auffrischungsdosis von PCV13 - Dosis 1 gegen Masern, Mumps und Röteln in RSA - Dosis 2 gegen Masern, Mumps und Röteln in Indien - erste Dosis des Varizellen-Impfstoffs
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Die folgenden Ab-Konzentrationen/Titer werden gemessen:
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30 Tage nach: - der Auffrischungsdosis von PCV13 - Dosis 1 gegen Masern, Mumps und Röteln in RSA - Dosis 2 gegen Masern, Mumps und Röteln in Indien - erste Dosis des Varizellen-Impfstoffs
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GMCs von Ab gegen die Antigene altersgemäß empfohlener Impfstoffe bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis 16 Monaten
Zeitfenster: Impfung mit DTwP-HepB-Hib-IPV vor der Auffrischimpfung
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Folgende Antikörperkonzentrationen werden gemessen: - Anti-Pertussis-Ab-Konzentrationen (Pertussis-Toxin [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA], Fimbrien Typ 2, 3 [FIM] und Pertactin [PRN]) |
Impfung mit DTwP-HepB-Hib-IPV vor der Auffrischimpfung
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GMCR von Ab gegen die Antigene altersgemäß empfohlener Impfstoffe bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis 16 Monaten
Zeitfenster: Impfung mit DTwP-HepB-Hib-IPV vor der Auffrischimpfung
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Folgende Antikörperkonzentrationen werden gemessen: - Anti-Pertussis-Ab-Konzentrationen (Pertussis-Toxin [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA], Fimbrien Typ 2, 3 [FIM] und Pertactin [PRN]) |
Impfung mit DTwP-HepB-Hib-IPV vor der Auffrischimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Meningokokken-Infektionen
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Bakterienimpfstoffe
- Impfungen
- Impfstoffe, kombiniert
- Virale Impfstoffe
- Mumps Impfstoff
- Röteln -Impfstoff
- Virale Hepatitis -Impfstoffe
- Masern-Mumps-Rubella-Impfstoff
- Meningokokkenimpfstoffe
- 13-Valent-Pneumokokken-Impfstoff
- Hepatitis -A -Impfstoffe
- diphtherie-tetanus-acelluläre Pertussis-inaktivierte Poliovirus-haemophilus Influenzae B konjugat-hepatitis b Impfstoff
- Rotavirus -Impfstoffe
- Rotateq
- DTaP-IPV-HB-PRP-T-Impfstoff
- Poliovirus-Impfstoffe
- Masern-Impfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- MEQ00064
- U1111-1225-0926 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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