Étude clinique de l'UCB combiné aux UC-MSC dans le traitement des troubles de l'insuffisance médullaire

Critère d'intégration:

1. Patients présentant des troubles d'insuffisance médullaire, notamment une anémie aplasique, une anémie aplasique à globules rouges purs, une pancytopénie d'origine immunitaire, une hémoglobinurie paroxystique nocturne, un syndrome myélodysplasique, un arrêt aigu de l'hémopoïèse et une cytopénie d'importance inconnue ;
2. Patients sans insuffisance grave des fonctions hépatique et rénale (bilirubine totale (TBIL) : ≤ 1,5 × LSN ; ALT ou AST : ≤ 2,5 × LSN ; phosphatase alcaline : ≤ 3 × LSN ; créatinine sérique : ≤ 1,5 × LSN );
3. Le temps de prothrombine (TP) ou temps de thrombine partiel activé (APTT) ou rapport international normalisé (INR) : ≤ 1,5 × LSN en l'absence de traitement anticoagulant ;
4. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) : ≥ 50 % par échocardiographie cardiaque
5. L'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) étaient négatifs. Si l'un des éléments ci-dessus est positif, le titre d'ADN du VHB dans le sang périphérique doit être inférieur à la limite de détection ou 1 × 10 ^ 3 copies/ml ;
6. Patients sans projet de greffe de cellules souches ;
7. Patients avec ECOG 0-2 ;
8. Ceux qui participent volontairement à cette étude clinique et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patientes ayant souffert de tumeurs malignes autres que le carcinome épidermoïde de la peau, le carcinome basocellulaire de la peau, le mélanome malin guéri par chirurgie et le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 5 dernières années ;
2. Patient présentant une insuffisance cardiaque sévère (par ex. grade Ⅲ、Ⅳ selon la classification NYHA NYHA) et hypertension médicalement non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg) ;
3. Patients atteints de maladie mentale grave ;
4. Les patients présentant une infection cliniquement significative doivent être recrutés avec retard ;
5. AST ou ALT : au-dessus de 3 fois la limite supérieure de la normale, créatinine, bilirubine totale, ou alcaline : phosphatase (ALP) : supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
6. Patients dont le test de dépistage du VIH, du VHC ou de la syphilis est positif ;
7. Patients souffrant d'allergies sévères ou allergiques aux ingrédients actifs, aux excipients du médicament ou aux produits sanguins dans ces essais cliniques ;
8. Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui ont un projet d'accouchement dans un proche avenir ;
9. Les patients reçoivent une greffe allogénique/autologue de cellules souches hématopoïétiques selon l'évaluation des investigateurs ;
10. Il existe d'autres conditions que les enquêteurs considèrent comme inappropriées pour l'inclusion.