Estudo Clínico de UCB Combinado com UC-MSCs no Tratamento de Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
26 de novembro de 2023 atualizado por: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Um estudo clínico colaborativo multicêntrico de sangue de cordão umbilical combinado com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical no tratamento de distúrbios de insuficiência da medula óssea
O estudo clínico colaborativo multicêntrico realizou uma observação clínica sistemática no tratamento de doenças de insuficiência da medula óssea via SCU&UC-MSCs, a fim de observar sua eficácia e segurança clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhe Yu, MD
- Número de telefone: 86-18753103739
- E-mail: doctoryu1120@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250031
- Recrutamento
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Contato:
- zhe Yu, MD
- Número de telefone: 86-18753103739
- E-mail: doctoryu1120@163.com
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- yuan Fang, MD
-
Jining, Shandong, China
- Recrutamento
- Jining First People's Hospital
-
Contato:
- haiguo Zhang
- E-mail: wfmchero@126.com
-
Linyi, Shandong, China
- Recrutamento
- Linyi People's Hospital
-
Contato:
- yu Xu
- E-mail: xuyumm@qq.com
-
Rizhao, Shandong, China
- Recrutamento
- Rizhao People's Hospital
-
Contato:
- Jun Guo
-
Tai'an, Shandong, China
- Recrutamento
- Tai'an Central Hospital
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Contato:
- guanchen Bai
-
Weihai, Shandong, China
- Recrutamento
- Weihai Municipal Hospital
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Contato:
- xiuzhi Deng
-
Yantai, Shandong, China
- Recrutamento
- Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
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Contato:
- xiaolei Wang, MD
- E-mail: wxl1978@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbios de insuficiência da medula óssea, incluindo anemia aplástica, anemia aplástica pura de glóbulos vermelhos, pancitopenia relacionada ao sistema imunológico, hemoglobinúria paroxística noturna, síndrome mielodisplásica, parada aguda da hemopoiese e citopenia de significado desconhecido;
- Pacientes sem comprometimento grave da função hepática e renal (bilirrubina total (TBIL): ≤ 1,5×LSN; ALT ou AST: ≤ 2,5×LSN; Fosfatase alcalina: ≤ 3×LSN; Creatinina sérica: ≤ 1,5×LSN);
- O tempo de protrombina (PT) ou tempo de trombina parcial ativada (APTT) ou razão normalizada internacional (INR): ≤ 1,5 × LSN na ausência de terapia anticoagulante;
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE): ≥50% por ecocardiografia cardíaca
- O antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e o anticorpo central da hepatite B (HBcAb) foram negativos. Se algum dos itens acima for positivo, o título de DNA do VHB no sangue periférico deve ser inferior ao limite de detecção ou 1×10^3 cópias/ml;
- Pacientes sem planos de transplante de células-tronco;
- Pacientes com ECOG 0-2;
- Aqueles que voluntariamente participarem deste estudo clínico e assinarem um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofreram tumores malignos diferentes do carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma basocelular da pele, melanoma maligno curado por cirurgia e carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 5 anos;
- Paciente com insuficiência cardíaca grave (p. grau Ⅲ、Ⅳ pela classificação NYHA NYHA) e hipertensão não controlada clinicamente (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg);
- Pacientes com doença mental grave;
- Pacientes com infecção clinicamente significativa devem ser recrutados com antecedência;
- AST ou ALT: acima de 3 vezes o limite superior do normal, creatinina, bilirrubina total ou alcalina: fosfatase (ALP): acima de 1,5 vezes o limite superior do normal;
- Pacientes com teste positivo para HIV, HCV ou sífilis;
- Pacientes com alergias graves ou alérgicas aos ingredientes ativos, excipientes da droga ou hemoderivados neste ensaio clínico;
- Pacientes que estejam grávidas ou amamentando, ou tenham um plano de parto em um futuro próximo;
- Os pacientes recebem transplante alogênico/autólogo de células-tronco hematopoiéticas pela avaliação dos investigadores;
- Existem outras condições que os investigadores consideram inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclosporina A
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3-5 mg por quilo por dia.
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Experimental: UCB+UC-MSCs
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Infusão intravenosa de sangue do cordão umbilical e células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (5-8 × 10^7) com intervalo de 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até dois anos
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Avaliar a eficácia do SCU em combinação com UC-MSCs no tratamento de distúrbios de insuficiência da medula óssea
|
Até dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até dois anos
|
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) da combinação
|
Até dois anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até dois anos
|
Para avaliar a sobrevida global (OS) da combinação
|
Até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zhe Yu, MD, Shandong Provincial Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Anemia Hemolítica
- Síndromes Mielodisplásicas
- Anemia Aplástica
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Pancitopenia
- Hemoglobinúria Paroxística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- UCB&MSCs-BMF-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .