Studie av en kvadrivalent konjugert meningokokkvaksine (MenACYW konjugatvaksine) gitt med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske spedbarn og småbarn i India og Sør-Afrika (MEQ00064)
16. januar 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine når den administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske spedbarn og småbarn i India og Sør-Afrika
Denne åpne randomiserte studien vil bli utført for å evaluere og/eller beskrive immunogenisiteten og beskrive sikkerheten til MenACYW-konjugatvaksine når den administreres til spedbarn og småbarn.
Det vil bli gjennomført i India og RSA i 2 kohorter:
- Kohort I: Spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder
- Kohort II: Spedbarn og småbarn i alderen 6 uker til 15 måneder
I kohort I vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta 2 intramuskulære (IM) injeksjoner (1+1 vaksinasjonsplan) av enten MenACYW-konjugatvaksine (gruppe 1 og 3) eller Menactra-vaksine (gruppe 2 og 4) , administrert sammen med rutinemessige pediatriske vaksiner.
I kohort II vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten 3 IM-injeksjoner (2+1 vaksinasjonsplan) av MenACYW-konjugatvaksine administrert sammen med rutinemessige pediatriske vaksiner (Gruppe 5 og 7) eller kun rutinemessige pediatriske vaksiner (Gruppe 6 og 8).
Hovedmålene med denne studien er:
- For å demonstrere den ikke-underordnede immunogenisiteten til 2 doser MenACYW-konjugatvaksine sammenlignet med 2 doser Menactra®-vaksine hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder når det gjelder serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) serobeskyttelse (titre ≥ 1:8) i India og Republikken Sør-Afrika (RSA)
- For å demonstrere vaksinens immuntilstrekkelighet av 3 doser MenACYW-konjugatvaksine hos spedbarn og småbarn i alderen 6 uker til 15 måneder når det gjelder hSBA-serobeskyttelse (titre ≥ 1:8) i India og RSA
De sekundære målene for denne studien er:
For å beskrive antistofftitrene til meningokokkserogruppene A, C, Y og W:
- før og 30 dager etter primærserie med MenACYW-konjugatvaksine og før og 30 dager etter boosterdose av MenACYW-konjugatvaksine hos spedbarn og småbarn i alderen 6 uker til 15 måneder i India og RSA når det administreres samtidig med andre aldersrekommendere vaksiner.
- før og etter 30 dager etter hver dose av MenACYW-konjugatvaksine eller Menactra-vaksine hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder i India og RSA når det administreres samtidig med andre aldersanbefalte vaksiner.
- For å beskrive antistoffresponsene mot antigenene til de andre aldersanbefalte vaksinene når de administreres samtidig med MenACYW-konjugatvaksine:
- hos spedbarn og småbarn i alderen 6 uker til 15 måneder i India og RSA.
- hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder i India og RSA. Varigheten av hver deltakers aktive deltakelse i studien vil være omtrent 10 til 11 måneder for Cohort I og 13,5 til 14,5 måneder for Cohort II.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Oral bivalent type 1 og 3; Poliomyelittvaksine (OPV)
- Biologisk: Pneumokokkvaksine
- Biologisk: DTaP-IPV-Hib-HepB-vaksine
- Biologisk: Hepatitt A-vaksine
- Biologisk: Rotavirusvaksine
- Biologisk: Tyfoidkonjugert vaksine (TCV)
- Biologisk: Varicella vaksine levende
- Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine
- Biologisk: DTwP-HepB-Hib-IPV-vaksine
- Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, Y og W 135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine
- Biologisk: Meslinger, kusma og røde hunder vaksine live (MMR)
- Biologisk: Hepatitt A-vaksine
- Biologisk: Varicella vaksine levende
- Biologisk: Vaksine mot meslinger
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver deltakers aktive deltakelse i studien vil være omtrent 10 til 11 måneder for Cohort I og 13,5 til 14,5 måneder for Cohort II.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1528
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chennai, India, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, India, 500018
- Investigational Site Number : 3560007
-
Kanpur, India, 208002
- Investigational Site Number : 3560016
-
Kolkata, India, 700017
- Investigational Site Number : 3560009
-
Manipal, India, 576104
- Investigational Site Number : 3560011
-
Mysore, India, 570001
- Investigational Site Number : 3560013
-
Mysore, India, 570004
- Investigational Site Number : 3560004
-
New Delhi, India, 110002
- Investigational Site Number : 3560003
-
Pune, India, 411011
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, India, 411043
- Investigational Site Number : 3560001
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7937
- Investigational Site Number : 7100003
-
George, Sør-Afrika, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
- Investigational Site Number : 7100005
-
Middelburg, Sør-Afrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kohort I: 6 måneders alder (180 til 209 dager gammel) på dagen for det første studiebesøket
- Kohort II: 6-8 ukers alder (42 til 62 dager) på dagen for det første studiebesøket
- Friske spedbarn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren
- Kohort I: Z-score ≥ 2 SD på vekt-for-alder-tabellen i WHOs Child Growth Standards.
- Kohort II: Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og med fødselsvekt ≥ 2,5 kg.
- Deltaker og forelder/ juridisk akseptabel representant (LAR) kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første studievaksinasjonen (bortsett fra Bacille Calmette-Guérin [BCG], fødselsdose OPV og fødselsdose av HepB-vaksine) eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene etter hver studievaksinasjon unntatt for følgende vaksinasjoner, som kan mottas minst 2 uker før eller 2 uker etter enhver studievaksinasjon. Dette unntaket inkluderer monovalente pandemiske influensavaksiner, multivalente influensavaksiner, eventuelle COVID-19-vaksiner og administrering av OPV på National Immunization Day i India.
- Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten studievaksinen eller en annen vaksine (dvs. mono- eller polyvalent, polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokokk B-serogruppeholdig vaksine).
- For kohort II - Tidligere vaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt (annet enn fødselsdose av OPV), hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder, varicella; og av Hib, Streptococcus pneumoniae og/eller RV-infeksjon eller sykdom.
- For kohort II - Tidligere vaksinasjon med mer enn 1 dose HepB-vaksine.
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt*; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
*Merk: Deltakere med en historie med HIV, men uten tydelig alvorlig immunsuppresjon, kan inkluderes.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er påvist.
- Personer med aktiv tuberkulose.
- Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under studien (spesifikt, men ikke begrenset til, deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom).
- Historie om intussusception.
- Anamnese med nevrologiske lidelser, inkludert anfall og progressive nevrologiske lidelser.
- Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene, inkludert neomycin, gelatin og gjær.
- Verbal rapport om trombocytopeni, som rapportert av forelder/LAR, kontraindiserende IM-vaksinasjon etter utrederens mening.
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon etter etterforskerens mening.
- Kronisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, hjertesykdommer, medfødt hjertesykdom, kronisk lungesykdom, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sykdommer og kjente medfødte eller genetiske sykdommer) som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter etterforskers vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0 C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1a, 1b og 1c Kohort Ia (India)
2 injeksjoner av MenACYW konjugatvaksine: ved 6 måneders alder og andre dose ved 12 måneders alder (gruppe 1a) eller ved 15 måneders alder (gruppe 1b) eller ved 16 måneders alder (gruppe 1c) + samtidig administrert rutinemessig pediatrisk vaksiner
|
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Oral løsning - oral
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Sterilt pulver og fortynningsmiddel til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Flytende løsning - intramuskulær
Andre navn:
Suspensjon - intramuskulær
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Kohort Ia (India)
2 injeksjoner av Menactra-vaksine: ved 9 måneders alder og andre dose ved 16 måneders alder + samtidig administrerte rutinemessige pediatriske vaksiner
|
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Oral løsning - oral
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Sterilt pulver og fortynningsmiddel til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Suspensjon - intramuskulær
Andre navn:
Flytende løsning - intramuskulær
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 Cohort Ib (RSA)
2 injeksjoner av MenACYW-konjugatvaksine: ved 6 måneders alder og andre dose mellom 12 og 16 måneders alder + samtidig administrerte rutinemessige pediatriske vaksiner
|
Oral suspensjon - oral
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Flytende løsning - intramuskulær
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Oral løsning - oral
Andre navn:
Sterilt pulver og fortynningsmiddel til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Flytende løsning - intramuskulær
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Frysetørket pulver for rekonstituering og injeksjon - subkutant
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 Kohort Ib (RSA)
2 injeksjoner av Menactra-vaksine: ved 9 måneders alder og andre dose mellom 12 og 16 måneders alder + samtidig administrerte rutinemessige pediatriske vaksiner
|
Oral suspensjon - oral
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Flytende løsning - intramuskulær
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Oral løsning - oral
Andre navn:
Sterilt pulver og fortynningsmiddel til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Flytende løsning - intramuskulær
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Frysetørket pulver for rekonstituering og injeksjon - subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5a og 5b Kohort IIa (India)
3 injeksjoner av MenACYW-konjugatvaksine: ved 6-8 ukers alder og andre dose ved 14-16 ukers alder med en boosterdose administrert ved 12 måneders alder (gruppe 5a) eller ved 15 måneders alder (gruppe 5b) + co - administrert rutinemessige pediatriske vaksiner
|
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Oral løsning - oral
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Sterilt pulver og fortynningsmiddel til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Flytende løsning - intramuskulær
Andre navn:
Suspensjon - intramuskulær
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 6 Kohort IIa (India)
Kun rutinemessige pediatriske vaksiner
|
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Oral løsning - oral
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Sterilt pulver og fortynningsmiddel til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Suspensjon - intramuskulær
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7 Kohort IIb (RSA)
3 injeksjoner av MenACYW-konjugatvaksine: ved 6-8 ukers alder og andre dose ved 14-16 ukers alder med en boosterdose administrert mellom 12 og 15 måneders alder + samtidig administrerte rutinemessige pediatriske vaksiner
|
Oral suspensjon - oral
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Flytende løsning - intramuskulær
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Oral løsning - oral
Andre navn:
Sterilt pulver og fortynningsmiddel til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Flytende løsning - intramuskulær
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Frysetørket pulver for rekonstituering og injeksjon - subkutant
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 8 Kohort IIb (RSA)
Kun rutinemessige pediatriske vaksiner
|
Oral suspensjon - oral
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Flytende løsning - intramuskulær
Andre navn:
Suspensjon til injeksjon - intramuskulær
Andre navn:
Oral løsning - oral
Andre navn:
Sterilt pulver og fortynningsmiddel til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Lyofilisert pulver til injeksjon - subkutant
Andre navn:
Frysetørket pulver for rekonstituering og injeksjon - subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med anti-meningokokkserogruppe A, C, Y, W antistofftitere over forhåndsdefinerte terskler etter 2 doser MenACYW konjugatvaksine sammenlignet med 2 doser Menactra® vaksine hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder.
Tidsramme: 30 dager etter andre vaksinasjon
|
Antistoff (Ab) titere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W vil bli målt hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder ([Gruppe 1 + Gruppe 3] versus [Gruppe 2 + Gruppe 4]) Følgende terskelverdier vil bli vurdert: ≥ 1:8 |
30 dager etter andre vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med antimeningokokkserogruppe A, C, Y, W Ab-titere over forhåndsdefinerte terskler etter 3 doser MenACYW-konjugatvaksine hos spedbarn og småbarn i alderen 6 uker til 15 måneder
Tidsramme: 30 dager etter boostervaksinasjonen
|
Ab titere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W vil bli målt hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 15 måneder (gruppe 5 + gruppe 7) Følgende terskelverdier vil bli vurdert: ≥ 1:8 |
30 dager etter boostervaksinasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) av Ab mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W når MenACYW-konjugert vaksine administrert samtidig med annen aldersanbefalt vaksine hos spedbarn i alderen 6 uker til 15 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje; 30 dager etter primærvaksinasjonsserie; Før og 30 dager etter boostervaksinasjon
|
Ab titere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W vil bli målt Gruppe 5 versus Gruppe 6 i India Gruppe 7 versus Gruppe 8 i RSA Gruppe 5 + Gruppe 7 versus Gruppe 6 + Gruppe 8
|
Grunnlinje; 30 dager etter primærvaksinasjonsserie; Før og 30 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Geometric Mean Titers Ratio (GMTR) av Ab mot meningokokkserogrupper A, C, Y og W når MenACYW-konjugert vaksine administrert samtidig med annen aldersanbefalt vaksine hos spedbarn i alderen 6 uker til 15 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje; 30 dager etter primærvaksinasjonsserie; Før og 30 dager etter boostervaksinasjon
|
Ab titere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W vil bli målt Gruppe 5 versus Gruppe 6 i India Gruppe 7 versus Gruppe 8 i RSA Gruppe 5 + Gruppe 7 versus Gruppe 6 + Gruppe 8
|
Grunnlinje; 30 dager etter primærvaksinasjonsserie; Før og 30 dager etter boostervaksinasjon
|
|
GMT-er av Ab mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W når MenACYW-konjugatvaksine eller Menactra-vaksine administreres samtidig med andre aldersanbefalte vaksiner hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje; Før og 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Ab titere etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Menetra® vil bli målt gruppe 1 versus gruppe 2 i India Gruppe 3 versus gruppe 4 i RSA-gruppe 1 + gruppe 3 versus gruppe 2 + gruppe 4
|
Grunnlinje; Før og 30 dager etter hver vaksinasjon
|
|
GMTR av Ab mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W når MenACYW-konjugert vaksine eller Menactra-vaksine administreres samtidig med andre aldersanbefalte vaksiner hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje; Før og 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Ab titere etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Menetra® vil bli målt gruppe 1 versus gruppe 2 i India Gruppe 3 versus gruppe 4 i RSA-gruppe 1 + gruppe 3 versus gruppe 2 + gruppe 4
|
Grunnlinje; Før og 30 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med antimeningokokkserogruppe A, C, Y og W Ab-titere oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene når MenACYW-konjugatvaksine administrert samtidig med annen aldersanbefalt vaksine hos spedbarn i alderen 6 uker til 15 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje; 30 dager etter primærvaksinasjonsserie; Før og 30 dager etter boostervaksinasjon
|
Ab-titere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W vil bli målt
|
Grunnlinje; 30 dager etter primærvaksinasjonsserie; Før og 30 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Prosentandelen av deltakere med antimeningokokkserogruppe A, C, Y og W Ab-titere oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene når MenACYW-konjugatvaksine administrert samtidig med annen aldersanbefalt vaksine hos spedbarn og småbarn i alderen 6 til 16 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje; Før og 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Ab titere etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Menetra® vil bli målt
|
Grunnlinje; Før og 30 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med Ab-konsentrasjoner/titere oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder
Tidsramme: 30 dager etter boosterdose av DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Følgende Ab-konsentrasjoner/titere vil bli målt:
|
30 dager etter boosterdose av DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
Antall deltakere som rapporterer umiddelbare bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Uønskede (spontant rapporterte) systemiske bivirkninger
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: - ømhet, erytem, hevelse Anmodede systemiske reaksjoner: - feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt, irritabilitet |
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 31 etter vaksinasjon
|
Uønskede AE
|
Opp til dag 31 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 18
|
SAEs
|
Fra dag 1 til måned 18
|
|
GMC-er av Ab mot antigenene til aldersanbefalte vaksiner hos spedbarn og småbarn i alderen 6 uker til 15 måneder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Følgende Ab-konsentrasjoner vil bli målt: - Anti-pertussis Ab-konsentrasjoner (kikhostetoksin [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA]), fimbriae type 2, 3 [FIM] og pertactin [PRN]) |
Grunnlinje
|
|
GMCR av Ab mot antigenene til aldersanbefalte vaksiner hos spedbarn og småbarn i alderen 6 uker til 15 måneder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Følgende Ab-konsentrasjoner vil bli målt: - Anti-pertussis Ab-konsentrasjoner (kikhostetoksin [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA], fimbriae type 2, 3 [FIM] og pertactin [PRN]) |
Grunnlinje
|
|
GMC-er/GMT-er av Ab mot antigenene til aldersanbefalte vaksiner hos spedbarn og småbarn i alderen 6 uker til 15 måneder
Tidsramme: -30 dager etter:-Dose3 av DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB;-1ry-serien av PCV13;-meslinger, kusma og røde hunder: Dose1 i RSA;Dose2 i India;-1. dose av varicella vaksine -30 dager minst etter boosterdose av PCV13 -Før og 30 dager etter 1-års serie med RV
|
Følgende Ab-konsentrasjoner/titere vil bli målt:
|
-30 dager etter:-Dose3 av DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB;-1ry-serien av PCV13;-meslinger, kusma og røde hunder: Dose1 i RSA;Dose2 i India;-1. dose av varicella vaksine -30 dager minst etter boosterdose av PCV13 -Før og 30 dager etter 1-års serie med RV
|
|
GMCR-er/GMTR-er av Ab mot antigenene til aldersanbefalte vaksiner hos spedbarn og småbarn i alderen 6 uker til 15 måneder
Tidsramme: -30 dager etter:-1 serie med DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB;-1 serie med PCV13;-meslinger, kusma og røde hunder:Dose1 i RSA;Dose2 i India;-1.dose av varicella vaksine -30 dager minst etter boosterdose av PCV13 -Før og 30 dager etter 1 serie med RV
|
Følgende Ab-konsentrasjoner/titere vil bli målt:
|
-30 dager etter:-1 serie med DTwP-HepB-Hib-IPV/DTaP-IPV-Hib-HepB;-1 serie med PCV13;-meslinger, kusma og røde hunder:Dose1 i RSA;Dose2 i India;-1.dose av varicella vaksine -30 dager minst etter boosterdose av PCV13 -Før og 30 dager etter 1 serie med RV
|
|
Andel deltakere med Ab-konsentrasjoner/titere oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene hos spedbarn og småbarn i alderen 6 uker til 15 måneder
Tidsramme: - 30 dager etter dose 3 av DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 dager etter primærserie med PCV13 og 30 dager etter boosterdose av PCV13
|
Følgende Ab-konsentrasjoner/titere vil bli målt:
|
- 30 dager etter dose 3 av DTwP-HepB-Hib/DTaP-IPV-Hib-HepB - 30 dager etter primærserie med PCV13 og 30 dager etter boosterdose av PCV13
|
|
Andel deltakere med Ab-konsentrasjoner/titere oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene hos spedbarn og småbarn i alderen 6 uker til 15 måneder
Tidsramme: 30 dager etter: - Primær serie av RV - Dose 1 av meslinger, kusma og røde hunder i RSA - Dose 2 av meslinger, kusma og røde hunder i India - første dose av varicella vaksine
|
Følgende Ab-konsentrasjoner/titere vil bli målt:
|
30 dager etter: - Primær serie av RV - Dose 1 av meslinger, kusma og røde hunder i RSA - Dose 2 av meslinger, kusma og røde hunder i India - første dose av varicella vaksine
|
|
GMC-er/GMT-er av Ab mot antigenene til aldersanbefalte vaksiner hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder
Tidsramme: 30 dager etter: - første dose varicella-vaksine - boosterdosen av PCV13 - Dose 1 av meslinger, kusma og røde hunder i RSA - Dose 2 av meslinger, kusma og røde hunder i India - etter boosterdose av DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Følgende Ab-konsentrasjoner vil bli målt:
|
30 dager etter: - første dose varicella-vaksine - boosterdosen av PCV13 - Dose 1 av meslinger, kusma og røde hunder i RSA - Dose 2 av meslinger, kusma og røde hunder i India - etter boosterdose av DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
GMCR-er/GMTR-er av Ab mot antigenene til aldersanbefalte vaksiner hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder
Tidsramme: 30 dager etter: - første dose varicella-vaksine - boosterdosen av PCV13 - Dose 1 av meslinger, kusma og røde hunder i RSA - Dose 2 av meslinger, kusma og røde hunder i India - etter boosterdose av DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Følgende Ab-konsentrasjoner/titere vil bli målt:
|
30 dager etter: - første dose varicella-vaksine - boosterdosen av PCV13 - Dose 1 av meslinger, kusma og røde hunder i RSA - Dose 2 av meslinger, kusma og røde hunder i India - etter boosterdose av DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
Prosentandelen av deltakerne med Ab-konsentrasjoner/titere oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder
Tidsramme: 30 dager etter: - boosterdosen av PCV13 - Dose 1 av meslinger, kusma og røde hunder i RSA - Dose 2 av meslinger, kusma og røde hunder i India - første dose av vaksine mot varicella
|
Følgende Ab-konsentrasjoner/titere vil bli målt:
|
30 dager etter: - boosterdosen av PCV13 - Dose 1 av meslinger, kusma og røde hunder i RSA - Dose 2 av meslinger, kusma og røde hunder i India - første dose av vaksine mot varicella
|
|
GMC-er av Ab mot antigenene til aldersanbefalte vaksiner hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder
Tidsramme: Pre-booster dose vaksinasjon av DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Følgende Ab-konsentrasjoner vil bli målt: - Anti-pertussis Ab-konsentrasjoner (kikhostetoksin [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA], fimbriae type 2, 3 [FIM] og pertactin [PRN]) |
Pre-booster dose vaksinasjon av DTwP-HepB-Hib-IPV
|
|
GMCR av Ab mot antigenene til aldersanbefalte vaksiner hos spedbarn og småbarn i alderen 6 måneder til 16 måneder
Tidsramme: Pre-booster dose vaksinasjon av DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Følgende Ab-konsentrasjoner vil bli målt: - Anti-pertussis Ab-konsentrasjoner (kikhostetoksin [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA], fimbriae type 2, 3 [FIM] og pertactin [PRN]) |
Pre-booster dose vaksinasjon av DTwP-HepB-Hib-IPV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Meningokokkinfeksjoner
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Bakterielle vaksiner
- Vaksiner
- Vaksiner, kombinert
- Virale vaksiner
- Kusma -vaksine
- Rubella -vaksine
- Viral hepatittvaksiner
- Meslings-MUMPS-Rubella-vaksine
- Meningokokkvaksiner
- 13-valent pneumokokkvaksine
- Hepatitt A -vaksiner
- Difteri-stivkrampe-akellulær kikhoste-inaktivert poliovirus-hemofilus influenzae B Konjugat-hepatitt B-vaksine
- Rotavirusvaksiner
- Rotateq
- DTaP-IPV-HB-PRP-T-vaksine
- Poliovirusvaksiner
- Meslingevaksine
Andre studie-ID-numre
- MEQ00064
- U1111-1225-0926 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .