骨髄不全疾患の治療におけるUC-MSCと組み合わせたUCBの臨床研究
2023年11月26日 更新者：Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
骨髄不全障害の治療における臍帯由来間葉系幹細胞と組み合わせた臍帯血の多施設共同臨床研究
多施設共同臨床研究では、UCB&UC-MSCs を介した骨髄不全疾患の治療における体系的な臨床観察を実施し、その臨床的有効性と安全性を観察しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhe Yu, MD
- 電話番号：86-18753103739
- メール：doctoryu1120@163.com
研究場所
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250031
- 募集
- Shandong Provincial Third Hospital
-
コンタクト：
- zhe Yu, MD
- 電話番号：86-18753103739
- メール：doctoryu1120@163.com
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- yuan Fang, MD
-
Jining、Shandong、中国
- 募集
- Jining First People's Hospital
-
コンタクト：
- haiguo Zhang
- メール：wfmchero@126.com
-
Linyi、Shandong、中国
- 募集
- Linyi People's Hospital
-
コンタクト：
- yu Xu
- メール：xuyumm@qq.com
-
Rizhao、Shandong、中国
- 募集
- Rizhao People's Hospital
-
コンタクト：
- Jun Guo
-
Tai'an、Shandong、中国
- 募集
- Tai'an Central Hospital
-
コンタクト：
- guanchen Bai
-
Weihai、Shandong、中国
- 募集
- Weihai Municipal Hospital
-
コンタクト：
- xiuzhi Deng
-
Yantai、Shandong、中国
- 募集
- Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
-
コンタクト：
- xiaolei Wang, MD
- メール：wxl1978@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再生不良性貧血、純赤血球再生不良性貧血、免疫関連汎血球減少症、発作性夜間ヘモグロビン尿症、骨髄異形成症候群、造血の急性停止、および意義不明の血球減少症を含む骨髄不全疾患の患者。
- -肝機能および腎機能に重度の障害がない患者（総ビリルビン（TBIL）：≦1.5×ULN; ALTまたはAST：≦2.5×ULN; アルカリホスファターゼ：≦3×ULN; 血清クレアチニン：≦1.5×ULN）;
- -プロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンビン時間（APTT）または国際正規化比（INR）：抗凝固療法がない場合、≤1.5×ULN;
- 左心室駆出率（LVEF）：心エコー検査による≧50％
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎コア抗体（HBcAb）は陰性でした。 上記の項目のいずれかが陽性の場合、末梢血中の HBV DNA 力価は検出限界または 1×10^3 コピー/ml 未満でなければなりません。
- 幹細胞移植の予定がない患者。
- ECOG 0-2 の患者。
- 本臨床試験に自発的に参加し、同意書に署名した者。
除外基準:
- 過去5年間に、皮膚の扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌、手術により治癒した悪性黒色腫、および子宮頸部の上皮内癌以外の悪性腫瘍を患った患者;
- 重度の心不全の患者（例： NYHA分類NYHAによるグレードIII、IV）、および医学的に制御されていない高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg）;
- 重度の精神疾患の患者;
- 臨床的に重大な感染症を有する患者は、遅滞なく募集する必要があります。
- AST または ALT: 正常上限の 3 倍以上、クレアチニン、総ビリルビン、またはアルカリ性: ホスファターゼ (ALP): 正常上限の 1.5 倍超;
- -HIV、HCVまたは梅毒の検査で陽性の患者;
- 重度のアレルギーのある患者、またはこの臨床試験の有効成分、医薬品の賦形剤、または血液製剤にアレルギーのある患者;
- 妊娠中または授乳中の患者、または近い将来に出産予定の患者;
- 患者は、治験責任医師の評価により、同種/自家造血幹細胞移植を受けます。
- 調査員が含めるのが不適切であると考えるその他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリンA
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1 日 1 キログラムあたり 3 ～ 5 mg。
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実験的：UCB+UC-MSC
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臍帯血および臍帯由来間葉系幹細胞（5～8×10^7）を1週間間隔で静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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骨髄不全疾患の治療におけるUC-MSCと組み合わせたUCBの有効性を評価する
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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併用療法の無増悪生存期間 (PFS) を評価する
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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併用療法の全生存期間 (OS) を評価する
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：zhe Yu, MD、Shandong Provincial Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCB&MSCs-BMF-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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