Klinická studie UCB v kombinaci s UC-MSC při léčbě poruch selhávání kostní dřeně
26. listopadu 2023 aktualizováno: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Multicentrická kolaborativní klinická studie pupečníkové krve v kombinaci s mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z pupečníku při léčbě poruch selhávání kostní dřeně
Multicentrická kolaborativní klinická studie prováděla systematické klinické pozorování při léčbě onemocnění selhání kostní dřeně prostřednictvím UCB&UC-MSC, aby byla pozorována jeho klinická účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: zhe Yu, MD
- Telefonní číslo: 86-18753103739
- E-mail: doctoryu1120@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250031
- Nábor
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Kontakt:
- zhe Yu, MD
- Telefonní číslo: 86-18753103739
- E-mail: doctoryu1120@163.com
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- yuan Fang, MD
-
Jining, Shandong, Čína
- Nábor
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- haiguo Zhang
- E-mail: wfmchero@126.com
-
Linyi, Shandong, Čína
- Nábor
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- yu Xu
- E-mail: xuyumm@qq.com
-
Rizhao, Shandong, Čína
- Nábor
- Rizhao People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
-
Tai'an, Shandong, Čína
- Nábor
- Tai'an Central Hospital
-
Kontakt:
- guanchen Bai
-
Weihai, Shandong, Čína
- Nábor
- Weihai Municipal Hospital
-
Kontakt:
- xiuzhi Deng
-
Yantai, Shandong, Čína
- Nábor
- Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
-
Kontakt:
- xiaolei Wang, MD
- E-mail: wxl1978@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poruchami selhání kostní dřeně, včetně aplastické anémie, čisté aplastické anémie červených krvinek, imunitně podmíněné pancytopenie, paroxysmální noční hemoglobinurie, myelodysplastického syndromu, akutní zástavy hemopoézy a cytopenie neznámého významu;
- Pacienti bez závažného poškození funkce jater a ledvin (celkový bilirubin (TBIL): ≤ 1,5 × ULN; ALT nebo AST: ≤ 2,5 × ULN; alkalická fosfatáza: ≤ 3 × ULN; Sérový kreatinin: ≤ 1,5 × ULN);
- Protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální trombinový čas (APTT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR): ≤ 1,5×ULN při absenci antikoagulační léčby;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF): ≥50 % podle srdeční echokardiografie
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) byly negativní. Pokud je některá z výše uvedených položek pozitivní, titr HBV DNA v periferní krvi musí být nižší než detekční limit nebo 1×10^3 kopií/ml;
- Pacienti, kteří neplánují transplantaci kmenových buněk;
- Pacienti s ECOG 0-2;
- Ti, kteří se dobrovolně účastní této klinické studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledních 5 letech prodělali jiné zhoubné nádory než spinocelulární karcinom kůže, bazaliom kůže, maligní melanom vyléčený chirurgicky a karcinom in situ děložního čípku;
- Pacient s těžkou srdeční insuficiencí (např. stupeň Ⅲ、Ⅳ podle klasifikace NYHA NYHA) a lékařsky nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg);
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním;
- Pacienti s klinicky významnou infekcí by měli být přijímáni se zpožděním;
- AST nebo ALT: nad 3násobkem horní hranice normy, kreatinin, celkový bilirubin nebo alkalická: fosfatáza (ALP): nad 1,5násobkem horní hranice normy;
- Pacienti s pozitivním testem na HIV, HCV nebo syfilis;
- Pacienti se závažnou alergií nebo alergií na účinné látky, pomocné látky léčiva nebo krevní produkty v těchto klinických studiích;
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají porodní plán v blízké budoucnosti;
- Pacienti dostávají alogenní/autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk na základě posouzení zkoušejících;
- Existují další podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zahrnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklosporin A
|
3-5 mg na kilogram za den.
|
|
Experimentální: UCB+UC-MSC
|
Intravenózní infuze pupečníkové krve a mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (5-8×10^7) v intervalu 1 týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až dva roky
|
Vyhodnotit účinnost UCB v kombinaci s UC-MSC při léčbě poruch selhávání kostní dřeně
|
Až dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až dva roky
|
K posouzení přežití bez progrese (PFS) kombinace
|
Až dva roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až dva roky
|
K posouzení celkového přežití (OS) kombinace
|
Až dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zhe Yu, MD, Shandong Provincial Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Anémie
- Anémie, hemolytika
- Myelodysplastické syndromy
- Anémie, Aplastic
- Poruchy selhání kostní dřeně
- Pancytopenie
- Hemoglobinurie, paroxysmální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- UCB&MSCs-BMF-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .