Klinisk studie av UCB kombinert med UC-MSCs i behandling av benmargssviktforstyrrelser
26. november 2023 oppdatert av: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
En multisenter samarbeidende klinisk studie av navlestrengsblod kombinert med navlestrengsavledede mesenkymale stamceller i behandling av benmargssviktforstyrrelser
Den multisenter samarbeidende kliniske studien gjennomførte en systematisk klinisk observasjon i behandling av benmargssviktsykdommer via UCB&UC-MSCs, for å observere dens kliniske effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zhe Yu, MD
- Telefonnummer: 86-18753103739
- E-post: doctoryu1120@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- Rekruttering
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- zhe Yu, MD
- Telefonnummer: 86-18753103739
- E-post: doctoryu1120@163.com
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- yuan Fang, MD
-
Jining, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jining First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- haiguo Zhang
- E-post: wfmchero@126.com
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Linyi People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yu Xu
- E-post: xuyumm@qq.com
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Rizhao People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Guo
-
Tai'an, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Tai'an Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- guanchen Bai
-
Weihai, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Weihai Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiuzhi Deng
-
Yantai, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
-
Ta kontakt med:
- xiaolei Wang, MD
- E-post: wxl1978@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med benmargssviktforstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, ren rødcellet aplastisk anemi, immunrelatert pancytopeni, paroksysmal nattlig hemoglobinuri, myelodysplastisk syndrom, akutt stans av hemopoiesis og cytopeni av ukjent betydning;
- Pasienter uten alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon (total bilirubin (TBIL): ≤ 1,5×ULN; ALAT eller ASAT: ≤ 2,5×ULN; Alkalisk fosfatase: ≤ 3×ULN; Serumkreatinin: ≤ 1,5×ULN);
- Protrombintiden (PT) eller aktivert partiell trombintid (APTT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR): ≤ 1,5×ULN i fravær av antikoagulantbehandling;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF): ≥50 % ved hjerteekkokardiografi
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) var negative. Hvis noen av punktene ovenfor er positive, må HBV DNA-titeren i perifert blod være lavere enn deteksjonsgrensen eller 1×10^3 kopier/ml;
- Pasienter uten planer for stamcelletransplantasjon;
- Pasienter med ECOG 0-2;
- De som frivillig deltar i denne kliniske studien og har signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har lidd av andre ondartede svulster enn plateepitelkarsinom i huden, basalcellekarsinom i huden, malignt melanom kurert ved kirurgi og karsinom in situ i livmorhalsen de siste 5 årene;
- Pasient med alvorlig hjertesvikt (f. grad Ⅲ、Ⅳ etter NYHA-klassifisering NYHA), og medisinsk ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg);
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse;
- Pasienter med klinisk signifikant infeksjon bør rekrutteres med forsinkelse;
- AST eller ALT: over 3 ganger øvre normalgrense, kreatinin, total bilirubin eller alkalisk: fosfatase (ALP): over 1,5 ganger øvre normalgrense;
- Pasienter med test positiv for HIV, HCV eller syfilis;
- Pasienter med alvorlige allergier eller allergiske mot de aktive ingrediensene, hjelpestoffene i stoffet eller blodprodukter i denne kliniske utprøvingen;
- Pasienter som er gravide eller ammer, eller har en fødselsplan i nær fremtid;
- Pasienter mottar allogen/autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved vurdering av etterforskere;
- Det er andre forhold som etterforskerne anser som upassende for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syklosporin A
|
3-5 mg per kilo per dag.
|
|
Eksperimentell: UCB+UC-MSCer
|
Intravenøs infusjon av navlestrengsblod og navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (5-8×10^7) med 1 ukes mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil to år
|
For å evaluere effekten av UCB i kombinasjon med UC-MSCs i behandling av benmargssviktforstyrrelser
|
Inntil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil to år
|
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) av kombinasjonen
|
Inntil to år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil to år
|
For å vurdere total overlevelse (OS) av kombinasjonen
|
Inntil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhe Yu, MD, Shandong Provincial Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Anemi
- Anemi, hemolytisk
- Myelodysplastiske syndromer
- Anemi, aplastisk
- Benmargssviktforstyrrelser
- Pancytopeni
- Hemoglobinuri, Paroksysmal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- UCB&MSCs-BMF-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .