Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af UCB kombineret med UC-MSC'er i behandling af knoglemarvssvigtsforstyrrelser

26. november 2023 opdateret af: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Et multicenter kollaborativt klinisk studie af navlestrengsblod kombineret med navlestrengsafledte mesenkymale stamceller i behandling af knoglemarvssvigtsforstyrrelser

Det multicenter-samarbejdede kliniske studie gennemførte en systematisk klinisk observation i behandlingen af ​​knoglemarvssvigtsygdomme via UCB&UC-MSC'er for at observere dens kliniske effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • yuan Fang, MD
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Rizhao People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • guanchen Bai
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • xiuzhi Deng
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lidelser i knoglemarvssvigt, herunder aplastisk anæmi, aplastisk anæmi af ren røde blodlegemer, immunrelateret pancytopeni, paroxysmal natlig hæmoglobinuri, myelodysplastisk syndrom, akut standsning af hæmopoiesis og cytopeni af ukendt betydning;
  2. Patienter uden alvorlig svækkelse af lever- og nyrefunktion (total bilirubin (TBIL): ≤ 1,5×ULN; ALT eller ASAT: ≤ 2,5×ULN; Alkalisk fosfatase: ≤ 3×ULN; Serumkreatinin: ≤ 1,5×ULN);
  3. Protrombintiden (PT) eller aktiveret partiel trombintid (APTT) eller internationalt normaliseret forhold (INR): ≤ 1,5×ULN i fravær af antikoagulantbehandling;
  4. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF): ≥50 % ved hjerteekkokardiografi
  5. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B kerneantistof (HBcAb) var negative. Hvis nogen af ​​ovenstående punkter er positive, skal HBV DNA-titeren i perifert blod være lavere end detektionsgrænsen eller 1×10^3 kopier/ml;
  6. Patienter uden planer om stamcelletransplantation;
  7. Patienter med ECOG 0-2;
  8. De, der frivilligt deltager i denne kliniske undersøgelse og har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har lidt andre ondartede tumorer end pladecellecarcinom i huden, basalcellekarcinom i huden, malignt melanom helbredt ved kirurgi og carcinom in situ i livmoderhalsen inden for de seneste 5 år;
  2. Patient med alvorlig hjerteinsufficiens (f. grad Ⅲ、Ⅳ efter NYHA-klassifikation NYHA) og medicinsk ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg);
  3. Patienter med alvorlig psykisk sygdom;
  4. Patienter med klinisk signifikant infektion bør rekrutteres med forsinkelse;
  5. AST eller ALT: over 3 gange den øvre grænse for normal, kreatinin, total bilirubin eller alkalisk: fosfatase (ALP): over 1,5 gange den øvre grænse for normal;
  6. Patienter med test positive for HIV, HCV eller syfilis;
  7. Patienter med alvorlige allergier eller allergiske over for de aktive ingredienser, hjælpestoffer i lægemidlet eller blodprodukter i dette kliniske forsøg;
  8. Patienter, der er gravide eller ammer, eller har en fødselsplan i den nærmeste fremtid;
  9. Patienter modtager allogen/autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved vurdering af efterforskere;
  10. Der er andre forhold, som efterforskerne anser for uhensigtsmæssige at inddrage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin A
Medicin: Cyclosporin A
3-5 mg pr. kg pr. dag.
Eksperimentel: UCB+UC-MSC'er
Biologisk: Navlestrengsblod & navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
Intravenøs infusion af navlestrengsblod og navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (5-8×10^7) med 1 uges interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til to år
At evaluere effektiviteten af ​​UCB i kombination med UC-MSC'er i behandlingen af ​​knoglemarvssvigt lidelser
Op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til to år
For at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) af kombinationen
Op til to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere den samlede overlevelse (OS) af kombinationen
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Jingzhou
Jiangxi Province Children's Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Linyi People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Shandong Provincial Third Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Kaifeng Central Hospital
Dezhou People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Zigong No.1 Peoples Hospital
Weihai Central Hospital
Rizhao People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Zibo Municipal Hospital
Shengli Oilfield Central Hospital
Linyi Central Hospital
The affiliated hospital of Jining medical college
Children's Hospital Affiliated to Shandong University
Tai'an Central Hospital
Lanling People's Hospital
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
Wuwei People's Hospital
Gansu Wuwei Tumour Hospital
Yuncheng Institute of Hematology
Air Force Hospital of Western War Zone
The First People' s Hospital of Yunnan Province
Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhe Yu, MD, Shandong Provincial Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCB&MSCs-BMF-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner