골수 부전 장애 치료에서 UC-MSC와 결합된 UCB의 임상 연구
2023년 11월 26일 업데이트: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
골수부전증 치료에서 제대혈과 탯줄유래 간엽줄기세포를 병용한 다기관 공동 임상 연구
다기관 공동 임상 연구는 UCB&UC-MSCs를 통한 골수부전 질환 치료에서 임상적 효능과 안전성을 관찰하기 위해 체계적인 임상 관찰을 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhe Yu, MD
- 전화번호: 86-18753103739
- 이메일: doctoryu1120@163.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250031
- 모병
- Shandong Provincial Third Hospital
-
연락하다:
- zhe Yu, MD
- 전화번호: 86-18753103739
- 이메일: doctoryu1120@163.com
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- yuan Fang, MD
-
Jining, Shandong, 중국
- 모병
- Jining First People's Hospital
-
연락하다:
- haiguo Zhang
- 이메일: wfmchero@126.com
-
Linyi, Shandong, 중국
- 모병
- Linyi People's Hospital
-
연락하다:
- yu Xu
- 이메일: xuyumm@qq.com
-
Rizhao, Shandong, 중국
- 모병
- Rizhao People's Hospital
-
연락하다:
- Jun Guo
-
Tai'an, Shandong, 중국
- 모병
- Tai'an Central Hospital
-
연락하다:
- guanchen Bai
-
Weihai, Shandong, 중국
- 모병
- Weihai Municipal Hospital
-
연락하다:
- xiuzhi Deng
-
Yantai, Shandong, 중국
- 모병
- Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
-
연락하다:
- xiaolei Wang, MD
- 이메일: wxl1978@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재생 불량성 빈혈, 순수 적혈구 재생 불량성 빈혈, 면역 관련 범혈구 감소증, 발작성 야간 혈색소뇨증, 골수이형성 증후군, 급성 조혈 정지 및 유의미하지 않은 혈구 감소증을 포함하는 골수 부전 장애가 있는 환자;
- 간 및 신장 기능의 중증 손상이 없는 환자(총 빌리루빈(TBIL): ≤ 1.5×ULN; ALT 또는 AST: ≤ 2.5×ULN; 알칼리 포스파타제: ≤ 3×ULN; 혈청 크레아티닌: ≤ 1.5×ULN);
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) 또는 국제 표준화 비율(INR): 항응고제 요법이 없는 경우 ≤ 1.5 x ULN;
- 좌심실 박출률(LVEF): 심장 초음파 검사에서 ≥50%
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 코어 항체(HBcAb)는 음성이었습니다. 위의 항목 중 하나라도 양성이면 말초 혈액의 HBV DNA 역가가 검출 한계 또는 1×10^3 copy/ml보다 낮아야 합니다.
- 줄기세포이식 계획이 없는 환자
- ECOG 0-2 환자;
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 피부 편평세포암종, 피부기저세포암종, 수술로 완치된 악성 흑색종 및 자궁경부 상피내암 이외의 악성종양을 앓은 적이 있는 환자
- 중증 심부전 환자(예: NYHA 분류 NYHA에 의한 등급 Ⅲ, Ⅳ), 의학적으로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg);
- 중증 정신질환자;
- 임상적으로 유의미한 감염이 있는 환자는 지체 없이 모집해야 합니다.
- AST 또는 ALT: 정상 상한치의 3배 이상, 크레아티닌, 총 빌리루빈 또는 알칼리: 포스파타제(ALP): 정상 상한치의 1.5배 이상;
- HIV, HCV 또는 매독 검사 결과 양성인 환자;
- 본 임상시험에서 약물의 주성분, 부형제 또는 혈액 제제에 심한 알레르기 또는 알레르기가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 가까운 장래에 출산 계획이 있는 환자
- 환자는 연구자의 평가에 의해 동종/자가 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다.
- 조사관이 포함하기에 부적절하다고 생각하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사이클로스포린 A
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하루 킬로그램당 3-5mg.
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실험적: UCB+UC-MSC
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제대혈과 제대유래 간엽줄기세포(5~8×10^7)를 1주 간격으로 정맥주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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골수부전 장애 치료에서 UC-MSC와 조합된 UCB의 효능을 평가하기 위해
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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조합의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
|
최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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조합의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: zhe Yu, MD, Shandong Provincial Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCB&MSCs-BMF-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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