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Klinische Studie zu UCB in Kombination mit UC-MSCs bei der Behandlung von Knochenmarkinsuffizienz

26. November 2023 aktualisiert von: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Eine multizentrische kollaborative klinische Studie über Nabelschnurblut in Kombination mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von Knochenmarkinsuffizienz

Die multizentrische kooperative klinische Studie führte eine systematische klinische Beobachtung bei der Behandlung von Erkrankungen mit Knochenmarkversagen durch UCB&UC-MSCs durch, um ihre klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • yuan Fang, MD
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Rizhao People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
      • Tai'an, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • guanchen Bai
      • Weihai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • xiuzhi Deng
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erkrankungen des Knochenmarks, einschließlich aplastischer Anämie, aplastischer Anämie reiner Erythrozyten, immunvermittelter Panzytopenie, paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, myelodysplastischem Syndrom, akutem Stillstand der Hämopoese und Zytopenie unbekannter Bedeutung;
  2. Patienten ohne schwere Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion (Gesamtbilirubin (TBIL): ≤ 1,5 × ULN; ALT oder AST: ≤ 2,5 × ULN; Alkalische Phosphatase: ≤ 3 × ULN; Serum-Kreatinin: ≤ 1,5 × ULN);
  3. Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT) oder international normalisierte Ratio (INR): ≤ 1,5 × ULN ohne Antikoagulanzientherapie;
  4. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF): ≥50 % durch kardiale Echokardiographie
  5. Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und der Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) waren negativ. Wenn einer der oben genannten Punkte positiv ist, muss der HBV-DNA-Titer im peripheren Blut niedriger als die Nachweisgrenze oder 1 × 10^3 Kopien/ml sein;
  6. Patienten ohne Pläne für eine Stammzelltransplantation;
  7. Patienten mit ECOG 0-2;
  8. Personen, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren als Plattenepithelkarzinomen der Haut, Basalzellkarzinomen der Haut, chirurgisch geheilten malignen Melanomen und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses gelitten haben;
  2. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (z. Grad Ⅲ、Ⅳ nach NYHA-Klassifikation NYHA) und medizinisch unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg);
  3. Patienten mit schwerer Geisteskrankheit;
  4. Patienten mit klinisch signifikanter Infektion sollten mit Verzögerung rekrutiert werden;
  5. AST oder ALT: über dem 3-fachen der oberen Normgrenze, Kreatinin, Gesamtbilirubin oder alkalische: Phosphatase (ALP): über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze;
  6. Patienten mit positivem Test auf HIV, HCV oder Syphilis;
  7. Patienten mit schweren Allergien oder Allergien gegen die Wirkstoffe, Hilfsstoffe des Arzneimittels oder Blutprodukte in diesen klinischen Studien;
  8. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder in naher Zukunft eine Geburt planen;
  9. Die Patienten erhalten nach Einschätzung der Prüfärzte eine allogene/autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  10. Es gibt andere Bedingungen, die die Ermittler für unangemessen für die Aufnahme halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin A
Arzneimittel: Cyclosporin A
3-5 mg pro Kilogramm pro Tag.
Experimental: UCB+UC-MSCs
Biologisch: Nabelschnurblut und mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur
Intravenöse Infusion von Nabelschnurblut und aus der Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (5-8×10^7) im Abstand von 1 Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von UCB in Kombination mit UC-MSCs bei der Behandlung von Erkrankungen des Knochenmarksversagens
Bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Kombination
Bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) der Kombination
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Jingzhou
Jiangxi Province Children's Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Linyi People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Shandong Provincial Third Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Kaifeng Central Hospital
Dezhou People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Zigong No.1 Peoples Hospital
Weihai Central Hospital
Rizhao People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Zibo Municipal Hospital
Shengli Oilfield Central Hospital
Linyi Central Hospital
The affiliated hospital of Jining medical college
Children's Hospital Affiliated to Shandong University
Tai'an Central Hospital
Lanling People's Hospital
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
Wuwei People's Hospital
Gansu Wuwei Tumour Hospital
Yuncheng Institute of Hematology
Air Force Hospital of Western War Zone
The First People' s Hospital of Yunnan Province
Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)

Ermittler

  • Hauptermittler: zhe Yu, MD, Shandong Provincial Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCB&MSCs-BMF-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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