Klinische studie van UCB in combinatie met UC-MSC's bij de behandeling van beenmergfalen
26 november 2023 bijgewerkt door: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Een multicenter collaboratieve klinische studie van navelstrengbloed gecombineerd met uit navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen bij de behandeling van beenmergfalen
De multicenter collaboratieve klinische studie voerde een systematische klinische observatie uit bij de behandeling van beenmergfalen via UCB&UC-MSC's, om de klinische werkzaamheid en veiligheid ervan te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zhe Yu, MD
- Telefoonnummer: 86-18753103739
- E-mail: doctoryu1120@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250031
- Werving
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Contact:
- zhe Yu, MD
- Telefoonnummer: 86-18753103739
- E-mail: doctoryu1120@163.com
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- yuan Fang, MD
-
Jining, Shandong, China
- Werving
- Jining First People's Hospital
-
Contact:
- haiguo Zhang
- E-mail: wfmchero@126.com
-
Linyi, Shandong, China
- Werving
- Linyi People's Hospital
-
Contact:
- yu Xu
- E-mail: xuyumm@qq.com
-
Rizhao, Shandong, China
- Werving
- Rizhao People's Hospital
-
Contact:
- Jun Guo
-
Tai'an, Shandong, China
- Werving
- Tai'an Central Hospital
-
Contact:
- guanchen Bai
-
Weihai, Shandong, China
- Werving
- Weihai Municipal Hospital
-
Contact:
- xiuzhi Deng
-
Yantai, Shandong, China
- Werving
- Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
-
Contact:
- xiaolei Wang, MD
- E-mail: wxl1978@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aandoeningen van het beenmergfalen, waaronder aplastische anemie, aplastische anemie met zuivere rode bloedcellen, immuungerelateerde pancytopenie, paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie, myelodysplastisch syndroom, acute arrestatie van hemopoëse en cytopenie van onbekende betekenis;
- Patiënten zonder ernstige lever- en nierfunctiestoornis (totaal bilirubine (TBIL): ≤ 1,5×ULN; ALAT of ASAT: ≤ 2,5×ULN; Alkalische fosfatase: ≤ 3×ULN; Serumcreatinine: ≤ 1,5×ULN);
- De protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële trombinetijd (APTT) of internationaal genormaliseerde ratio (INR): ≤ 1,5×ULN bij afwezigheid van anticoagulantia;
- De linkerventrikelejectiefractie (LVEF): ≥50% door cardiale echocardiografie
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) waren negatief. Als een van de bovenstaande punten positief is, moet de HBV DNA-titer in perifeer bloed lager zijn dan de detectielimiet of 1×10^3 kopieën/ml;
- Patiënten zonder plannen voor stamceltransplantatie;
- Patiënten met ECOG 0-2;
- Degenen die vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren hebben gehad dan plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom van de huid, maligne melanoom genezen door operatie, en carcinoom in situ van de baarmoederhals;
- Patiënt met ernstige hartinsufficiëntie (bijv. graad Ⅲ、Ⅳ volgens NYHA-classificatie NYHA), en medisch ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg);
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening;
- Patiënten met een klinisch significante infectie moeten met vertraging worden geworven;
- AST of ALT: meer dan 3 keer de bovengrens van normaal, creatinine, totaal bilirubine of alkalisch: fosfatase (ALP): meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
- Patiënten met een positieve test voor HIV, HCV of syfilis;
- Patiënten met ernstige allergieën of allergisch voor de actieve ingrediënten, hulpstoffen van het geneesmiddel of bloedproducten in deze klinische onderzoeken;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de nabije toekomst een bevallingsplan hebben;
- Patiënten krijgen allogene/autologe hematopoëtische stamceltransplantatie door de beoordeling van onderzoekers;
- Er zijn andere voorwaarden die de onderzoekers ongepast achten voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyclosporine A
|
3-5 mg per kilogram per dag.
|
|
Experimenteel: UCB+UC-MSC's
|
Intraveneuze infusie van navelstrengbloed en van navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (5-8×10^7) met een interval van 1 week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Evalueren van de werkzaamheid van UCB in combinatie met UC-MSC's bij de behandeling van beenmergfalen
|
Tot twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om progressievrije overleving (PFS) van de combinatie te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Om de algehele overleving (OS) van de combinatie te beoordelen
|
Tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zhe Yu, MD, Shandong Provincial Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Myelodysplastische syndromen
- Bloedarmoede, Aplastisch
- Beenmergfalenstoornissen
- Pancytopenie
- Hemoglobinurie, paroxismaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- UCB&MSCs-BMF-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .