Клиническое исследование UCB в сочетании с UC-MSC в лечении нарушений костного мозга
26 ноября 2023 г. обновлено: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Многоцентровое совместное клиническое исследование пуповинной крови в сочетании с мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины, при лечении нарушений функции костного мозга
В многоцентровом совместном клиническом исследовании было проведено систематическое клиническое наблюдение за лечением заболеваний костномозговой недостаточности с помощью UCB и UC-MSC, чтобы наблюдать за его клинической эффективностью и безопасностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhe Yu, MD
- Номер телефона: 86-18753103739
- Электронная почта: doctoryu1120@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250031
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Контакт:
- zhe Yu, MD
- Номер телефона: 86-18753103739
- Электронная почта: doctoryu1120@163.com
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- yuan Fang, MD
-
Jining, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Jining First People's Hospital
-
Контакт:
- haiguo Zhang
- Электронная почта: wfmchero@126.com
-
Linyi, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Linyi People's Hospital
-
Контакт:
- yu Xu
- Электронная почта: xuyumm@qq.com
-
Rizhao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Rizhao People's Hospital
-
Контакт:
- Jun Guo
-
Tai'an, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Tai'an Central Hospital
-
Контакт:
- guanchen Bai
-
Weihai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Weihai Municipal Hospital
-
Контакт:
- xiuzhi Deng
-
Yantai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
-
Контакт:
- xiaolei Wang, MD
- Электронная почта: wxl1978@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нарушениями функции костного мозга, включая апластическую анемию, чисто эритроцитарную апластическую анемию, иммунную панцитопению, пароксизмальную ночную гемоглобинурию, миелодиспластический синдром, острую остановку кроветворения и цитопению неизвестного значения;
- Пациенты без тяжелых нарушений функции печени и почек (общий билирубин (ОБИЛ): ≤ 1,5×ВГН; АЛТ или АСТ: ≤ 2,5×ВГН; щелочная фосфатаза: ≤ 3×ВГН; креатинин сыворотки: ≤ 1,5×ВГН);
- Протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ) или международное нормализованное отношение (МНО): ≤ 1,5×ВГН при отсутствии антикоагулянтной терапии;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ): ≥50% по данным эхокардиографии сердца
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ядерное антитело гепатита В (HBcAb) были отрицательными. При положительном результате любого из вышеперечисленных пунктов титр ДНК ВГВ в периферической крови должен быть ниже предела обнаружения или 1×10^3 копий/мл;
- Пациенты, у которых нет планов на трансплантацию стволовых клеток;
- Пациенты с ECOG 0-2;
- Лица, добровольно участвующие в этом клиническом исследовании и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие злокачественные опухоли, кроме плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака кожи, злокачественной меланомы, излеченной хирургическим путем, и рака in situ шейки матки за последние 5 лет;
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (например, степень Ⅲ、Ⅳ по классификации NYHA NYHA) и неконтролируемая с медицинской точки зрения гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.);
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями;
- Пациентов с клинически значимой инфекцией следует набирать с задержкой;
- АСТ или АЛТ: выше верхней границы нормы в 3 раза, креатинин, общий билирубин или щелочная фосфатаза (ЩФ): выше верхней границы нормы в 1,5 раза;
- Пациенты с положительным тестом на ВИЧ, ВГС или сифилис;
- Пациенты с тяжелой аллергией или аллергией на активные ингредиенты, вспомогательные вещества препарата или продукты крови в этих клинических испытаниях;
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью или планируют роды в ближайшем будущем;
- Пациенты получают аллогенную/аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток по оценке исследователей;
- Есть и другие условия, которые исследователи считают неуместными для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклоспорин А
|
3-5 мг на килограмм в сутки.
|
|
Экспериментальный: UCB+UC-MSC
|
Внутривенное вливание пуповинной крови и мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (5-8×10^7) с интервалом в 1 неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До двух лет
|
Оценить эффективность UCB в сочетании с UC-MSCs в лечении нарушений костномозговой недостаточности.
|
До двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До двух лет
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) комбинации
|
До двух лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До двух лет
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ) комбинации
|
До двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: zhe Yu, MD, Shandong Provincial Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Анемия
- Анемия, гемолитическая
- Миелодиспластические синдромы
- Анемия, апластическая
- Заболевания костного мозга
- Панцитопения
- Гемоглобинурия, пароксизмальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- UCB&MSCs-BMF-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .